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Lenvatinib, Sintilimab und Deb-tace mit/ohne Haic für HCC> 7 cm mit PVTT

28. April 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarterielle Chemoembolisation von Lenvatinib, Sintilimab und Arzneimittel-elutierende Perlen mit oder ohne Leber-arterielle Infusionschemotherapie für hepatozelluläres Karzinom> 7 cm mit portaler Venen-Tumor-Thrombus: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of lenvatinib plus sintilimab, transarterial chemoembolization (TACE) with drug-eluting beads (DEB-TACE) and hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) with FOLFOX regemen (LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC) versus lenvatinib plus sintilimab and DEB-TACE (Len+sin+deb-tace) für großes hepatozelluläres Karzinom (> 7 cm) mit Tumorthrombose (PVTT) mit Portalvenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Len+Sin+DEB-TACE+HAIC im Vergleich zu Len+Sin+DEB-TACE für nicht resezierbare große HCC (> 7 cm) mit PVTT.

320 Patienten mit großem HCC (> 7 cm) und PVTT werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten entweder Len+DEB-TACE+HAIC oder LEN+DEB-TACE unter Verwendung eines 1: 1-Randomisierungsschemas. Im Len+Sin+DEB-TACE+HAIC ARM wird der Mikrokatheter nach DEB-TACE- und Chemotherapie-Medikamenten (Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin; FOLFOX-Basis-Regime) intra-orterisch verabreicht sein, wenn DEP-TACE und Chemotherapie (Oxaliplatin, Fluorouracil und Leukovorin; DEB-TACE+HAIC-Behandlungen können auf der Grundlage der Bewertung der Follow-up-Labor- und Bildgebungsuntersuchung durch das multidisziplinäre Team wiederholt werden. Im Len+Sin+DEB-TACE-Arm werden die Patienten allein mit DEB-TACE behandelt. Die TACE-Behandlung kann auf der Grundlage der Bewertung der Follow-up-Labor- und Bildgebungsuntersuchung durch das multidisziplinäre Team wiederholt werden. In beiden Armen ist Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht <60 kg) p.o. QD und Sintilimab 200 mg i.v. Q3W wird innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE gestartet.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist Zeit bis zum Fortschreiten (TTP). Die sekundären Endpunkte sind Tumorantwort (objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate), Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (AES).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von HCC
  • die größte intrahepatische Läsion> 7 cm
  • Vorhandensein von PVTT bei der Bildgebung
  • Tumorrezidiv nach der kurativen Behandlung (Hepatektomie oder Ablation) ist für die Aufnahme berechtigt
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1
  • Kinder-Pugh-Klasse A/B.
  • Angemessene hämatologische und organische Funktion mit Leukozytenzahl> 3,0 × 10^9/l,, Neutrophilenzahl> 1,5 × 10^9/l,, Thrombozytzahl ≥ 75 × 10^9/l, Hämoglobin 85 g/l, Alanintransaminase und Aspartattransaminase ≤ 5 × × Obergrenze der normalen Kreatinin -Clearance -Rate ≤ 1,5 × ober Normalgrenze; Prothrombin -Zeit -Verlängerung ≤ 4 Sekunden
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Begleitet mit Vena Cava Tumor Thrombus
  • Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Vorherige Behandlung mit TACE, HAIC, TAE, Strahlentherapie oder systemischer Therapie
  • Organ (Herz und Nieren) Funktionsstörungen, die Toler nicht in der Lage sind, TACE oder HAIC -Behandlung zu tolerieren
  • Geschichte anderer Malignitäten
  • Unkontrollierbare Infektion
  • Geschichte von HIV
  • Vorgeschichte der Organ- oder Zellentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Len+Sin+DEB-TACE+HAIC
Die Patienten erhalten die Kombinationsbehandlung von Len+Sin+DEB-TACE+HAIC.
Kombinationsprodukt: Len+Sin+DEB-TACE+HAIC

Für DEB-TACE wird die überselektive Katheterisierung durchgeführt und mit Pirarubicin beladene DEBs für Chemoembolisation verwendet. Der Endpunkt der Embolisation war die Blutstase der Tumor-Fütterungsarterien. Um das Komplikationsrisiko zu verringern, wurde der Endpunkt der Embolisation nicht in der anfänglichen TACE, sondern in der zweiten oder dritten TACE -Sitzung erreicht. Nach jeder Chemoembolisierung ist der Mikrokatheter an der Hauptarterie der Leber-Tumor-Fütterung reserviert. Das auf Folfox basierende Regime wird intraterial verabreicht. Während der Nachuntersuchung wird die Behandlung von DEB-TACE und/oder HAIC für lebensfähige Tumoren auf der Grundlage der Bewertung des Follow-up-Labor- und Bildgebungsuntersuchs wiederholt.

Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht
Aktiver Komparator: Len+sin+deb-tace
Die Patienten erhalten die Kombinationsbehandlung von Len+Sin+DEB-TACE.
Kombinationsprodukt: Len+sin+deb-tace

Für DEB-TACE wird die überselektive Katheterisierung durchgeführt und mit Pirarubicin beladene DEBs für Chemoembolisation verwendet. Der Endpunkt der Embolisation war die Blutstase der Tumor-Fütterungsarterien. Um das Komplikationsrisiko zu verringern, wurde der Endpunkt der Embolisation nicht in der anfänglichen TACE, sondern in der zweiten oder dritten TACE -Sitzung erreicht. Während der Nachuntersuchung wird die Behandlung von DEB-TACE für lebensfähige Tumoren auf der Grundlage der Bewertung des Follow-up-Labor- und Bildgebungsuntersuchung wiederholt.

Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens der Krankheit (nach Angaben von MRECIST).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß mRECIST.
4 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST.
4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 4 Jahre.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Uhrzeit von Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Anqing Municipal Hospital
Jieyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Guangzhou Development District Hospital
Jinan University Affiliated Shunde Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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