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Efficacia e meccanismi di TUS sui deficit cognitivi nella schizofrenia: in base al circuito dell'ippocampo-prefrontale

25 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Efficacia e meccanismi di stimolazione ecografica transcranica (TUS) sui deficit cognitivi nella schizofrenia ： Basato sul circuito dell'ippocampo-prefrontale

Il deficit cognitivo è un sintomo fondamentale della schizofrenia correlata al risultato funzionale più scarso. Precedenti studi hanno indicato che le anomalie nel circuito dell'ippocampo-prefrontale e gli squilibri di glutammato/GABA possono portare a deficit cognitivi. Sulla base dello sfondo attuale e dei nostri studi precedenti, è stato dimostrato che TUS può modulare l'eccitabilità neurale e la plasticità nell'ippocampo. In questo studio in doppio cieco e randomizzato, verrà studiata l'efficacia di diverse opzioni di trattamento e meccanismi di TUS sui deficit cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deficit cognitivo è un sintomo fondamentale della schizofrenia correlata a un esito funzionale più scarso che rimane in gran parte refrattario. Precedenti studi hanno indicato che le anomalie nel circuito dell'ippocampo-prefrontale e gli squilibri di glutammato/GABA possono essere le cause della radice dei deficit cognitivi. La stimolazione ecografica transcranica (TUS), una tecnica di neuromodulazione non invasiva emergente con una profonda capacità di penetrazione, può modulare l'eccitabilità neurale e la plasticità nell'ippocampo. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di 4 settimane di TUS per i deficit cognitivi nella schizofrenia, con l'ippocampo sinistro o la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) o entrambi mirati. Questo studio mira a determinare l'efficacia del TUS e a rivelare il suo meccanismo neurale sottostante, in particolare con il circuito dell'ippocampo-prefrontale, per mezzo di TUS, per valutare l'inibizione corticale e l'eccitabilità, l'imaging della fonte EEG e la risonanza magnetica multi-modello. Verranno inoltre condotte valutazioni neuropsicologiche per sviluppare la strategia di trattamento ottimizzata. Lo studio indica un nuovo e promettente approccio di neuromodulazione terapeutica che può migliorare l'esito funzionale della schizofrenia, che è stata la principale causa della disabilità mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per la schizofrenia;
  • Età 18-50, destrimani, nazionalità Han;
  • Presenza di deficit cognitivo: definito come valore D '<0,5 nel test di memoria associativa;
  • Essere in una condizione stabile, ricevuto antipsicotici di seconda generazione per almeno 4 settimane o più;
  • Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica attuale o passata, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o lattazione;
  • Pazienti non collaborativi o rischiosi con alta eccitazione, stupore, disturbo di parole e atti, suicidio negativo, ecc.;
  • Storia del metto o altra terapia fisica entro 6 mesi;
  • Storia di epilessia o onde epilettiche sull'EEG di base;
  • Escluso a condividere farmaci antiepilettici (carbamazepina, sale acido valproico) o dosi più grandi di farmaci benzodiazepina (diazepam> 10 mg/die, clonazepam> 2mg/giorno ecc.), Se necessario, rimangono invariati durante il corso del trattamento;
  • Sono presenti controindicazioni al TUS e alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo target singolo: DLPFC sinistro
35 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS attivi per 4 settimane a sinistra DLPFC
Dispositivo: Stimolazione ecografica transcranica
Il TUS è stato somministrato utilizzando lo stimolatore ecografico transcranico UNS-III (Model UNS-III), che ha superato il test di sicurezza per le apparecchiature elettriche mediche (GB9706.1-2007). Stimolazione ecografica transcranica sul bersaglio. Durata: 20 giorni (giorni lavorativi per quattro settimane consecutive).
Comparatore attivo: Gruppo target singolo: ippocampo sinistro
35 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS attivo per 4 settimane sull'ippocampo sinistro
Dispositivo: Stimolazione ecografica transcranica
Il TUS è stato somministrato utilizzando lo stimolatore ecografico transcranico UNS-III (Model UNS-III), che ha superato il test di sicurezza per le apparecchiature elettriche mediche (GB9706.1-2007). Stimolazione ecografica transcranica sul bersaglio. Durata: 20 giorni (giorni lavorativi per quattro settimane consecutive).
Comparatore attivo: Gruppo entrambi-target: DLPFC sinistro e Ippocampo sinistro
35 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS attivi per 4 settimane sul DLPFC sinistro e l'ippocampo sinistro
Dispositivo: Stimolazione ecografica transcranica
Il TUS è stato somministrato utilizzando lo stimolatore ecografico transcranico UNS-III (Model UNS-III), che ha superato il test di sicurezza per le apparecchiature elettriche mediche (GB9706.1-2007). Stimolazione ecografica transcranica sul bersaglio. Durata: 20 giorni (giorni lavorativi per quattro settimane consecutive).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio del test di memoria associativa
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dal basale nel punteggio del test di memoria associativa a 4 settimane e 8 settimane.
basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 4 e 8 settimane. Il valore da minimo a massimo è 30-210. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica della struttura del neuroimaging cerebrale multimodale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Saranno acquisiti i dati sulla struttura del cervello.
basale e 4 settimane
Modifica del neuroimaging cerebrale multimodale nella fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Verranno acquisiti dati fMRI a riposo.
basale e 4 settimane
Modifica del neuroimaging cerebrale multimodale in 1H-MRS
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Saranno acquisiti i dati 1H-MRS.
basale e 4 settimane
Modifica della velocità di elaborazione delle informazioni e attenzione/vigilanza
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dal basale in 4 sottotest MCCB a 4 settimane e 8 settimane.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Cambio di memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Cambia dal basale nell'attività N-back a 4 settimane e 8 settimane. Le misure di esito includono accuratezza, valore D-prime e tempo di reazione.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Cambio di punteggio CGI
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dal basale nell'impressione clinica globale (CGI) a 4 settimane e 8 settimane.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dal basale nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni UCSD (UPSA-B)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dal basale nelle competenze basate sulle prestazioni UCSD (UPSA-B) a 4 settimane e 8 settimane.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Cambio di teps
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
I potenziali evocati da TMS (TEP) dalle regioni target saranno misurati nei partecipanti al basale, dopo un singolo intervento TUS e a 4 settimane. Lo studio mirava a chiarire gli effetti del trattamento con TUS sui componenti dei TEP in soggetti con schizofrenia, nonché l'associazione tra i cambiamenti nei componenti TEP e i deficit cognitivi.
basale e 4 settimane
Cambio di 64 canali EEG
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Verranno acquisiti 64 canali EEG Dati.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82371504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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