Lenvatinib, sintilimabi ja deb-tace HAIC: n kanssa/ilman HCC: tä> 7 cm PVTT: llä
Lenvatinibi-, sintilimabi- ja lääkeainetta eluoivat helmet transarteriaalisen kemoembolisoinnin maksasarsinooman maksavaltimoiden infuusiokemoterapialla tai ilman niitä> 7 cm portaalisuonen tuumorin trombilla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden ja satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan Len+sin+deb-tace+HAIC: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Len+sin+deb-taceen, jota ei voida määritellä suurelle HCC: lle (> 7cm) PvTT: n kanssa.
320 potilasta, joilla on suuri HCC (> 7cm) ja PVTT, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat saavat joko Len+Deb-Tace+HAIC tai Len+Deb-Tace käyttämällä 1: 1 satunnaistamisjärjestelmää. Len+sin+Deb-TACE+HAIC -varressa mikrokatetrit varataan pääaksan tuumorin syöttövaltimoissa Deb-Tace- ja kemoterapialääkkeiden (oksaliplatiini, fluorourasiilin ja leukovoriinin; Folfox-pohjainen hoito) annettaessa materiaalisesti, vaikka mikrokatoterit ovatkin. Deb-TACE+HAIC-hoidot voidaan toistaa monitieteisen ryhmän seurantalaboratorion ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Len+sin+deb-tace -varressa potilaita hoidetaan pelkästään Deb-tacella. TACE-hoito voidaan toistaa monitieteisen ryhmän seurantalaboratorion ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Molemmissa käsivarsissa lenvatinibi 12 mg (ruumiinpaino ≥60 kg) tai 8 mg (ruumiinpaino <60 kg) p.o. QD ja Sintilimab 200 mg i.v. Q3W käynnistetään 7 päivän kuluessa ensimmäisestä Deb-Tace+HAIC/Deb-Tacesta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika etenemiseen (TTP). Toissijaiset päätepisteet ovat tuumorivaste (objektiivinen vasteaste ja sairauksien hallintaaste), yleinen eloonjääminen (OS) ja haittavaikutukset (AES).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
-
Päätutkija:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu HCC: n diagnoosi
- Suurin intrahepaattinen vaurio> 7 cm
- PVTT: n läsnäolo kuvantamisessa
- Kasvaimen uusiutuminen parantavan hoidon jälkeen (hepatektomia tai ablaatio) on oikeutettu ilmoittautumiseen
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤1
- Lapsi-Pugh-luokka A/B
- Riittävä hematologinen ja elinten funktio leukosyyttimäärällä> 3,0 × 10^9/l, neutrofiilien lukumäärä> 1,5 × 10^9/l, Verihiutaleiden lukumäärä ≥75 × 10^9/L, hemoglobiini 85 g/l, alaniinitransaminaasi ja aspartaattransaminaasi≤5 x normaalin, kreatiniinin puhdistumanopeuden ylärajan yläraja normaalin raja; protrombiiniajan pidentyminen ≤4 sekuntia
- vähintään 3 kuukauden elinajanodote
Poissulkemiskriteerit:
- mukana Vena Cava -kasvaimen trombilla
- keskushermoston osallistuminen
- Aikaisempi hoito TACE: n, HAIC: n, TAE: n, sädehoidon tai systeemisen hoidon kanssa
- elimen (sydämen ja munuaisten) toimintahäiriöt, jotka eivät kykene sietämään TACE- tai HAIC -hoitoa
- muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia
- hallitsematon infektio
- HIV -historia
- elimen tai solujen siirron historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Len+sin+deb-tace+HAIC
Potilaat saavat Len+sin+deb-tace+HAIC: n yhdistelmähoidon.
|
Deb-TACE: n osalta suoritetaan ylikatetrointi ja pirarubisiinilla ladattu DEBS käytetään kemoembolisointiin. Embolisaation päätepiste oli kasvaimen syöttövaltimoiden veren staasi. Komplikaatioiden riskin vähentämiseksi embolisaation päätepistettä ei saavutettu alkuperäisessä TACE: ssä, vaan toisessa tai kolmannessa TACE -istunnossa. Jokaisen kemoembolisaation jälkeen mikrokatetteri on varattu pääaksakasvaimen syöttövaltimoon. Folfox-pohjaista hoitoa annetaan mavaltimaaalisesti. Seurannan aikana Deb-Tacen ja/tai HAIC: n hoito toistetaan elinkelpoisille kasvaimille seurantalaboratorion ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Lenvatinibi 12 mg (ruumiinpaino ≥60 kg) tai 8 mg (ruumiinpaino |
|
Active Comparator: Len+sin+deb-tace
Potilaat saavat Len+sin+deb-tacen yhdistelmähoidon.
|
Deb-TACE: n osalta suoritetaan ylikatetrointi ja pirarubisiinilla ladattu DEBS käytetään kemoembolisointiin. Embolisaation päätepiste oli kasvaimen syöttövaltimoiden veren staasi. Komplikaatioiden riskin vähentämiseksi embolisaation päätepistettä ei saavutettu alkuperäisessä TACE: ssä, vaan toisessa tai kolmannessa TACE -istunnossa. Seurannan aikana Deb-Tacen hoito toistetaan elinkelpoisille kasvaimille seurantalaboratorion ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Lenvatinibi 12 mg (ruumiinpaino ≥60 kg) tai 8 mg (ruumiinpaino |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä lähtien taudin etenemiseen ensimmäiseen esiintymiseen (MRECIST: n mukaan).
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin mukaan.
|
4 Vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) mRECISTin mukaan.
|
4 Vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan arvioitujen haittavaikutusten potilaiden määrä.
|
4 Vuotta.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Klooritrianiseni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .