Lenvatinib, Sintilimab и Deb-Tace с/без HAIC для HCC> 7 см с Pvtt
Химиоэмболизация печеночной инфузии или без препарата для гепатоцеллюлярной карциномы с винтиальной инфузионной химиотерапией для гепатоцеллюлярной химиотерапии с помощью тромба из артериальной инфузии: многоцентровая, рандомизированная карцинома, рандомизированное контролируемое карцинома> 7 см с
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное и рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC по сравнению с LEN+SIN+DEB-TACE для неоперабельного большого HCC (> 7 см) с PVTT.
320 пациентов с большим HCC (> 7 см) и PVTT будут включены в это исследование. Пациенты получат либо LEN+DEB-TACE+HAIC, либо LEN+DEB-TACE, используя схему рандомизации 1: 1. В группе LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC Микрокатетер будет зарезервирован в основной артерии, кормящей опухоль печени, после деб-тазе и химиотерапевтических препаратов (оксалиплатин, фторрацил и лейковорин; режим на основе фолфокса) будет проведен внутри-артериально введен в микроаттер. Лечение Deb-Tace+HAIC может быть повторено на основе оценки последующей лабораторной и визуализации междисциплинарной команды. В группе LEN+SIN+DEB-TACE у пациентов будет лечить только DEB-TACE. Лечение TACE может быть повторено на основе оценки последующей лабораторной и визуализации междисциплинарной команды. В обеих руках денватиниб 12 мг (вес тела ≥60 кг) или 8 мг (вес тела <60 кг) P.O. QD и Sintilimab 200 мг I.V. Q3W будет запущен в течение 7 дней после первого Deb-Tace+Haic/Deb-Tace.
Основной конечной точкой этого исследования является время для прогрессирования (TTP). Вторичными конечными точками являются ответ опухоли (скорость объективного ответа и частота контроля заболеваний), общая выживаемость (ОС) и побочные эффекты (AES).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingyue Cai, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: cai020@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kangshun Zhu, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: zhksh010@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Mingyue Cai, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: cai020@yeah.net
-
Контакт:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: zhksh010@163.com
-
Главный следователь:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз HCC
- крупнейшее внутрипеченочное поражение> 7 см
- Присутствие Pvtt на визуализации
- Рецидив опухоли после лечебного лечения (гепатэктомия или абляция) имеет право на зачисление
- Восточная кооперативная онкологическая группа статус эффективности ≤1
- Детский класс A/B.
- адекватная гематологическая функция и орган, с количеством лейкоцитов> 3,0 × 10^9/л, Количество нейтрофилов> 1,5 × 10^9/л, Количество тромбоцитов ≥75 × 10^9/л, гемоглобин 85 г/л, аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза ≤5 × верхний предел нормального, скорость креатинина ≤1,5 × верхняя часть верхней части предел нормального; Проводное время протромбина ≤4 секунды
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерии исключения:
- в сопровождении тромба опухоли веневой кавы
- участие центральной нервной системы
- Предыдущее лечение с помощью TACE, HAIC, TAE, лучевой терапии или системной терапии
- Дисфункция органов (сердце и почки), неспособная терпеть лечение TACE или HAIC
- История других злокачественных новообразований
- Неконтролируемая инфекция
- История ВИЧ
- История трансплантации органов или клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лен+SIN+DEB-TACE+HAIC
Пациенты получат комбинированное лечение LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC.
|
Для Deb-Tace выполняется суперселективная катетеризация, а DEBS, загруженные пирарубицином, используется для химиоэмболизации. Конечной точкой эмболизации было застой кровью артерий, кормящих опухоль. Чтобы снизить риск осложнений, конечная точка эмболизации не была достигнута не в начальном TACE, а во втором или третьем сеансе TACE. После каждой химиоэмболизации микрокатетер зарезервирован в основной артерии, кормившей опухоль печени. Режим на основе FOLFOX внутри-артериально вводится. Во время последующего наблюдения лечение Deb-Tace и/или HAIC будет повторен для жизнеспособных опухолей на основе оценки последующей лаборатории и обследования визуализации. Lenvatinib 12 мг (вес тела ≥60 кг) или 8 мг (вес тела |
|
Активный компаратор: Лен+SIN+DEB-TACE
Пациенты получат комбинированное лечение LEN+SIN+DEB-TACE.
|
Для Deb-Tace выполняется суперселективная катетеризация, а DEBS, загруженные пирарубицином, используется для химиоэмболизации. Конечной точкой эмболизации было застой кровью артерий, кормящих опухоль. Чтобы снизить риск осложнений, конечная точка эмболизации не была достигнута не в начальном TACE, а во втором или третьем сеансе TACE. Во время наблюдения лечение Deb-Tace будет повторена для жизнеспособных опухолей на основе оценки последующей лаборатории и осмотра визуализации. Lenvatinib 12 мг (вес тела ≥60 кг) или 8 мг (вес тела |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 4 года
|
Время от даты рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания (согласно MRECIST).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 года
|
Доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с mRECIST.
|
4 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 4 года
|
Доля пациентов с лучшим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с mRECIST.
|
4 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 4 года.
|
Количество пациентов с НЯ, оцененных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0.
|
4 года.
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Эстрогены
- Эстрогены нестероидные
- Хлортрианизен
Другие идентификационные номера исследования
- MIIR-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .