Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer for TUS på kognitive mangler ved schizofreni: Basert på den hippocampal-prefrontale kretsen

10. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Effektivitet og mekanismer for transkraniell ultralydstimulering (TUS) på kognitive mangler ved schizofreni ： Basert på hippocampal-prefrontal krets

Kognitivt underskudd er et kjernesymptom på schizofreni relatert til dårligere funksjonelt resultat. Tidligere studier indikerte at abnormiteter i hippocampus-prefrontal krets og glutamat/GABA-ubalanse kan føre til kognitive mangler. Basert på den nåværende bakgrunnen og våre tidligere studier, har det blitt bevist at TUS kan modulere nevral eksitabilitet og plastisitet i hippocampus. I denne dobbeltblinde, randomiserte studien vil effekten av forskjellige behandlingsalternativer og mekanismer for TUS på kognitive mangler bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitivt underskudd er et kjernesymptom på schizofreni relatert til dårligere funksjonelt utfall som i stor grad fortsatt er ildfast behandling. Tidligere studier indikerte at abnormiteter i hippocampus-prefrontal krets og glutamat/GABA-ubalanse kan være de viktigste årsakene til kognitive mangler. Transcranial ultralydstimulering (TUS), en ny ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk med dyp penetrasjonsevne, kan modulere nevral eksitabilitet og plastisitet i hippocampus. Dette er en 4-ukers dobbeltblind randomisert studie av TU-er for kognitive mangler ved schizofreni, med enten venstre hippocampus eller venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) eller begge målrettet. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av TUS og å avsløre dens underliggende nevrale mekanisme, spesielt med den hippocampus-prefrontale kretsen, ved hjelp av TU-er, for å vurdere kortikal hemming og eksitabilitet, EEG-kildeavbildning og multimodell MR. Nevropsykologiske vurderinger vil også bli utført for å utvikle den optimaliserte behandlingsstrategien. Studien peker på en ny og lovende terapeutisk neuromodulasjonsmetode som kan forbedre det funksjonelle resultatet av schizofreni, som har vært den viktigste årsaken til mental funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Møt DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni;
  • Age18-50, høyrehendt, Han-nasjonalitet;
  • Tilstedeværelse av kognitivt underskudd: definert som d 'verdi <0,5 i assosiativ minnetest;
  • Være i en stabil tilstand, mottatt andre generasjons antipsykotika i minst 4 uker eller mer;
  • Skriftlig informert samtykke;

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, alvorlige fysiske sykdommer, rus eller alkoholavhengighet, psykisk utviklingshemning, graviditet eller amming;
  • Ikke -samarbeidsvillige eller risikable pasienter med høy spenning, stupor, uorden av ord og gjerninger, negativt selvmord osv.;
  • Historie med mekt eller annen fysioterapi innen 6 måneder;
  • Historie med epilepsi, eller epileptiske bølger på baseline EEG;
  • Rygget ut andel antiepileptika (karbamazepin, valproinsyresalt) eller større doser benzodiazepin medisiner (diazepam> 10 mg/dag, clonazepam> 2 mg/dag etc.), om nødvendig, forblir uendret under behandlingsforløpet;
  • Kontraindikasjoner for TUS og MR er til stede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Både-målgruppe: Venstre DLPFC og venstre hippocampus
35 Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med aktiv TUS i 4 uker på venstre DLPFC og venstre hippocampus
Enhet: Transcranial ultralydstimulering
TU-ene ble administrert ved bruk av transkraniell ultralydstimulator UNS-III (Model UNS-III), som har bestått sikkerhetstesten for medisinsk elektrisk utstyr (GB9706.1-2007). Transcranial ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire uker på rad).
Aktiv komparator: single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
Enhet: Transcranial ultralydstimulering
TU-ene ble administrert ved bruk av transkraniell ultralydstimulator UNS-III (Model UNS-III), som har bestått sikkerhetstesten for medisinsk elektrisk utstyr (GB9706.1-2007). Transcranial ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire uker på rad).
Aktiv komparator: single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
Enhet: Transcranial ultralydstimulering
TU-ene ble administrert ved bruk av transkraniell ultralydstimulator UNS-III (Model UNS-III), som har bestått sikkerhetstesten for medisinsk elektrisk utstyr (GB9706.1-2007). Transcranial ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire uker på rad).
Sham-komparator: sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
Enhet: Transcranial ultralydstimulering
TU-ene ble administrert ved bruk av transkraniell ultralydstimulator UNS-III (Model UNS-III), som har bestått sikkerhetstesten for medisinsk elektrisk utstyr (GB9706.1-2007). Transcranial ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire uker på rad).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i assosiativ minnetestscore
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endre fra baseline i assosiativ minnetestscore etter 4 uker og 8 uker.
baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved 4 uker og 8 uker. Minimum til maksimum verdi er 30-210. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av multimodal hjernenevroimaging i struktur
Tidsramme: baseline og 4 uker
Hjernestrukturdata vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av multimodal hjernenevroimaging i hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline og 4 uker
FMRI-data i hviletilstand vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av multimodal hjernenevroimaging i 1H-MRS
Tidsramme: baseline og 4 uker
1H-MRS-data vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av informasjonsbehandlingshastighet og oppmerksomhet/årvåkenhet
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endre fra baseline i 4 MCCB -subtests score etter 4 uker og 8 uker.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av arbeidsminnet
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endre fra baseline i N-Back-oppgaven etter 4 uker og 8 uker. Utfallsmålene inkluderer nøyaktighet, D-primeverdi og reaksjonstid.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av CGI -poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk (CGI) etter 4 uker og 8 uker.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av 64 kanaler EEG
Tidsramme: Baseline og 4 uker
64 kanaler EEG -data blir anskaffet.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82371504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere