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Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen lateralen Suspension und der Fixierung der transvaginalen sakrospinösen Band bei Patienten mit Beckenorganprolaps

29. Januar 2026 aktualisiert von: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen lateralen Suspension und der Fixierung der transvaginalen sakrospinösen Band bei Patienten mit Beckenorganprolaps

Diese Studie ist eine einzentrale, nicht verblindete, nicht inferenorisierte randomisierte kontrollierte Studie, die die Rekrutierung von 86 Patienten mit dem Stadium III oder höherer Beckenorganprolaps, die nicht auf eine konservative Behandlung reagieren und eine chirurgische Behandlung anfordern. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1: 1 nach dem Zufallsprinzip der transvaginalen fixierenden Fixierungsgruppe und der laparoskopischen lateralen Suspensionsgruppe zugeordnet. Die Follow-ups werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation für die eingeschriebenen Patienten durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der chirurgischen Erfolgsrate zwischen den beiden Patientengruppen 1 Jahr nach der Operation. Wir nehmen an, dass die chirurgische Erfolgsrate der laparoskopischen lateralen Suspension gegenüber der der Fixierung der transvaginalen sakrospinösen Bande nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Nach der POP-Q-Klassifizierung unterhalten Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: a. Patienten mit vorderer Wandprolaps des Stadiums III oder höher; B. Patienten mit apikalem Prolaps des Stadiums III oder höher;
  3. Patienten, die eine konservative Behandlung ablehnen oder eine unwirksame konservative Behandlung durchführen und eine chirurgische Behandlung wegen Prolaps anfordern;
  4. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung und können rechtzeitig Follow-up-Besuche annehmen.
  5. Patienten, die Bildung auf der Grundschulebene oder höher erhalten haben;
  6. Patienten, die in der Lage sind, das Krankenhaus zu Untersuchungen zu besuchen;
  7. Patienten, die nach einer voroperativen Anästhesie -Bewertung für eine Operation gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor wegen Beckenorganprolaps (POP) operiert wurden;
  2. Patienten mit einer Anti-Incontinenz-Operation in der Vorgeschichte oder die geplant sind, sich während der gegenwärtigen Operation zur Anti-Incontinenz-Operation zu unterziehen;
  3. Patienten, die nach der Bewertung durch den Chirurgen andere Erkrankungen haben, die die Berechtigung zur Einbeziehung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische laterale Suspension
Verfahren: Laparoskopische laterale Suspension
Laparoskopische laterale Suspension: Platzieren Sie ein 1/2 T4 -Netz in den vesicovaginalen Raum. Die beiden lateralen Schlingen werden von der äußeren Oberseite der bilateralen vorderen oberen Iliakalwirbelsäule ohnmächtig, und die prolapsierten Organe werden an der Bauchwand suspendiert.
Aktiver Komparator: Transvaginale Fixierung der sakrospinösen Bande
Verfahren: Transvaginale Fixierung der sakrospinösen Bande
Transvaginales sakrospinöses Ligament Fixierung: Ansezieren Sie den rektovaginalen Raum, um das rechte sakrospinöse Ligament aufzudecken und den Gebärmutterhals oder die vaginale Manschette auf das rechte sakrospinöse Band zu fixieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr

Der chirurgische Erfolg wird wie folgt definiert:

  1. Die Punkte Aa, Ba, Ap und Bp überschreiten nicht den Rand des Hymens;
  2. Der Abstieg von Punkt C überschreitet nicht ein Drittel der gesamten Vaginalänge;
  3. Während der Nachbeobachtungszeit benötigt die Patientin keine Pessar-Behandlung oder unterzieht sich keiner weiteren Operation wegen Beckenorganprolaps;
  4. Die Fragen 3 des Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20-Fragebogens werden mit "keine" oder "keine Auswirkung" beantwortet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Harnretention nach Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 3 Tagen
Ein verbleibendes Urinvolumen von mehr als 100 ml, gemessen durch Ultraschall, wird als Harnretention angesehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 3 Tagen
Unterschiede in der Schwere der überaktiven Blase (OAB) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird unter Verwendung des Overaktiven Blasensymptom Score (OABSS) bewertet. Die Punktzahl von OABSS liegt zwischen 0 und 15. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand der überaktiven Blasen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede in der Schwere der Harninkontinenz nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bewertet. Die Punktzahl von ICIQ-SF liegt zwischen 0 und 21. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Erkrankung der Harninkontinenz.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede in der Schwere der Dysfunktion des Beckenbodens nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand des Beckenbodendestells Inventory-20 (PFDI-20) bewertet. Die Punktzahl von PFDI-20 liegt zwischen 0 und 300. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Dysfunktion des Beckenbodens.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede in der Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand des Pelvic Floor Impact Fragebogens (PFIQ) bewertet. Die Punktzahl von PFIQ liegt zwischen 0 und 300. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität des Patienten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede in der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand des globalen Eindrucks von Verbesserungen (PGI-I) bewertet. Die Punktzahl von pgi-i liegt zwischen 0 und 7. Je höher die Punktzahl, desto niedriger ist die Zufriedenheit des Patienten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand der Wong-Baker gegenübersteht Schmerzskala (FPS-R). Die Punktzahl von FPS-R reicht von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Schmerzen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit Maschen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Die CTS-Klassifizierung (Category-Time-Sektion) wird verwendet, um den Standort, den Zeitpunkt und die Art der Netzkomplikationen zu dokumentieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Wir erfassen die Dauer der Operation (Stunden) basierend auf dem Anästhesie -Rekordblatt.
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Wir erfassen die Menge an Blutverlust (ML) basierend auf dem Anästhesie -Rekordblatt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Notieren Sie den Unterschied in der Hämoglobinkonzentration vor und nach der Operation (in G/L).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Die Anzahl der Tage von der Zulassung zur Entlassung für den Patienten (Tage).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Wenn Patienten während der perioperativen Zeit oder nach der Operation Beschwerden auftreten, wird ihnen geraten, die medizinische Hilfe umgehend zu suchen, um die Komplikationen zu beurteilen. Die Schwere der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB374-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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