Eficacia y mecanismos de TUS sobre déficit cognitivos en la esquizofrenia: basado en el circuito del hipocampo-prefrontal
10 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Eficacia y mecanismos de estimulación de ultrasonido transcraneal (TUS) en déficit cognitivos en la esquizofrenia: basado en el circuito de hipocampo-prefrontal
El déficit cognitivo es un síntoma central de esquizofrenia relacionado con un resultado funcional más pobre.
Estudios previos indicaron que las anormalidades en el circuito prefrontal del hipocampo y los desequilibrios de glutamato/GABA pueden conducir a déficits cognitivos.
Según los antecedentes actuales y nuestros estudios anteriores, se ha demostrado que TUS puede modular la excitabilidad neuronal y la plasticidad en el hipocampo.
En este estudio aleatorizado doble ciego, se investigará la eficacia de las diferentes opciones de tratamiento y los mecanismos de TU sobre los déficits cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El déficit cognitivo es un síntoma central de esquizofrenia relacionado con un resultado funcional más pobre que sigue siendo en gran medida el tratamiento refractario.
Estudios previos indicaron que las anormalidades en el circuito-prefrontal del hipocampo y los desequilibrios de glutamato/GABA pueden ser las causas raíz de los déficits cognitivos.
La estimulación de ultrasonido transcraneal (TUS), una técnica emergente de neuromodulación no invasiva con capacidad de penetración profunda, puede modular la excitabilidad neural y la plasticidad en el hipocampo.
Este es un ensayo aleatorizado doble ciego de 4 semanas de TUS para los déficits cognitivos en la esquizofrenia, con hipocampo izquierdo o corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) o ambos dirigidos.
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de las TU y revelar su mecanismo neural subyacente, especialmente con el circuito prefrontal del hipocampo, mediante TUS, en cuanto a evaluar la inhibición cortical y la excitabilidad, las imágenes de la fuente EEG y la IRM multimodelo.
También se realizarán evaluaciones neuropsicológicas para desarrollar la estrategia de tratamiento optimizada.
El estudio apunta a un enfoque de neuromodulación terapéutica novedoso y prometedor que puede mejorar el resultado funcional de la esquizofrenia, que ha sido la principal causa de discapacidad mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dengtang LIU
- Número de teléfono: 021-34773434
- Correo electrónico: liudengtang@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Dengtang LIU
- Número de teléfono: 021-34773434
- Correo electrónico: liudengtang@smhc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-5 para la esquizofrenia;
- Edad 18-50, diestro, nacionalidad Han;
- Presencia de déficit cognitivo: definido como valor d '<0.5 en la prueba de memoria asociativa;
- Estar en condición estable, recibió antipsicóticos de segunda generación durante al menos 4 semanas o más;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica actual o pasada, enfermedades físicas graves, abuso de sustancias o dependencia del alcohol, retraso mental, embarazo o lactancia;
- Pacientes no cooperativos o riesgosos con alta emoción, estupor, trastorno de palabras y escrituras, suicidio negativo, etc.;
- Historia de mecta u otra fisioterapia dentro de los 6 meses;
- Historia de la epilepsia, o ondas epilépticas en el EEG de referencia;
- Descartados compartir fármacos antiepilépticos (carbamazepina, sal de ácido valproico) o dosis más grandes de fármacos de benzodiazepina (diazepam> 10mg/día, clonazepam> 2mg/día, etc.), si es necesario, permanezca sin cambios durante el tratamiento;
- Las contraindicaciones a TUS y MRI están presentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ambos objetivos: DLPFC izquierdo y hipocampo izquierdo
35 pacientes elegibles serán tratados con TU activo durante 4 semanas en el DLPFC izquierdo y el hipocampo izquierdo
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El TUS se administró utilizando un estimulador de ultrasonido transcraneal UNS-III (Modelo UNS-III), que ha pasado la prueba de seguridad para equipos eléctricos médicos (GB9706.1-2007).
Estimulación de ultrasonido transcraneal en el objetivo.
Duración: 20 días (días de trabajo durante cuatro semanas consecutivas).
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Comparador activo: single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
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El TUS se administró utilizando un estimulador de ultrasonido transcraneal UNS-III (Modelo UNS-III), que ha pasado la prueba de seguridad para equipos eléctricos médicos (GB9706.1-2007).
Estimulación de ultrasonido transcraneal en el objetivo.
Duración: 20 días (días de trabajo durante cuatro semanas consecutivas).
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Comparador activo: single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
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El TUS se administró utilizando un estimulador de ultrasonido transcraneal UNS-III (Modelo UNS-III), que ha pasado la prueba de seguridad para equipos eléctricos médicos (GB9706.1-2007).
Estimulación de ultrasonido transcraneal en el objetivo.
Duración: 20 días (días de trabajo durante cuatro semanas consecutivas).
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Comparador falso: sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
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El TUS se administró utilizando un estimulador de ultrasonido transcraneal UNS-III (Modelo UNS-III), que ha pasado la prueba de seguridad para equipos eléctricos médicos (GB9706.1-2007).
Estimulación de ultrasonido transcraneal en el objetivo.
Duración: 20 días (días de trabajo durante cuatro semanas consecutivas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde el inicio en la puntuación de la prueba de memoria asociativa
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambie desde el inicio en la puntuación de la prueba de memoria asociativa a las 4 semanas y 8 semanas.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 4 y 8 semanas.
El valor mínimo a máximo es 30-210.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de Neuroimagen Cerebral Multimodal en estructura
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se adquirirán datos de la estructura cerebral.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio de neuroimagen cerebral multimodal en resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se adquirirán datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio de neuroimagen cerebral multimodal en 1H-MRS
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se adquirirán los datos de 1H-MRS.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio de velocidad de procesamiento de información y atención/vigilancia
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en 4 subpruebas de MCCB a las 4 semanas y 8 semanas.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambie desde el inicio en la tarea N-Back a las 4 semanas y 8 semanas.
Las medidas de resultado incluyen precisión, valor D-Prime y tiempo de reacción.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de puntaje CGI
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en la impresión global clínica (CGI) a las 4 semanas y 8 semanas.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de 64 canales EEG
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se adquirirán 64 canales de datos EEG.
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línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82371504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .