Effektivitet og sikkerhet for laparoskopisk lateral suspensjon og transvaginal sakrospinøs ligamentfiksering hos pasienter med prolaps i bekkenorganet
29. januar 2026 oppdatert av: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital
En randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk lateral suspensjon og transvaginal sakrospinøs ligamentfiksering hos pasienter med bekkenorganprolaps
Denne studien er en enkelt-senter, ikke-blindet, ikke-underordnethet randomisert kontrollert studie, og planlegger å rekruttere 86 pasienter med stadium III eller høyere bekkenorganprolaps som ikke svarer på konservativ behandling og ber om kirurgisk behandling.
Pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt den transvaginale sakrospinøse ligamentfikseringsgruppen og den laparoskopiske laterale suspensjonsgruppen i et forhold på 1: 1.
Oppfølging vil bli gjennomført etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for de påmeldte pasientene.
Det primære utfallsmålet er forskjellen i kirurgisk suksessrate mellom de to gruppene av pasienter 1 år etter operasjonen.
Vi antar at den kirurgiske suksessraten for laparoskopisk lateral suspensjon ikke er dårligere enn den for transvaginal sakrospinøs ligamentfiksering
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- I henhold til POP-Q-klassifiseringen er pasienter som oppfyller noen av følgende forhold: a. Pasienter med fremre veggprolaps av trinn III eller høyere; b. Pasienter med apikal prolaps av trinn III eller høyere;
- Pasienter som nekter konservativ behandling eller har ineffektiv konservativ behandling og ber om kirurgisk behandling for prolaps;
- Pasienter som frivillig deltar i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet og er i stand til å delta på oppfølgingsbesøk i tide;
- Pasienter som har fått utdanning på grunnskolenivå eller over;
- Pasienter som er i stand til å besøke sykehuset for undersøkelser;
- Pasienter som anses som egnet til å gjennomgå kirurgi i henhold til preoperativ anestesi -vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgi for prolaps i bekkenorganet (POP);
- Pasienter med en historie med anti-inkontinens kirurgi eller som er planlagt å gjennomgå midt-urinhral slyngekirurgi for anti-inkontinens under den nåværende driften;
- Pasienter som etter evaluering av kirurgen har andre forhold som påvirker valgbarhet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk lateral suspensjon
|
Laparoskopisk lateral suspensjon: Plasser et 1/2 T4 -nett i det vesicovaginale rommet.
De to laterale slyngene føres ut fra den ytre oversiden av den bilaterale fremre overlegen iliac ryggraden, og de prolapsede organene er suspendert til bukveggen.
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal sakrospinøs ligamentfiksering
|
Transvaginal sakrospinøs ligamentfiksering: dissekerer det rektovaginale rommet for å avsløre det rette sakrospinøse leddbåndet, og fikse livmorhalsen eller vaginal mansjetten til høyre sakrospinøs ligament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonell suksessrate
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av kirurgien etter 1 år
|
Kirurgisk suksess er definert som følger:
|
Fra inkludering til slutten av kirurgien etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av urinretensjon etter fjerning av kateter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 3 dager
|
Et gjenværende urinvolum større enn 100 ml målt ved ultralyd regnes som urinretensjon.
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 3 dager
|
|
Forskjeller i alvorlighetsgraden av overaktiv blære (OAB) etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert ved å bruke den overaktive blæresymptomresultatet (OABSS).
Poengsummen til OABSS varierer fra 0 til 15.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er den overaktive blærestilstanden.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Forskjeller i alvorlighetsgraden av urininkontinens etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert ved å bruke International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Poengsummen til ICIQ-SF varierer fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er urininkontinens -tilstanden.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Forskjeller i alvorlighetsgraden av dysfunksjon i bekkenbunnen etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert ved bruk av bekkenbunnen Distress Inventory-20 (PFDI-20). Resultatet av PFDI-20 varierer fra 0 til 300.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er dysfunksjonen i bekkenbunnen.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Forskjeller i livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for bekkenbunnen (PFIQ). Resultatet av PFIQ varierer fra 0 til 300.
Jo høyere poengsum, jo dårligere er pasientens livskvalitet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Forskjeller i pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert ved bruk av det globale inntrykk av forbedring (PGI-I) spørreskjema.
Poengsummen til PGI-I varierer fra 0 til 7. Jo høyere poengsum, jo lavere er pasientens tilfredshet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert ved bruk av Wong-Baker står overfor Pain Rating Scale (FPS-R).
Poengsummen til FPS-R varierer fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige er smertene.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
Klassifiseringen av kategoritidsseksjon (CTS) brukes til å dokumentere plassering, timing og type nettrelaterte komplikasjoner.
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativ
|
Vi registrerer varigheten av kirurgi (timer) basert på anestesiets journalark.
|
Intraoperativ
|
|
Blodtap
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
Vi registrerer mengden blodtap (ML) basert på anestesiets journalark.
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
Registrer forskjellen i hemoglobinkonsentrasjon før og etter operasjonen (i g/l).
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
|
Sykehusoppholdsvarighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning for pasienten (dager).
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
|
Antall pasienter med kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
Hvis pasienter opplever ubehag i den perioperative perioden eller etter operasjonen, vil de bli anbefalt å søke lege omgående å vurdere for komplikasjoner.
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner evalueres ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PHB374-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .