Lenvatinib，sintilimab和deb-tace带有/不使用HAIC的HIC> 7 cm，pvtt
Lenvatinib，Sintilimab和药物洗脱珠透射化学栓塞，有或没有肝动脉输注化学疗法，用于肝细胞癌> 7 cm> 7 cm，具有门静脉静脉肿瘤血栓：多中心，随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项多中心，前瞻性和随机研究，可评估LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC的功效和安全性，而Len+Sin+Sin+Deb-Tace则使用PVTT进行了不可切除的大型HCC（> 7cm）。
这项研究将招募320名大型HCC（> 7cm）和PVTT的患者。 患者将使用1：1随机方案接受LEN+DEB-TACE+HAIC或LEN+DEB-TACE。 在LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC ARM中，在DEB-TACE和化学疗法药物（Oxaliptin，Fluorouracil和Leucovorin; FOLFOX的方案）之后，将在肝肿瘤喂养的主动脉上保留微量导管，但基于FOLFOX的治疗方案将是内部的。 DEB-TACE+HAIC治疗可以根据多学科团队评估后续实验室和成像检查的评估。 在Len+SIN+DEB-TACE部门中，将仅使用DEB-TACE治疗患者。 可以根据多学科团队评估随访实验室和成像检查，可以重复进行TACE治疗。 在两个臂中，lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）P.O. QD和Sintilimab 200mg I.V. Q3W将在第一个DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE之后的7天内开始。
这项研究的主要终点是进展的时间（TTP）。 次要终点是肿瘤反应（客观反应率和疾病控制率），总生存率（OS）和不良事件（AES）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
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首席研究员：
- Kangshun Zhu, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确认的HCC诊断
- 最大的肝内病变> 7厘米
- pvtt在成像上的存在
- 治疗后肿瘤复发（肝切除术或消融）有资格参加
- 东部合作肿瘤学组绩效≤1
- 儿童pugh a/b
- 充分的血液学和器官功能，白细胞计数> 3.0×10^9/l， 中性粒细胞> 1.5×10^9/l， 血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白85 g/l，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸跨激酶≤5×正常的肌酐清除率的上限1.5×上限 正常的极限；凝血酶原时间延长≤4秒
- 预期寿命至少3个月
排除标准：
- 伴随着腔静脉肿瘤血栓
- 中枢神经系统参与
- 先前对TACE，HAIC，TAE，放射疗法或全身治疗的治疗
- 器官（心脏和肾脏）功能障碍，无法忍受TACE或HEIC治疗
- 其他恶性肿瘤的历史
- 无法控制的感染
- 艾滋病史的历史
- 器官或细胞移植史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Len+SIN+DEB-TACE+HAIC
患者将接受LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC的联合治疗。
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对于DEB-TACE，进行超选择性导管插入术，并加载了含吡rubicin的DEB用于化学栓塞。 栓塞终点是肿瘤动脉的血液暂停。 为了降低并发症的风险，在初始TACE中，而是在第二或第三个TACE会话中实现栓塞终点。 每次化学栓塞后，在主要肝肿瘤喂养动脉上保留微导管。 基于FOLFOX的方案是在动力内给药的。 在随访期间，根据随访实验室和成像检查的评估，将重复进行DEB-TACE和/或HAIC的治疗，以进行可行的肿瘤。 Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重 |
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有源比较器：Len+Sin+Deb-Tace
患者将接受LEN+SIN+DEB-TACE的联合治疗。
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对于DEB-TACE，进行超选择性导管插入术，并加载了含吡rubicin的DEB用于化学栓塞。 栓塞终点是肿瘤动脉的血液暂停。 为了降低并发症的风险，在初始TACE中，而是在第二或第三个TACE会话中实现栓塞终点。 在随访期间，根据随访实验室和成像检查的评估，将重复进行DEB-TACE的肿瘤治疗。 Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间（TTP）
大体时间：4年
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从随机日期到第一次出现疾病进展的时间（根据MRECIST）。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：4年
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根据 mRECIST，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的患者比例。
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4年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：4年
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根据 mRECIST，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 最佳反应的患者比例。
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4年
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不良事件 (AE)
大体时间：4年。
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通过不良事件通用术语标准 v5.0 评估的 AE 患者人数。
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4年。
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总生存（OS）
大体时间：5年
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由于任何原因而导致的随机日期到死亡的时间。
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Kangshun Zhu, Dr.、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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