Laparoskooppisen lateraalisen suspension ja transvaginaalisen sacrospinous -ligamentin kiinnittymisen tehokkuus ja turvallisuus lantion elimen prolapsin potilailla
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laparoskooppisen lateraalisen suspension tehokkuudesta ja turvallisuudesta ja transvaginaalisesta sacrospinous -nivelsideki
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, ei-sokea, ei-ala-arvoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka aikoo rekrytoida 86 potilasta, joilla on vaiheen III tai korkeampi lantion elinten prolapsia, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon ja vaativat kirurgista hoitoa.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti transvaginaaliseen sacrospinous -ligamentin kiinnitysryhmään ja laparoskooppiseen lateraaliseen suspensioryhmään suhteessa 1: 1.
Seurannat suoritetaan kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua leikkauksesta ilmoittautuneille potilaille.
Ensisijainen tulosmitta on ero kirurgisessa onnistumisasteessa kahden potilasryhmän välillä yhden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Oletamme, että laparoskooppisen lateraalisen suspension kirurginen onnistumisaste ei ole huonompi kuin transvaginaalisen sacrospinous -nivelsidetilanne
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- POP-Q-luokituksen mukaan potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista olosuhteista: a. Potilaat, joilla on vaiheen III etuseinämän prolapsia; b. Potilaat, joilla on tai korkeampi vaiheen apikaalinen prolapsia;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät konservatiivisesta hoidosta tai joilla on tehottomia konservatiivisia hoitoja, ja pyytävät kirurgista hoitoa prolapsia;
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat osallistua seurantakäynteihin ajoissa;
- Potilaat, jotka ovat saaneet koulutusta ala -asteen tasolla tai korkeammalla;
- Potilaat, jotka voivat käydä sairaalassa tutkimuksia varten;
- Potilaat, joita pidetään sopivana leikkaukseen preoperatiivisen anestesian arvioinnin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaus lantion elimen prolapsia (POP);
- Potilaat, joilla on ollut inki-condence-leikkausta tai joiden on tarkoitus suorittaa keskimääräinen sling-leikkaus vastaista vastaista vastaista leikkauksen aikana;
- Potilailla, joilla kirurgin arvioinnin jälkeen on muita tiloja, jotka vaikuttavat sisällyttämiskelpoisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen lateraalinen jousitus
|
Laparoskooppinen lateraalinen suspensio: Aseta 1/2 T4 -verkko vesikovaginaaliseen tilaan.
Kaksi sivuttaista hieroa ohitetaan kahdenvälisen etuosan ylemmän lihan selkärangan ulkopuolelta, ja prolapsisoidut elimet suspendoivat vatsan seinämään.
|
|
Active Comparator: transvaginaalinen sacrospinous -nivelside kiinni
|
Transvaginaalinen sacrospinous -nivelsidetilanne: leikkaa retovaginaalinen tila paljastaaksesi oikean sacrospinous -nivelside ja kiinnitä kohdunkaula tai emättimen kalvosinnappi oikeaan sacrospinous -nivelside.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista leikkauksen loppuun 1 vuoden aikana
|
Leikkauksen onnistuminen määritellään seuraavasti:
|
Rekrytoinnista leikkauksen loppuun 1 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan retention esiintyvyys katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun 3 päivässä
|
Ultraäänellä mitattuna virtsan jäljellä olevaan virtsan tilavuuteen pidetään virtsan retentiona.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun 3 päivässä
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) vakavuuden erot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Se arvioidaan käyttämällä yliaktiivista virtsarakon oirepistettä (OABSS).
OABSS -pisteet vaihtelevat välillä 0-15.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi virtsarakon tila on.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Eroja virtsainkontinenssin vakavuudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Sitä arvioidaan käyttämällä kansainvälistä konsultointia inkontinenssikyselylomakkeen lyhyt lomake (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: n pisteet ovat välillä 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi virtsainkontinenssitila on.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Erot lantionpohjan toimintahäiriöiden vakavuudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Se arvioidaan lantionpohjan tuskankielto-20 (PFDI-20) avulla. PFDI-20-pisteet vaihtelevat välillä 0-300.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi lantionpohjan toimintahäiriö on.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun erot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Se arvioidaan lantionpohjan iskunkyselyn (PFIQ) avulla. PFIQ -pistemäärä on välillä 0 - 300.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi potilaan elämänlaatu on.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden erot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Sitä arvioidaan potilaan globaalin vaikutelman avulla parannuskyselystä (PGI-I).
PGI-I: n pistemäärä vaihtelee välillä 0-7. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä pienempi potilaan tyytyväisyys on.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Se arvioidaan käyttämällä Wong-Baker Faces -kipu-asteikkoa (FPS-R).
FPS-R: n pistemäärä on välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Luokka-aika-osaston (CTS) luokitusta käytetään meshiin liittyvien komplikaatioiden sijainnin, ajoituksen ja tyypin dokumentoimaan.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tallennamme leikkauksen keston (tunteja) anestesiatietueeseen perustuen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verenhäviö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Tallennamme verenhukan määrän (ML) anestesiatietueen perusteella.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
Muutos hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Tallenna ero hemoglobiinipitoisuudessa ennen leikkausta ja sen jälkeen (G/L).
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Päivien lukumäärä pääsystä potilaiden vastuuvapautumiseen (päivät).
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Jos potilaat kokevat epämukavuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana tai leikkauksen jälkeen, heitä kehotetaan hakemaan lääkärin hoitoa viipymättä komplikaatioiden arvioimiseksi.
Komplikaatioiden vakavuus arvioidaan käyttämällä Clavia-dindo-luokitusta.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PHB374-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .