Lenvatinib, Sintilimab e Deb-Tace com/sem HAIC para HCC> 7 cm com PVTT
As esferas de lenvatinib, sintilimab e quimioembolização transarterial com ou sem quimioterapia de infusão arterial hepática para carcinoma hepatocelular> 7 cm com trombos tumorais de veia porta: um estudo multicêntrico, controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC em comparação com Len+Sin+Deb-tace para HCC grande e irressecável (> 7cm) com PVTT.
320 pacientes com CHC grande (> 7cm) e PVTT serão inscritos neste estudo. Os pacientes receberão LEN+DEB-TACE+HAIC ou LEN+DEB-TACE usando um esquema de randomização 1: 1. No len+sin+deb-tace+HAIC, o microcateter será reservado na principal artéria hepática de tumores após os medicamentos para debate e quimioterapia (oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina; regime baseado em folfox) será administrado intra-arterialmente embora o microcateiro; Os tratamentos Deb-Tace+HAIC podem ser repetidos com base na avaliação do exame de laboratório de acompanhamento e imagem pela equipe multidisciplinar. No braço Len+Sin+Deb-Tace, os pacientes serão tratados apenas com Deb-Tace. O tratamento do TACE pode ser repetido com base na avaliação do laboratório de acompanhamento e exame de imagem pela equipe multidisciplinar. Nos dois braços, o lenvatinibe 12mg (peso corporal ≥60 kg) ou 8mg (peso corporal <60kg) p.o. QD e Sintilimab 200mg i.v. O Q3W será iniciado dentro de 7 dias após o primeiro Deb-Tace+Haic/Deb-Tace.
O ponto final primário deste estudo é hora da progressão (TTP). Os pontos de extremidade secundários são a resposta do tumor (taxa de resposta objetiva e taxa de controle de doenças), sobrevida global (OS) e eventos adversos (EAs).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
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Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
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Investigador principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de HCC
- a maior lesão intra -hepática> 7 cm
- presença de PVTT na imagem
- A recorrência do tumor após o tratamento curativo (hepatectomia ou ablação) é elegível para inscrição
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental ≤1
- Classe A/b de Child-Pugh
- Função hematológica e órgão adequada, com contagem de leucócitos> 3,0 × 10^9/L, Contagem de neutrófilos> 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas 5 × 10^9/l, hemoglobina 85 g/L, alanina transaminase e aspartato transaminase≤5 × limite superior da taxa normal de creatinina ≤1,5 × superior limite do normal; prolongamento do tempo de protrombina ≤4 segundos
- expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
- acompanhado de trombo tumoral veia cava
- Envolvimento do sistema nervoso central
- Tratamento anterior com TACE, HAIC, TAE, Radioterapia ou terapia sistêmica
- Disfunção de órgãos (coração e rins), incapaz de tolerar o tratamento TACE ou HAIC
- História de outras neoplasias
- infecção incontrolável
- História do HIV
- História do transplante de órgãos ou células
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Len+sin+deb-tace+haic
Os pacientes receberão o tratamento combinado de Len+Sin+Deb-Tace+Haic.
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Para o Deb-Tace, o cateterismo superesetivo é realizado e Debs carregados com pilarbicina são usados para quimioembolização. O ponto final da embolização foi a estase sanguínea das artérias de alimentação do tumor. Para reduzir o risco de complicações, o ponto final da embolização não foi alcançado no TACE inicial, mas na segunda ou terceira sessão de TACE. Após cada quimioembolização, o microcateter é reservado na principal artéria hepática de alimentação de tumores. O regime baseado em FOLFOX é administrado intra-arterialmente. Durante o acompanhamento, o tratamento de Deb-Tace e/ou HAIC será repetido para tumores viáveis com base na avaliação do laboratório de acompanhamento e exame de imagem. Lenvatinib 12mg (peso corporal ≥60 kg) ou 8mg (peso corporal |
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Comparador Ativo: Len+sin+deb-tace
Os pacientes receberão o tratamento combinado de Len+Sin+Deb-Tace.
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Para o Deb-Tace, o cateterismo superesetivo é realizado e Debs carregados com pilarbicina são usados para quimioembolização. O ponto final da embolização foi a estase sanguínea das artérias de alimentação do tumor. Para reduzir o risco de complicações, o ponto final da embolização não foi alcançado no TACE inicial, mas na segunda ou terceira sessão de TACE. Durante o acompanhamento, o tratamento do Deb-tace será repetido para tumores viáveis com base na avaliação do laboratório de acompanhamento e exame de imagem. Lenvatinib 12mg (peso corporal ≥60 kg) ou 8mg (peso corporal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de progressão (TTP)
Prazo: 4 anos
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O tempo a partir da data da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (de acordo com mRecist).
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4 anos
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A proporção de pacientes com a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST.
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4 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 4 anos
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A proporção de pacientes com a melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com mRECIST.
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4 anos
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 4 anos.
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Número de pacientes com EAs avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0.
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4 anos.
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
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A hora desde a data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Estrogênios não esteróides
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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