Lenvatinib, Sintilimab og Deb-Tace med/uten HAIC for HCC> 7 cm med PVTT
Lenvatinib, Sintilimab og medikamenteluerende perler Transarteriell kjemoembolisering med eller uten hepatisk arteriell infusjon cellegift for hepatocellulær karsinom> 7 cm med portalvene tumortrombus: et multisenter, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv og randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Len+Sin+Deb-Tace+HAIC sammenlignet med Len+Sin+Deb-TACE for ubehandelig stor HCC (> 7cm) med PVTT.
320 pasienter med stor HCC (> 7cm) og PVTT vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil få enten Len+Deb-Tace+Haic eller Len+Deb-Tace ved hjelp av et 1: 1 randomiseringsskjema. I Len+Sin+Deb-Tace+HAIC-arm vil mikrokateteret være reservert ved den viktigste levertumor-fôringsarterien etter Deb-Tace og cellegift medisiner (oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin; FOLFOX-basert regime) vil bli intra-sparterielt administrert selv om mikrokateteren. Deb-Tace+HAIC-behandlinger kan gjentas basert på evaluering av oppfølgingslaboratorium og avbildningsundersøkelse av det tverrfaglige teamet. I Len+Sin+Deb-Tace-armen vil pasienter bli behandlet med Deb-TACE alene. TACE-behandling kan gjentas basert på evaluering av oppfølgingslaboratorium og avbildningsundersøkelse av det tverrfaglige teamet. I begge armer, lenvatinib 12 mg (kroppsvekt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvekt <60 kg) p.o. QD og Sintilimab 200 mg i.v. Q3W vil bli startet innen 7 dager etter den første Deb-Tace+Haic/Deb-Tace.
Det primære sluttpunktet for denne studien er tid til progresjon (TTP). De sekundære endepunktene er tumorrespons (objektiv responsrate og sykdomskontrollhastighet), total overlevelse (OS) og bivirkninger (AES).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En bekreftet diagnose av HCC
- den største intrahepatiske lesjonen> 7 cm
- tilstedeværelse av PVTT på avbildning
- Tumor tilbakefall etter kurativ behandling (hepatektomi eller ablasjon) er kvalifisert for påmelding
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1
- Child-Pugh klasse A/B.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon, med leukocyttantall> 3,0 × 10^9/l, neutrofil telling> 1,5 × 10^9/l, Blodplatetall ≥75 × 10^9/L, hemoglobin 85 g/l, alanin transaminase og aspartattransaminase≤5 × øvre grense for normal, kreatinin clearance rate≤1,5 × øvre grensen for det normale; Prothrombin tidsforlengelse ≤4 sekunder
- levealder på minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- ledsaget av vena cava tumor trombus
- Sentralnervesystemets involvering
- Tidligere behandling med TACE, HAIC, TAE, strålebehandling eller systemisk terapi
- orgel (hjerte og nyrer) dysfunksjon, ikke i stand til å tåle TACE eller HAIC -behandling
- Historien om andre maligniteter
- ukontrollerbar infeksjon
- HIV HIV
- Historie med organ- eller celletransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Len+sin+Deb-Tace+Haic
Pasienter vil få kombinasjonsbehandlingen av LEN+SIN+Deb-TACE+HAIC.
|
For Deb-TACE utføres superselektiv kateterisering og Debs lastet med pirarubicin brukes til kjemoembolisering. Emboliseringens sluttpunkt var blodstasis av tumorfôringsarteriene. For å redusere risikoen for komplikasjoner ble ikke emboliseringsenden oppnådd i den første TACE, men i den andre eller tredje TACE -økten. Etter hver kjemoembolisering er mikrokateteret reservert ved den viktigste levertumorfôringsarterien. Det FOLFOX-baserte regimet administreres intra-arterielt. Under oppfølgingen vil behandlingen av Deb-TACE og/eller HAIC bli gjentatt for levedyktige svulster basert på evaluering av oppfølgingslaboratoriet og avbildningsundersøkelsen. Lenvatinib 12 mg (kroppsvekt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvekt |
|
Aktiv komparator: Len+sin+Deb-Tace
Pasienter vil få kombinasjonsbehandlingen av LEN+SIN+Deb-TACE.
|
For Deb-TACE utføres superselektiv kateterisering og Debs lastet med pirarubicin brukes til kjemoembolisering. Emboliseringens sluttpunkt var blodstasis av tumorfôringsarteriene. For å redusere risikoen for komplikasjoner ble ikke emboliseringsenden oppnådd i den første TACE, men i den andre eller tredje TACE -økten. Under oppfølgingen vil behandlingen av Deb-TACE bli gjentatt for levedyktige svulster basert på evaluering av oppfølgingslaboratoriet og avbildningsundersøkelsen. Lenvatinib 12 mg (kroppsvekt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvekt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: 4 år
|
Tiden fra datoen for randomisering frem til første forekomst av sykdomsprogresjon (ifølge Mrcist).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
|
Andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til mRECIST.
|
4 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 4 år
|
Andelen pasienter med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST.
|
4 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4 år.
|
Antall pasienter med bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
4 år.
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av enhver årsak.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Østrogener, ikke-steroide
- Klorotrianisen
Andre studie-ID-numre
- MIIR-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .