Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy TU na deficytach poznawczych w schizofrenii: na podstawie obwodu hipokampowego

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Skuteczność i mechanizmy przezczółkową stymulację ultrasonograficzną (TUS) na deficytach poznawczych w schizofrenii ： W oparciu o obwód hipokampa-frontowy

Deficyt poznawczy jest podstawowym objawem schizofrenii związanej z gorszym wynikiem funkcjonalnym. Wcześniejsze badania wykazały, że nieprawidłowości w obwodzie hipokampowo-frontowym i nierównowagach glutaminianu/GABA mogą prowadzić do deficytów poznawczych. W oparciu o obecne tło i nasze poprzednie badania udowodniono, że TU może modulować pobudliwość nerwową i plastyczność w hipokampie. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu zbadana zostanie skuteczność różnych opcji leczenia i mechanizmów TU na deficytach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyt poznawczy jest podstawowym objawem schizofrenii związanej z gorszym wynikiem funkcjonalnym, który pozostaje w dużej mierze leczenie oporne na leczenie. Wcześniejsze badania wykazały, że nieprawidłowości w obwodzie hipokampowo-frontowym i nierównowagach glutaminianu/GABA mogą być podstawowymi przyczynami deficytów poznawczych. Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna (TUS), pojawiająca się nieinwazyjna technika neuromodulacji o głębokiej zdolności penetracji, może modulować pobudliwość nerwową i plastyczność w hipokampie. Jest to 4-tygodniowe randomizowane badanie TUS dla deficytów poznawczych w schizofrenii, z lewym hipokampem lub lewą grzbietowo-boczną koką przedczołową (DLPFC) lub obu ukierunkowanych. Badanie to ma na celu określenie skuteczności TUS i ujawnienie jego leżącego u podstaw mechanizmu neuronowego, szczególnie w przypadku obwodu frontowego hipokampa, za pomocą TU, aby ocenić hamowanie korowe i pobudliwość, obrazowanie źródła EEG i MRI wielomodelowe. Zostaną również przeprowadzone oceny neuropsychologiczne w celu opracowania zoptymalizowanej strategii leczenia. Badanie wskazuje na nowe i obiecujące terapeutyczne podejście neuromodulacji, które może poprawić funkcjonalny wynik schizofrenii, który był główną przyczyną niepełnosprawności umysłowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla schizofrenii;
  • Wiek18-50, praworęczny, narodowość Han;
  • Obecność deficytu poznawczego: zdefiniowana jako wartość d '<0,5 w teście pamięci asocjacyjnej;
  • Być w stabilnym stanie, otrzymywał leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie lub dłużej;
  • Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przeszła choroba neurologiczna, ciężkie choroby fizyczne, nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja;
  • Niechętnie lub ryzykowne pacjenci z wysokim podnieceniem, otępieniem, zaburzeniem słów i czynów, negatywne samobójstwo itp.;
  • Historia MECT lub innej fizykoterapii w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia padaczki lub fal padaczkowych na podstawowym EEG;
  • Wykluczył dziele leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, sól kwasu walproinowego) lub większe dawki leków benzodiazepinowych (diazepam> 10 mg/dzień, klonazepam> 2 mg/dzień itp.), W razie potrzeby, pozostać niezmienionym podczas leczenia;
  • Występują przeciwwskazania do TU i MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa oboje celów: lewy DLPFC i lewy hipokamp
35 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych aktywnym TU przez 4 tygodnie na lewym DLPFC i lewym hipokampie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna
TUS podano za pomocą przezczaszkowego stymulatora ultrasonograficznego UNS-III (model UNS-III), który przekazał test bezpieczeństwa dla medycznych urządzeń elektrycznych (GB9706.1-2007). Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna na celu. Czas trwania: 20 dni (dni pracy przez cztery kolejne tygodnie).
Aktywny komparator: single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna
TUS podano za pomocą przezczaszkowego stymulatora ultrasonograficznego UNS-III (model UNS-III), który przekazał test bezpieczeństwa dla medycznych urządzeń elektrycznych (GB9706.1-2007). Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna na celu. Czas trwania: 20 dni (dni pracy przez cztery kolejne tygodnie).
Aktywny komparator: single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna
TUS podano za pomocą przezczaszkowego stymulatora ultrasonograficznego UNS-III (model UNS-III), który przekazał test bezpieczeństwa dla medycznych urządzeń elektrycznych (GB9706.1-2007). Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna na celu. Czas trwania: 20 dni (dni pracy przez cztery kolejne tygodnie).
Pozorny komparator: sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna
TUS podano za pomocą przezczaszkowego stymulatora ultrasonograficznego UNS-III (model UNS-III), który przekazał test bezpieczeństwa dla medycznych urządzeń elektrycznych (GB9706.1-2007). Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna na celu. Czas trwania: 20 dni (dni pracy przez cztery kolejne tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od podstawy w wyniku testu pamięci asocjacyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości bazowej w wyniku testu pamięci asocjacyjnej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 4 i 8 tygodniach. Minimalna do maksymalnej wartości to 30-210. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana struktury multimodalnego neuroobrazowania mózgu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zostaną pozyskane dane dotyczące struktury mózgu.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana multimodalnego neuroobrazowania mózgu w stanie spoczynku fMRI
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zostaną pozyskane dane fMRI w stanie spoczynku.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana multimodalnego neuroobrazowania mózgu w 1H-MRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zostaną pozyskane dane 1H-MRS.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana szybkości przetwarzania informacji i uwagi/czujnością
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w 4 podtestach MCCB wyników po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana pamięci roboczej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej w zadaniu N-Back po 4 tygodniach i 8 tygodniach. Miary wyniku obejmują dokładność, wartość D-Prime i czas reakcji.
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana wyniku CGI
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniu (CGI) po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana 64 kanałów EEG
Ramy czasowe: linia bazowa i 4 tygodnie
64 kanały Dane EEG zostaną nabyte.
linia bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82371504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj