Hccを使用して、pvttで7 cmのhaicの有無にかかわらず、lenvatinib、sintilimab、およびdeb-tace
レンバチニブ、シンリマブ、および薬物溶出ビーズ肝細胞癌の肝臓輸液化学療法の有無にかかわらず、乳房静脈腫瘍腫瘍腫瘍：マルチセンター、ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、PVTTを使用しては無関係の大きなHCC（> 7cm）のLen+Sin+deb-Taceと比較して、Len+Sin+Deb-Tace+HAICの有効性と安全性を評価するための多施設、前向き、ランダム化研究です。
この研究には、大型HCC（> 7cm）およびPVTTの患者が登録されます。 患者は、1：1のランダム化スキームを使用して、LEN+Deb-Tace+HAICまたはLEN+Deb-Taceを受け取ります。 LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC ARMでは、マイクロカテーテスと化学療法薬（オキサリプラチン、フルオロウラシルおよびロイコボリン、Folfoxベースのレジメン）の後、微小肝腫瘍摂食動脈でミクロカテーテルは、マイクロカテーテルで動脈内に投与されます。 Deb-Tace+HAIC治療は、学際的なチームによるフォローアップ研究所およびイメージング検査の評価に基づいて繰り返すことができます。 Len+Sin+Deb-Taceアームでは、患者はDeb-Taceだけで治療されます。 TACE治療は、学際的なチームによるフォローアップ研究所およびイメージング検査の評価に基づいて繰り返すことができます。 両腕では、レンバチニブ12mg（体重≥60kg）または8mg（体重<60kg）P.O。 QDおよびSintilimab 200mg i.v. Q3Wは、最初のDeb-Tace+Haic/Deb-Taceの7日以内に開始されます。
この研究の主なエンドポイントは、進行の時期（TTP）です。 二次エンドポイントは、腫瘍反応（客観的な反応率と疾病管理率）、全生存率（OS）、および有害事象（AE）です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
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コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
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主任研究者：
- Kangshun Zhu, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- HCCの確認された診断
- 7 cm以上の最大の肝内病変
- イメージングでのPVTTの存在
- 治療治療後の腫瘍再発（肝切除またはアブレーション）は登録の対象となります
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1
- Child-PughクラスA/b
- 白血球数が3.0×10^9/Lの適切な血液学的および臓器機能、 好中球数> 1.5×10^9/L、 血小板数以上の75×10^9/L、ヘモグロビン85 g/L、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ5×通常のクレアチニンクリアランス速度以下1.5×上限 通常の制限;プロトロンビン時間延長≤4秒
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準：
- Vena Cava腫瘍血栓を伴う
- 中枢神経系の関与
- TACE、HAIC、TAE、放射線療法、または全身療法による以前の治療
- 臓器（心臓および腎臓）機能不全、TACEまたはHAIC治療に耐えられない
- 他の悪性腫瘍の歴史
- 制御不能な感染
- HIVの歴史
- 臓器または細胞の移植の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Len+sin+deb-tace+haic
患者は、len+sin+deb-tace+haicの併用治療を受けます。
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Deb-Taceの場合、超選択的カテーテル化が行われ、ピラルビシンを搭載したDeBSが化学対照療法に使用されます。 塞栓術のエンドポイントは、腫瘍摂食動脈の血液染色でした。 合併症のリスクを減らすために、塞栓術のエンドポイントは初期のTACEではなく、2番目または3番目のTACEセッションで達成されました。 各化学塞栓療法の後、ミクロカテーテルは主要な肝臓腫瘍摂食動脈で予約されます。 FOLFOXベースのレジメンは、兵器内に投与されます。 フォローアップ中、Deb-Taceおよび/またはHAICの治療は、フォローアップ研究所およびイメージング検査の評価に基づいて、実行可能な腫瘍のために繰り返されます。 レンバチニブ12mg（体重≥60kg）または8mg（体重 |
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アクティブコンパレータ：Len+sin+deb-tace
患者は、len+sin+deb-taceの併用治療を受けます。
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Deb-Taceの場合、超選択的カテーテル化が行われ、ピラルビシンを搭載したDeBSが化学対照療法に使用されます。 塞栓術のエンドポイントは、腫瘍摂食動脈の血液染色でした。 合併症のリスクを減らすために、塞栓術のエンドポイントは初期のTACEではなく、2番目または3番目のTACEセッションで達成されました。 フォローアップ中、フォローアップ研究所およびイメージング検査の評価に基づいて、生存可能な腫瘍のDeb-Taceの治療が繰り返されます。 レンバチニブ12mg（体重≥60kg）または8mg（体重 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間（TTP）
時間枠：4年
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ランダム化の日付から疾患進行の最初の発生まで（mrecistによる）時間。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年
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MRECIST による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を示した患者の割合。
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4年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年
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MRECIST による CR、PR、または病勢安定 (SD) の最良の反応を示した患者の割合。
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4年
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有害事象（AE）
時間枠：4年。
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有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE を有する患者の数。
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4年。
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全生存（OS）
時間枠：5年
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あらゆる原因によるランダム化の日付から死までの時間。
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kangshun Zhu, Dr.、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIIR-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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