Lenvatinib, Sinintilimab y Deb-Tace con/sin Haic para HCC> 7 cm con PVTT
Lenvatinib, sinstilimab y perlas de fármaco quimioembolización transarterial con o sin quimioterapia de infusión arterial hepática para carcinoma hepatocelular> 7 cm con trombo tumoral vena porta: un ensayo multicéntrico, aleatorizado controlado controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de Len+SIN+DEB-TACE+HAIC en comparación con Len+SIN+DEB-TACE para HCC grande no resecable (> 7cm) con PVTT.
En este estudio se inscribirán 320 pacientes con HCC grande (> 7cm) y PVTT. Los pacientes recibirán LEN+DEB-TACE+HAIC o LEN+DEB-TACE usando un esquema de aleatorización 1: 1. En el brazo Len+Sin+Deb-Tace+Haic, el microcatéter se reservará en la arteria principal de alimentación de tumores hepáticos después de que los fármacos de DEB-TACE y quimioterapia (oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina; régimen basado en Folfox) se administrarán intra arterialmente a través del microcatéter. Los tratamientos de DEB-TACE+HAIC se pueden repetir en función de la evaluación del examen de laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes por parte del equipo multidisciplinario. En el brazo Len+Sin+Deb-Tace, los pacientes serán tratados con DEB-TACE solos. El tratamiento con TACE se puede repetir en función de la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes por parte del equipo multidisciplinario. En ambos brazos, lenvatinib 12mg (peso corporal ≥60 kg) o 8 mg (peso corporal <60 kg) P.O. QD y Sintilimab 200mg i.v. Q3W se iniciará dentro de los 7 días posteriores al primer Deb-Tace+Haic/Deb-Tace.
El punto final principal de este estudio es el momento de la progresión (TTP). Los puntos finales secundarios son la respuesta tumoral (tasa de respuesta objetiva y tasa de control de la enfermedad), supervivencia general (SG) y eventos adversos (AES).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
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Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
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Investigador principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confirmado de HCC
- la lesión intrahepática más grande> 7 cm
- Presencia de PVTT en imágenes
- La recurrencia tumoral después del tratamiento curativo (hepatectomía o ablación) es elegible para la inscripción
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental ≤1
- Child-Pugh Clase A/B
- Función hematológica y orgánica adecuada, con recuento de leucocitos> 3.0 × 10^9/L, recuento de neutrófilos> 1.5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥75 × 10^9/L, hemoglobina 85 g/l, transaminasa de alanina y transaminasa de aspartato ú, × límite superior de la tasa de eliminación de creatinina ≤1.5 × superior límite de lo normal; prolongación del tiempo de protrombina ≤4 segundos
- Esperanza de vida de al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
- acompañado con trombo tumoral de vena cava
- participación del sistema nervioso central
- Tratamiento previo con TACE, HAIC, TAE, radioterapia o terapia sistémica
- órgano (corazón y riñones) Disfunción, incapaz de tolerar el tratamiento con TACE o HAIC
- Historia de otras neoplasias malignas
- infección incontrolable
- Historia del VIH
- Historia del trasplante de órganos o células
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Len+Sin+Deb-Tace+Haic
Los pacientes recibirán el tratamiento combinado de Len+SIN+DEB-TACE+HAIC.
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Para DEB-TACE, se realiza el cateterismo superselectivo y las DEB cargadas con pirarubicina se usan para la quimioembolización. El punto final de la embolización fue la estasis de sangre de las arterias que alimentan el tumor. Para reducir el riesgo de complicaciones, el punto final de la embolización no se logró en el TACE inicial sino en la segunda o tercera sesión de TACE. Después de cada quimioembolización, el microcatéter se reserva en la arteria principal de alimentación tumoral hepática. El régimen basado en Folfox se administra intraarterialmente. Durante el seguimiento, el tratamiento de Deb-Tace y/o HAIC se repetirá para tumores viables basados en la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes. Lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) o 8 mg (peso corporal |
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Comparador activo: Len+Sin+Deb-tace
Los pacientes recibirán el tratamiento combinado de Len+SIN+DEB-TACE.
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Para DEB-TACE, se realiza el cateterismo superselectivo y las DEB cargadas con pirarubicina se usan para la quimioembolización. El punto final de la embolización fue la estasis de sangre de las arterias que alimentan el tumor. Para reducir el riesgo de complicaciones, el punto final de la embolización no se logró en el TACE inicial sino en la segunda o tercera sesión de TACE. Durante el seguimiento, el tratamiento de Deb-TACE se repetirá para tumores viables basados en la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes. Lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) o 8 mg (peso corporal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 4 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad (según Mrecist).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según mRECIST.
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4 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 años
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD) según mRECIST.
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4 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4 años.
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Número de pacientes con EA evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
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4 años.
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Estrógenos no esteroides
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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