Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy TUS na kognitivní deficity u schizofrenie: založené na hippocampálním prefrontálním obvodu

25. března 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Účinnost a mechanismy transkraniální ultrazvukové stimulace (TUS) na kognitivních deficitech u schizofrenie ： Na základě hippocampálního prefrontálního obvodu

Kognitivní deficit je hlavním příznakem schizofrenie související s horším funkčním výsledkem. Předchozí studie ukázaly, že abnormality v hippocampu-prefrontálním obvodu a nerovnováze glutamátu/GABA mohou vést k kognitivním deficitům. Na základě současného pozadí a našich předchozích studií bylo prokázáno, že TUS může modulovat nervovou excitabilitu a plasticitu v hippocampu. V této dvojitě slepé, randomizované studii bude zkoumána účinnost různých možností léčby a mechanismy TUS na kognitivních deficitech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní deficit je základním příznakem schizofrenie související s horším funkčním výsledkem, který zůstává do značné míry refrakterní léčba. Předchozí studie ukázaly, že abnormality v hippocampu-prefrontálním obvodu a nerovnováze glutamátu/GABA mohou být hlavními příčinami kognitivních deficitů. Transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS), rozvíjející se neinvazivní neuromodulační technika s schopností hluboké penetrace, může modulovat nervovou excitabilitu a plasticitu v hippocampu. Jedná se o 4-týdenní dvojitou randomizovanou studii TUS pro kognitivní deficity ve schizofrenii, buď s levým hippocampu nebo levým dorsolaterálním prefrontální kůře (DLPFC) nebo obě cílená. Cílem této studie je stanovit účinnost TUS a odhalit jeho základní nervový mechanismus, zejména s hippocampus-prefrontálním obvodem, pomocí TUS, aby bylo možné posoudit kortikální inhibici a excitabilitu, zobrazení zdroje EEG a více modely MRI. Pro vývoj optimalizované strategie léčby budou také prováděna neuropsychologická hodnocení. Studie ukazuje na nový a slibný terapeutický neuromodulační přístup, který může zlepšit funkční výsledek schizofrenie, který byl hlavní příčinou duševního postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii;
  • Věk 18–50, pravák, Han národnost;
  • Přítomnost kognitivního deficitu: definována jako D 'hodnota <0,5 v testu asociativní paměti;
  • Buďte ve stabilním stavu, obdrželi antipsychotiku druhé generace po dobu nejméně 4 týdnů nebo déle;
  • Písemný informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo minulá neurologická onemocnění, těžká fyzická onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu, mentální retardace, těhotenství nebo laktace;
  • Nekooperativní nebo riskantní pacienti s vysokým vzrušením, hloupostí, poruchou slov a skutků, negativní sebevraždou atd.;
  • Historie Mect nebo jiné fyzikální terapie do 6 měsíců;
  • Historie epilepsie nebo epileptických vln na základní linii EEG;
  • Vyloučené sdílení antiepileptik (karbamazepin, sůl kyseliny valproové) nebo větší dávky benzodiazepinových léčiv (diazepam> 10 mg/den, klonazepam> 2 mg/den atd.), Zůstanou v průběhu léčby nezměněny;
  • Jsou přítomny kontraindikace TUS a MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna cílová skupina: Levý DLPFC
35 způsobilých pacientů bude léčeno aktivním TUS po dobu 4 týdnů na levém DLPFC
Přístroj: Transkraniální ultrazvuková stimulace
TUS byla podávána pomocí transkraniálního ultrazvukového stimulátoru UNS-III (model UNS-III), který prošel bezpečnostním testem pro lékařské elektrické zařízení (GB9706.1-2007). Transkraniální ultrazvuková stimulace na cíli. Trvání: 20 dní (pracovní dny po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů).
Aktivní komparátor: Jedna cílová skupina: Levý hippocampus
35 způsobilých pacientů bude léčeno aktivním TUS po dobu 4 týdnů na levém hippocampu
Přístroj: Transkraniální ultrazvuková stimulace
TUS byla podávána pomocí transkraniálního ultrazvukového stimulátoru UNS-III (model UNS-III), který prošel bezpečnostním testem pro lékařské elektrické zařízení (GB9706.1-2007). Transkraniální ultrazvuková stimulace na cíli. Trvání: 20 dní (pracovní dny po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů).
Aktivní komparátor: Skupina obou cílů: Levý DLPFC a levý hippocampus
35 způsobilých pacientů bude léčeno aktivním TUS po dobu 4 týdnů na levém DLPFC a levém hippocampusu
Přístroj: Transkraniální ultrazvuková stimulace
TUS byla podávána pomocí transkraniálního ultrazvukového stimulátoru UNS-III (model UNS-III), který prošel bezpečnostním testem pro lékařské elektrické zařízení (GB9706.1-2007). Transkraniální ultrazvuková stimulace na cíli. Trvání: 20 dní (pracovní dny po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z základního skóre testu asociativního paměti
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre testu asociativní paměti po 4 týdnech a 8 týdnech.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 4 týdnech a 8 týdnech. Minimální až maximální hodnota je 30-210. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna struktury multimodálního neurozobrazení mozku
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Budou získána data o struktuře mozku.
výchozí stav a 4 týdny
Změna multimodálního neurozobrazení mozku ve fMRI v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Budou získána data fMRI v klidovém stavu.
výchozí stav a 4 týdny
Změna multimodálního neurozobrazení mozku v 1H-MRS
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Budou získána data 1H-MRS.
výchozí stav a 4 týdny
Změna rychlosti a pozornosti zpracování informací/bdělosti
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve 4 subtestech MCCB skóre po 4 týdnech a 8 týdnech.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna pracovní paměti
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v úkolu N-zpět po 4 týdnech a 8 týdnech. Mezi výsledky patří přesnost, hodnota D-Prime a reakční doba.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna skóre CGI
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení dovedností založených na výkonu UCSD (UPSA-B)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v hodnocení dovedností založených na výkonu UCSD (UPSA-B) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna TEP
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Potenciály vyvolané TMS (TEPS) z cílových oblastí budou měřeny u účastníků na začátku, po jediné intervenci TUS a po 4 týdnech. Cílem studie bylo objasnit účinky léčby TUS na složky TEP u jedinců se schizofrenií, jakož i souvislost mezi změnami složek TEP a kognitivními deficity.
Základní linie a 4 týdny
Změna 64 kanálů EEG
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Údaje EEG budou získány 64 kanálů.
Základní linie a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82371504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální ultrazvuková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit