Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib, Sintilimab en Deb-Tace met/zonder HAIC voor HCC> 7 cm met PVTT

8 augustus 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib, Sintilimab en geneesmiddelen-eluerende kralen transarteriële chemo-embolisatie met of zonder hepatische arteriële infusie chemotherapie voor hepatocellulair carcinoom> 7 cm met portale adertumortrombus: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde gecontroleerde studie

This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of lenvatinib plus sintilimab, transarterial chemoembolization (TACE) with drug-eluting beads (DEB-TACE) and hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) with FOLFOX regemen (LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC) versus lenvatinib plus sintilimab and DEB-TACE (LEN+SIN+DEB-TACE) voor groot hepatocellulair carcinoom (> 7 cm) met portale adertumortrombose (PVTT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve en gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Len+Sin+Deb-Tace+HAIC te evalueren vergeleken met Len+Sin+Deb-Tace voor niet-resecteerbare grote HCC (> 7cm) met PVTT.

320 patiënten met grote HCC (> 7 cm) en PVTT zullen in deze studie worden ingeschreven. De patiënten ontvangen Len+Deb-Tace+Haic of Len+Deb-Tace met behulp van een 1: 1 randomisatieschema. In de Len+Sin+Deb-Tace+HAIC-arm zal de microcatheter worden gereserveerd bij de belangrijkste hepatische tumor-voedende slagader na Deb-Tace en chemotherapie-geneesmiddelen (oxaliplatine, fluorouracil en Leucovorin; Folfox-gebaseerd regime) zal intra-arterieel worden toegediend door de microcatheter. Deb-Tace+HAIC-behandelingen kunnen worden herhaald op basis van de evaluatie van het follow-up laboratorium- en beeldvormingsonderzoek door het multidisciplinaire team. In de Len+Sin+Deb-Tace Arm worden patiënten alleen met Deb-Tace behandeld. TACE-behandeling kan worden herhaald op basis van de evaluatie van het follow-up laboratorium- en beeldvormingsonderzoek door het multidisciplinaire team. In beide armen, lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg) of 8 mg (lichaamsgewicht <60 kg) P.O. QD en Sintilimab 200mg i.v. Q3W wordt gestart binnen 7 dagen na de eerste Deb-Tace+Haic/Deb-Tace.

Het primaire eindpunt van deze studie is tijd tot progressie (TTP). De secundaire eindpunten zijn tumorrespons (objectieve respons en ziektebestrijdingssnelheid), totale overleving (OS) en bijwerkingen (AES).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van HCC
  • de grootste intrahepatische laesie> 7 cm
  • Aanwezigheid van PVTT op beeldvorming
  • Tumorherhaling na curatieve behandeling (hepatectomie of ablatie) komt in aanmerking voor inschrijving
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤1
  • Child-Pugh Klasse A/B
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie, met leukocytentelling> 3.0 × 10^9/l, Neutrofielentelling> 1,5 × 10^9/l, Ploedplaatjescount ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobine 85 g/l, alanine transaminase en aspartaattransaminase≤5 x bovengrens van de normale, creatinine -klaringsnelheid ≤1,5 ​​x bovenwerk limiet van het normale; protrombine tijd verlenging ≤4 seconden
  • Levensverwachting van minstens 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • vergezeld van vena cava tumor trombus
  • betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere behandeling met TACE, HAIC, TAE, Radiotherapie of systemische therapie
  • Orgel (hart en nieren) disfunctie, niet in staat om TACE of HAIC -behandeling te verdragen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten
  • Oncontroleerbare infectie
  • Geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaan- of cellentransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Len+Sin+Deb-Tace+HAIC
Patiënten krijgen de combinatiebehandeling van Len+Sin+Deb-Tace+HAIC.
Combinatie product: Len+Sin+Deb-Tace+HAIC

Voor Deb-Tace wordt superselectieve katheterisatie uitgevoerd en wordt Debs geladen met pirarubicine gebruikt voor chemo-embolisatie. Het eindpunt van embolisatie was bloedstasis van de tumor-voedende slagaders. Om het risico op complicaties te verminderen, werd het eindpunt van embolisatie niet bereikt in de eerste TACE maar in de tweede of derde TACE -sessie. Na elke chemo-embolisatie is de microkatheter gereserveerd bij de belangrijkste hepatische tumorvoedingslagader. Het folfox-gebaseerde regime wordt intra-arterial toegediend. Tijdens de follow-up zal de behandeling van Deb-Tace en/of HAIC worden herhaald voor levensvatbare tumoren op basis van de evaluatie van het vervolglaboratorium en beeldvormingonderzoek.

Lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg) of 8 mg (lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: Len+sin+deb-tace
Patiënten ontvangen de combinatiebehandeling van Len+Sin+Deb-Tace.
Combinatie product: Len+sin+deb-tace

Voor Deb-Tace wordt superselectieve katheterisatie uitgevoerd en wordt Debs geladen met pirarubicine gebruikt voor chemo-embolisatie. Het eindpunt van embolisatie was bloedstasis van de tumor-voedende slagaders. Om het risico op complicaties te verminderen, werd het eindpunt van embolisatie niet bereikt in de eerste TACE maar in de tweede of derde TACE -sessie. Tijdens de follow-up zal de behandeling van Deb-Tace worden herhaald voor levensvatbare tumoren op basis van de evaluatie van het follow-up laboratorium en beeldvormingonderzoek.

Lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg) of 8 mg (lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 4 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (volgens MRECIST).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Het percentage patiënten met de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens mRECIST.
4 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST.
4 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 4 jaar.
Aantal patiënten met bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 jaar.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Medewerkers

First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Anqing Municipal Hospital
Jieyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Guangzhou Development District Hospital
Jinan University Affiliated Shunde Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren