統合失調症における認知障害に対するTUSの有効性とメカニズム：海馬と腹部回路に基づく
2026年6月10日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症における認知障害に対する経頭蓋超音波刺激（TUS）の有効性とメカニズム：海馬麻痺回路に基づく
認知障害は、機能的結果の低下に関連する統合失調症の中核症状です。
以前の研究では、海馬麻痺回路とグルタミン酸/GABAの不均衡の異常が認知障害につながる可能性があることが示されました。
現在の背景と以前の研究に基づいて、TUSが海馬の神経興奮性と可塑性を調節できることが証明されています。
この二重盲検ランダム化研究では、認知障害に対するさまざまな治療オプションの有効性とTUのメカニズムが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、大部分が治療の難治性のままである機能的転帰の低下に関連する統合失調症の中核症状です。
以前の研究では、海馬麻痺回路とグルタミン酸/GABAの不均衡の異常が認知障害の根本原因である可能性があることが示されました。
深い浸透能力を備えた新たな非侵襲的神経調節技術である経頭蓋超音波刺激（TUS）は、海馬の神経興奮性と可塑性を調節することができます。
これは、統合失調症における認知障害に対するTUSの4週間の二重盲検無作為化試験であり、左海馬または左背外側前頭前野（DLPFC）またはその両方を標的とするいずれかです。
この研究の目的は、TUSの有効性を決定し、皮質の阻害と興奮性、EEG源イメージング、およびマルチモデルMRIを評価するために、TUSを使用して、特に海馬と紫外線回路を使用した基礎となる神経メカニズムを明らかにすることを目的としています。
最適化された治療戦略を開発するために、神経心理学的評価も実施されます。
この研究は、精神障害の主な原因である統合失調症の機能的結果を改善する可能性のある、新しく有望な治療的神経調節アプローチを指摘しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dengtang LIU
- 電話番号：021-34773434
- メール：liudengtang@smhc.org.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Dengtang LIU
- 電話番号：021-34773434
- メール：liudengtang@smhc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 統合失調症のDSM-5診断基準を満たします。
- 18歳から50歳、右利きの漢民族。
- 認知障害の存在：連想記憶テストではd '値<0.5として定義されています。
- 安定した状態になり、少なくとも4週間以上第2世代の抗精神病薬を受けた。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 現在または過去の神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用またはアルコール依存、精神遅滞、妊娠または授乳。
- 興奮が高く、st迷、言葉と行為の障害、否定的な自殺などの非協力的または危険な患者。
- 6か月以内のメクトまたはその他の理学療法の履歴。
- てんかんの病歴、またはベースライン脳波のてんかん波。
- 共有抗てんかん薬（カルバマゼピン、バルプロ酸塩）または大量のベンゾジアゼピン薬（ジアゼパム> 10mg/日、クロナゼパム> 2mg/日など）の共有を排除しました。
- TUSとMRIへの禁忌が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両方のターゲットグループ：左DLPFCと左海馬
35人の適格な患者は、左DLPFCおよび左海馬で4週間、活動性TUSで治療されます
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TUSは、医療電気機器の安全テストに合格した経頭蓋超音波刺激装置UNS-III（モデルUNS-III）を使用して投与されました（GB9706.1-2007）。
標的の経頭蓋超音波刺激。
期間：20日間（4週間連続して就業日）。
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アクティブコンパレータ：single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
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TUSは、医療電気機器の安全テストに合格した経頭蓋超音波刺激装置UNS-III（モデルUNS-III）を使用して投与されました（GB9706.1-2007）。
標的の経頭蓋超音波刺激。
期間：20日間（4週間連続して就業日）。
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アクティブコンパレータ：single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
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TUSは、医療電気機器の安全テストに合格した経頭蓋超音波刺激装置UNS-III（モデルUNS-III）を使用して投与されました（GB9706.1-2007）。
標的の経頭蓋超音波刺激。
期間：20日間（4週間連続して就業日）。
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偽コンパレータ：sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
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TUSは、医療電気機器の安全テストに合格した経頭蓋超音波刺激装置UNS-III（モデルUNS-III）を使用して投与されました（GB9706.1-2007）。
標的の経頭蓋超音波刺激。
期間：20日間（4週間連続して就業日）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連想メモリテストスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間と8週間
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4週間と8週間での連想メモリテストスコアのベースラインから変化します。
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ベースライン、4週間と8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール(PANSS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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4週目および8週目における陽性陰性症候群スケール(PANSS)のベースラインからの変化。
最小値から最大値までは 30 ～ 210 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4週間および8週間
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マルチモーダル脳神経イメージングの構造変化
時間枠：ベースラインと4週間
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脳構造データが取得されます。
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ベースラインと4週間
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安静状態 fMRI におけるマルチモーダル脳神経イメージングの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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安静状態の fMRI データが取得されます。
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ベースラインと4週間
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1H-MRSにおけるマルチモーダル脳神経画像法の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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1H-MRSデータが取得されます。
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ベースラインと4週間
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情報処理速度と注意/警戒の変化
時間枠：ベースライン、4週間と8週間
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4週間と8週間で4つのMCCBサブテストスコアのベースラインから変化します。
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ベースライン、4週間と8週間
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ワーキングメモリの変更
時間枠：ベースライン、4週間と8週間
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4週間と8週間でN-Backタスクのベースラインから変更します。
結果の測定には、精度、D-Prime値、および反応時間が含まれます。
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ベースライン、4週間と8週間
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CGIスコアの変更
時間枠：ベースライン、4週間と8週間
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4週間と8週間での臨床グローバルな印象（CGI）のベースラインからの変化。
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ベースライン、4週間と8週間
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64チャネルEEGの変更
時間枠：ベースラインと4週間
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64チャネルEEGデータが取得されます。
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 82371504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。