Эффективность и механизмы TUS по когнитивному дефициту при шизофрении: на основе гиппокампа-профронтальной схемы
10 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Эффективность и механизмы транскраниальной ультразвуковой стимуляции (TUS) при когнитивном дефиците при шизофрении: на основе гиппокампа-профронтальной схемы
Когнитивный дефицит является основным симптомом шизофрении, связанного с более низким функциональным исходом.
Предыдущие исследования показали, что аномалии в гиппокамп-профронтальной схеме и дисбалансе глутамата/ГАМК могут привести к когнитивному дефициту.
Основываясь на текущем фоне и наших предыдущих исследованиях, было доказано, что TUS может модулировать нервную возбудимость и пластичность в гиппокампе.
В этом двойном слепом рандомизированном исследовании будет исследована эффективность различных вариантов лечения и механизмов TU по когнитивному дефициту.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивный дефицит является основным симптомом шизофрении, связанного с более низким функциональным исходом, который остается в значительной степени рефрактерным.
Предыдущие исследования показали, что аномалии в гиппокамп-профронтальной схеме и дисбалансе глутамата/ГАМК могут быть основными причинами когнитивного дефицита.
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция (TUS), появляющаяся неинвазивная техника нейромодуляции с глубокой способностью проникновения, может модулировать нервную возбудимость и пластичность в гиппокампе.
Это 4-недельное двойное слепое рандомизированное исследование TUS для когнитивного дефицита при шизофрении, с левым гиппокампом или левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) или оба целевыми.
Это исследование направлено на определение эффективности TUS и выявление его основного нейронного механизма, особенно с помощью гиппокампа-профронтальной схемы посредством TUS, чтобы оценить ингибирование и возбудимость коры, визуализацию ИЭГ и многомоделью МРТ.
Нейропсихологические оценки также будут проведены для разработки оптимизированной стратегии лечения.
Исследование указывает на новый и многообещающий терапевтический подход нейромодуляции, который может улучшить функциональный исход шизофрении, который был основной причиной психической недостатки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dengtang LIU
- Номер телефона: 021-34773434
- Электронная почта: liudengtang@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Dengtang LIU
- Номер телефона: 021-34773434
- Электронная почта: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для шизофрении;
- Возраст 18-50, правша, национальность Хань;
- Наличие когнитивного дефицита: определено как значение d '<0,5 в тесте ассоциативной памяти;
- Быть в стабильном состоянии, полученных антипсихотиков второго поколения в течение не менее 4 недель или более;
- Письменное информированное согласие;
Критерии исключения:
- Текущее или прошлое неврологическое заболевание, тяжелые физические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость, умственная отсталость, беременность или лактация;
- Неудовлетворительные или рискованные пациенты с высоким волнением, ступором, расстройством слов и поступков, негативным самоубийством и т. Д.;
- История смягчения или другого физиотерапии в течение 6 месяцев;
- История эпилепсии или эпилептические волны на базовом ЭЭГ;
- Управляется разделяющими противоэпилептические препараты (карбамазепин, соль вальпроевой кислоты) или большие дозы бензодиазепиновых препаратов (диазепам> 10 мг/день, клоназепам> 2 мг/день и т. Д.), При необходимости остаются неизменными в течение курса лечения;
- Противопоказания TUS и MRI присутствуют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обе цели группы: левый DLPFC и левый гиппокамп
35 подходящих пациентов будут лечиться активным TUS в течение 4 недель на левом DLPFC и левом гиппокампе
|
TUS вводили с использованием транскраниального ультразвукового стимулятора UNS-III (модель UNS-III), который прошел тест на безопасность для медицинского электрического оборудования (GB9706.1-2007).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни в течение четырех недель подряд).
|
|
Активный компаратор: single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
|
TUS вводили с использованием транскраниального ультразвукового стимулятора UNS-III (модель UNS-III), который прошел тест на безопасность для медицинского электрического оборудования (GB9706.1-2007).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни в течение четырех недель подряд).
|
|
Активный компаратор: single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
|
TUS вводили с использованием транскраниального ультразвукового стимулятора UNS-III (модель UNS-III), который прошел тест на безопасность для медицинского электрического оборудования (GB9706.1-2007).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни в течение четырех недель подряд).
|
|
Фальшивый компаратор: sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
|
TUS вводили с использованием транскраниального ультразвукового стимулятора UNS-III (модель UNS-III), который прошел тест на безопасность для медицинского электрического оборудования (GB9706.1-2007).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни в течение четырех недель подряд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в ассоциативной оценке тестирования памяти
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Изменение с базовой линии в ассоциативной оценке тестирования памяти через 4 недели и 8 недель.
|
базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) через 4 недели и 8 недель.
Минимальное и максимальное значение составляет 30-210.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение структуры мультимодальной нейровизуализации мозга
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные о структуре мозга.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение мультимодальной нейровизуализации головного мозга при фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные фМРТ в состоянии покоя.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение мультимодальной нейровизуализации головного мозга в 1H-MRS
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные 1H-MRS.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение скорости обработки информации и внимания/бдительность
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Изменение с базового уровня в 4 баллах подтестов MCCB через 4 недели и 8 недель.
|
базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Изменение с базовой линии в задаче N-списка через 4 недели и 8 недель.
Измерения результата включают точность, значение D-Prime и время реакции.
|
базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение балла CGI
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Изменения с исходного уровня в клиническом глобальном впечатлении (CGI) через 4 недели и 8 недель.
|
базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение 64 каналов ЭЭГ
Временное ограничение: базовая линия и 4 недели
|
64 каналы Данные ЭЭГ будут получены.
|
базовая линия и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82371504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .