Lenvatinib, Sintilim et Deb-tace avec / sans HAIC pour HCC> 7 cm avec PVTT
Lenvatinib, sintilimab et billes de la chimioembolisation transartérielle à élution médicamenteuse avec ou sans chimiothérapie hépatique de perfusion artérielle pour carcinome hépatocellulaire> 7 cm avec thrombus tumoral de la veine portale: un essai contrôlé multicentrique et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Len + Sin + Deb-Tace + HAIC par rapport à Len + Sin + Deb-TACE pour un grand CHC non résécable (> 7cm) avec PVTT.
320 patients avec un grand CHC (> 7 cm) et le PVTT seront inscrits à cette étude. Les patients recevront soit Len + Deb-Tace + Haic ou Len + Deb-TACE en utilisant un schéma de randomisation 1: 1. Dans le bras Len + Sin + Deb-Tace + Haic, le microcathéter sera réservé dans l'artère d'alimentation tumorale principale après les médicaments deb-tac et de chimiothérapie (oxaliplatine, fluorouracile et leucovorine; régime à base de folfox) sera administré par intra-artériale. Les traitements Deb-Tace + HAIC peuvent être répétés en fonction de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie par l'équipe multidisciplinaire. Dans le bras Len + Sin + Deb-Tace, les patients seront traités avec Deb-Tace seul. Le traitement TACE peut être répété en fonction de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie par l'équipe multidisciplinaire. Dans les deux bras, Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel <60 kg) p.o. QD et Sintilimab 200 mg i.v. Q3W sera lancé dans les 7 jours suivant le premier Deb-Tace + Haic / Deb-Tace.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps de progression (TTP). Les critères d'évaluation secondaires sont la réponse tumorale (taux de réponse objective et taux de contrôle de la maladie), survie globale (OS) et les événements indésirables (AE).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Contact:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Chercheur principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Un diagnostic confirmé de HCC
- la plus grande lésion intrahépatique> 7 cm
- présence de PVTT sur l'imagerie
- La récidive tumorale après un traitement curative (hépatectomie ou ablation) est éligible à l'inscription
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative orientale ≤1
- Child-Pugh Classe A / B
- Fonction hématologique et organique adéquate, avec nombre de leucocytes> 3,0 × 10 ^ 9 / L, Nombre de neutrophiles> 1,5 × 10 ^ 9 / L, Nombre de plaquettes ≥ 75 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine 85 g / L, transaminase alanine et transaminase aspartate≤5 × limite supérieure du taux de dégagement normal, ≤ 1,5 × supérieur Limite de la normale; prolongation du temps de prothrombine ≤ 4 secondes
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critères d'exclusion:
- accompagné de thrombus tumoral de la veine cave
- implication du système nerveux central
- Traitement antérieur avec TACE, HAIC, TAE, RADIOTHÉrapie ou thérapie systémique
- dysfonctionnement de l'organe (cœur et reins), incapable de tolérer le traitement TACE ou HAIC
- Histoire des autres tumeurs malignes
- infection incontrôlable
- Histoire du VIH
- Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Len + sin + deb-tace + haic
Les patients recevront le traitement combiné de LEN + SIN + DEB-TACE + HAIC.
|
Pour Deb-Tace, le cathétérisme supersélectif est effectué et les DEB chargés de pirarubicine sont utilisés pour la chimioembolisation. Le point final de l'embolisation était la stase sanguine des artères d'alimentation des tumeurs. Afin de réduire le risque de complications, le point final d'embolisation n'a pas été obtenu dans le TACE initial mais lors de la deuxième ou troisième session TACE. Après chaque chimioembolisation, le microcathéter est réservé dans l'artère d'alimentation tumorale hépatique principale. Le régime basé sur FOLFOX est administré par intra-artériel. Au cours du suivi, le traitement de Deb-Tace et / ou HAIC sera répété pour des tumeurs viables en fonction de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie. Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel |
|
Comparateur actif: Len + sin + deb-tace
Les patients recevront le traitement combiné de Len + Sin + Deb-tace.
|
Pour Deb-Tace, le cathétérisme supersélectif est effectué et les DEB chargés de pirarubicine sont utilisés pour la chimioembolisation. Le point final de l'embolisation était la stase sanguine des artères d'alimentation des tumeurs. Afin de réduire le risque de complications, le point final d'embolisation n'a pas été obtenu dans le TACE initial mais lors de la deuxième ou troisième session TACE. Au cours du suivi, le traitement de Deb-TACE sera répété pour des tumeurs viables sur la base de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie. Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de progression (TTP)
Délai: 4 ans
|
Le temps de la date de la randomisation jusqu'à la première occurrence de la progression de la maladie (selon Merrecist).
|
4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 années
|
La proportion de patients avec la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mRECIST.
|
4 années
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 années
|
La proportion de patients avec la meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) selon mRECIST.
|
4 années
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 4 années.
|
Nombre de patients présentant des EI évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v5.0.
|
4 années.
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans
|
L'heure de la date de la randomisation à la mort due à toute cause.
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Œstrogènes
- Œstrogènes non stéroïdiens
- Chlorotrianisène
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .