Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en mechanismen van TU's op cognitieve tekorten bij schizofrenie: gebaseerd op het hippocampale-prefrontale circuit

10 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Werkzaamheid en mechanismen van transcraniële echografie-stimulatie (TU's) op cognitieve tekorten bij schizofrenie ： Gebaseerd op het hippocampale prefrontale circuit

Cognitief tekort is een kernsymptoom van schizofrenie gerelateerd aan een slechtere functionele uitkomst. Eerdere studies gaven aan dat afwijkingen in het hippocampus-prefrontale circuit en glutamaat/GABA-onevenwichtigheden kunnen leiden tot cognitieve tekorten. Op basis van de huidige achtergrond en onze eerdere studies is bewezen dat TUS neurale prikkelbaarheid en plasticiteit in de hippocampus kan moduleren. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid van verschillende behandelingsopties en mechanismen van TU's op cognitieve tekorten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitief tekort is een kernsymptoom van schizofrenie gerelateerd aan een slechtere functionele uitkomst die grotendeels vuurvast blijft. Eerdere studies gaven aan dat afwijkingen in het hippocampus-prefrontale circuit en glutamaat/GABA-onevenwichtigheden de grondoorzaken van cognitieve tekorten kunnen zijn. Transcraniële echografie-stimulatie (TUS), een opkomende niet-invasieve neuromodulatietechniek met diep penetratievermogen, kan neurale prikkelbaarheid en plasticiteit in de hippocampus moduleren. Dit is een dubbelblinde dubbelblinde gerandomiseerde studie van TU's voor cognitieve tekorten bij schizofrenie, met links hippocampus of linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of beide gericht. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van TU's te bepalen en het onderliggende neurale mechanisme te onthullen, vooral met het hippocampus-prefrontale circuit, door middel van TU's, om corticale remming en prikkelbaarheid, EEG-bronbeeldvorming en multi-model MRI te beoordelen. Neuropsychologische beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd om de geoptimaliseerde behandelingsstrategie te ontwikkelen. De studie wijst op een nieuwe en veelbelovende therapeutische neuromodulatiebenadering die de functionele uitkomst van schizofrenie kan verbeteren, wat de belangrijkste oorzaak van mentale handicap is geweest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor schizofrenie;
  • Leeftijd 18-50, rechtshandig, Han Nationaliteit;
  • Aanwezigheid van cognitief tekort: gedefinieerd als D 'waarde <0,5 in associatieve geheugentest;
  • In een stabiele toestand zijn, minimaal 4 weken of meer antipsychotica van de tweede generatie ontvangen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere neurologische aandoeningen, ernstige lichamelijke ziekten, middelenmisbruik of alcoholafhankelijkheid, mentale retardatie, zwangerschap of lactatie;
  • Niet -coöperatieve of risicovolle patiënten met hoge opwinding, verdoving, woordenstoornis en daden, negatieve zelfmoord, enz.;
  • Geschiedenis van Mect of andere fysiotherapie binnen 6 maanden;
  • Geschiedenis van epilepsie, of epileptische golven op de basislijn EEG;
  • Uitgesloten anti -epileptische geneesmiddelen delen (carbamazepine, valproïnezuurzout) of grotere doses benzodiazepine -geneesmiddelen (diazepam> 10 mg/dag, clonazepam> 2 mg/dag etc.), indien nodig, blijven ongewijzigd tijdens de behandeling;
  • Contra -indicaties voor TUS en MRI zijn aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beide-doelgroep: links DLPFC en linker hippocampus
35 in aanmerking komende patiënten worden 4 weken met actieve TU's behandeld op de linker DLPFC en linker hippocampus
Apparaat: Transcraniële echografie stimulatie
De TUS werd toegediend met behulp van transcraniële echografie-stimulator UNS-III (Model UNS-III), die de veiligheidstest heeft doorstaan ​​voor medische elektrische apparatuur (GB9706.1-2007). Transcraniële echografie stimulatie op het doelwit. Duur: 20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).
Actieve vergelijker: single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
Apparaat: Transcraniële echografie stimulatie
De TUS werd toegediend met behulp van transcraniële echografie-stimulator UNS-III (Model UNS-III), die de veiligheidstest heeft doorstaan ​​voor medische elektrische apparatuur (GB9706.1-2007). Transcraniële echografie stimulatie op het doelwit. Duur: 20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).
Actieve vergelijker: single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
Apparaat: Transcraniële echografie stimulatie
De TUS werd toegediend met behulp van transcraniële echografie-stimulator UNS-III (Model UNS-III), die de veiligheidstest heeft doorstaan ​​voor medische elektrische apparatuur (GB9706.1-2007). Transcraniële echografie stimulatie op het doelwit. Duur: 20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).
Sham-vergelijker: sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
Apparaat: Transcraniële echografie stimulatie
De TUS werd toegediend met behulp van transcraniële echografie-stimulator UNS-III (Model UNS-III), die de veiligheidstest heeft doorstaan ​​voor medische elektrische apparatuur (GB9706.1-2007). Transcraniële echografie stimulatie op het doelwit. Duur: 20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in associatieve geheugentestscore
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verander van de basislijn in de associatieve geheugentestscore na 4 weken en 8 weken.
basislijn, 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 4 weken en 8 weken. De minimale tot maximale waarde is 30-210. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering van multimodale hersenneuroimaging in structuur
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Gegevens over de hersenstructuur worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van multimodale neuroimaging van de hersenen in fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Resting-state fMRI-gegevens zullen worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van multimodale neuroimaging van de hersenen in 1H-MRS
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
1H-MRS-gegevens worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van informatieverwerkingssnelheid en aandacht/waakzaamheid
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van de basislijn in 4 MCCB Subtests score na 4 weken en 8 weken.
basislijn, 4 weken en 8 weken
Wijziging van het werkgeheugen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verander van de basislijn in de N-back-taak na 4 weken en 8 weken. De uitkomstmaten omvatten nauwkeurigheid, d-prime-waarde en reactietijd.
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van CGI -score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van de basislijn in de klinische globale indruk (CGI) na 4 weken en 8 weken.
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van 64 kanalen EEG
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
64 kanalen EEG -gegevens worden verkregen.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82371504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren