Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib, Sintilimab og Deb-Tace med/uden HAIC for HCC> 7 cm med PVTT

28. april 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib, Sintilimab og lægemiddel-eluerende perler transarteriel kemoembolisering med eller uden leverarteriel infusionskemoterapi til hepatocellulært karcinom> 7 cm med portalvene tumortrombus: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib plus SINTILIMAB, transarteriel kemoembolisering (TACE) med lægemiddel-eluerende perler (Deb-Tace) og leverarterieinfusionskemoterapi (HAIC) med FOLFOX-regemænd (LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC) Versus Lenvatinib Plus Sintilimab og Deb-Tace (Len+Sin+Deb-Tace) til stor hepatocellulært karcinom (> 7 cm) med portalvenetumortrombose (PVTT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv og randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Len+Sin+Deb-Tace+HAIC sammenlignet med Len+SIN+DEB-TACE for ikke-respekterbar stor HCC (> 7CM) med PVTT.

320 patienter med stor HCC (> 7cm) og PVTT vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne vil modtage enten Len+Deb-Tace+HAIC eller LEN+DEB-TACE ved hjælp af et randomiseringsskema på 1: 1. I LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC ARM vil mikrokateteret være reserveret ved den vigtigste lever tumorfodringsarterie efter Deb-tace og kemoterapi medikamenter (oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin; folfox-baseret regime) vil blive intra-arterielt administreret dog mikrokatheter. Deb-Tace+HAIC-behandlinger kan gentages baseret på evalueringen af ​​opfølgningslaboratorie- og billeddannelsesundersøgelse af det tværfaglige team. I Len+Sin+Deb-Tace-armen behandles patienter med Deb-Tace alene. TACE-behandling kan gentages baseret på evalueringen af ​​opfølgningslaboratorie- og billeddannelsesundersøgelse af det tværfaglige team. I begge arme, lenvatinib 12 mg (kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (kropsvægt <60 kg) p.o. QD og SINTILIMAB 200 mg i.v. Q3W startes inden for 7 dage efter den første Deb-Tace+Haic/Deb-Tace.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er tid til progression (TTP). De sekundære endepunkter er tumorrespons (objektiv responsrate og sygdomsbekæmpelsesfrekvens), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En bekræftet diagnose af HCC
  • Den største intrahepatiske læsion> 7 cm
  • Tilstedeværelse af PVTT på billeddannelse
  • Tumor gentagelse efter helbredende behandling (hepatektomi eller ablation) er berettiget til tilmelding
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1
  • Child-Pugh klasse A/B.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion med leukocytantal> 3,0 × 10^9/l, Neutrofil tælling> 1,5 × 10^9/L, blodpladeoptælling ≥75 × 10^9/L, hæmoglobin 85 g/L, alanintransaminase og aspartattransaminase≤5 × øvre grænse for den normale, kreatinin -clearance <1,5 × øvre øvre den normale grænse; Prothrombin tid forlængelse ≤4 sekunder
  • forventet levealder på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget med vena cava tumor thrombus
  • Inddragelse af centralnervesystemet
  • Tidligere behandling med TACE, HAIC, TAE, strålebehandling eller systemisk terapi
  • Orgel (hjerte og nyrer) Dysfunktion, der ikke er i stand til at tolerere TACE eller HAIC -behandling
  • Historie om andre maligniteter
  • Ukontrollerbar infektion
  • HISTORIE OM HIV
  • Historie om organ- eller celler transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Len+Sin+Deb-Tace+Haic
Patienter vil modtage kombinationsbehandlingen af ​​Len+sin+Deb-Tace+HAIC.
Kombinationsprodukt: Len+Sin+Deb-Tace+Haic

For Deb-Tace udføres superselektiv kateterisering, og Debs fyldt med pirarubicin bruges til kemoembolisering. Emboliseringsdepunktet var blodstase af de tumorfodrende arterier. For at reducere risikoen for komplikationer blev emboliseringens slutpunkt ikke opnået i den indledende TACE, men i den anden eller tredje TACE -session. Efter hver kemoembolisering reserveres mikrokateteret ved den vigtigste lever-tumorfodringsarterie. Det FOLFOX-baserede regime administreres intra-arterielt. Under opfølgningen gentages behandlingen af ​​Deb-Tace og/eller HAIC for levedygtige tumorer baseret på evalueringen af ​​opfølgningslaboratoriet og billeddannelsesundersøgelsen.

Lenvatinib 12 mg (kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (kropsvægt
Aktiv komparator: Len+Sin+Deb-Tace
Patienter vil modtage kombinationsbehandlingen af ​​Len+sin+Deb-tace.
Kombinationsprodukt: Len+Sin+Deb-Tace

For Deb-Tace udføres superselektiv kateterisering, og Debs fyldt med pirarubicin bruges til kemoembolisering. Emboliseringsdepunktet var blodstase af de tumorfodrende arterier. For at reducere risikoen for komplikationer blev emboliseringens slutpunkt ikke opnået i den indledende TACE, men i den anden eller tredje TACE -session. Under opfølgningen gentages behandlingen af ​​Deb-Tace for levedygtige tumorer baseret på evalueringen af ​​opfølgningslaboratoriet og billeddannelsesundersøgelsen.

Lenvatinib 12 mg (kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (ifølge MRECIST).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge mRECIST.
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST.
4 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 4 år.
Antal patienter med AE'er vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Anqing Municipal Hospital
Jieyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Guangzhou Development District Hospital
Jinan University Affiliated Shunde Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Len+Sin+Deb-Tace+Haic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner