Lenvatinib, sintilimab och deb-tace med/utan haic för hcc> 7 cm med pvtt
Lenvatinib-, sintilimab- och läkemedelseluerande pärlor transarteriellt kemoembolisering med eller utan lever-arteriell infusionskemoterapi för hepatocellulärt karcinom> 7 cm med portal ventumör trombus: ett multicenter, randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv och randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för len+sin+deb-tace+haic jämfört med len+sin+deb-tace för oåterkallelig stor HCC (> 7cm) med PVTT.
320 patienter med stor HCC (> 7cm) och PVTT kommer att registreras i denna studie. Patienterna kommer att få antingen LEN+DEB-TACE+HAIC eller LEN+DEB-TACE med hjälp av ett 1: 1-randomiseringsschema. I Len+sin+deb-tace+haic-armen kommer mikrokatetern att reserveras vid den huvudsakliga tumörmatning av levern efter deb-tace och kemoterapi-läkemedel (oxaliplatin, fluorouracil och leucovorin; folfoxbaserad regim) kommer att vara intra-arteriellt administrerade men mikrokateter. DEB-TACE+HAIC-behandlingar kan upprepas baserat på utvärderingen av uppföljningslaboratorium och avbildningsundersökning av det tvärvetenskapliga teamet. I len+sin+deb-tace-armen kommer patienter att behandlas med deb-tace ensam. TACE-behandling kan upprepas baserat på utvärderingen av uppföljningslaboratorium och avbildningsundersökning av det tvärvetenskapliga teamet. I båda armarna, lenvatinib 12 mg (kroppsvikt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvikt <60 kg) P.O. QD och Sintilimab 200 mg i.v. Q3W kommer att startas inom sju dagar efter den första deb-tace+haic/deb-tace.
Den primära slutpunkten för denna studie är tid till progression (TTP). De sekundära slutpunkterna är tumörrespons (objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollhastighet), total överlevnad (OS) och biverkningar (AES).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
-
Huvudutredare:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En bekräftad diagnos av HCC
- den största intrahepatiska lesionen> 7 cm
- närvaro av PVTT på avbildning
- Tumöråterfall efter botande behandling (hepatektomi eller ablation) är berättigad till registrering
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1
- Barn-pugh klass A/B
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion, med leukocytantal> 3,0 × 10^9/l, Neutrofilantal> 1,5 × 10^9/L, Trombocytantal ≥75 × 10^9/L, hemoglobin 85 g/L, alanintransaminas och aspartattransaminas <5 × övre gräns för den normala, kreatininclearance hastigheten <1,5 × övre gränsen för det normala; Protrombintidsförlängning ≤4 sekunder
- livslängd på minst 3 månader
Uteslutningskriterier:
- åtföljd av vena cava tumörtrombus
- centrala nervsystemets engagemang
- Tidigare behandling med TACE, HAIC, TAE, Radiotherapy eller Systemic Therapy
- Organ (hjärta och njurar) dysfunktion, som inte kan tolerera TACE eller HAIC -behandling
- andra maligniteter
- okontrollerbar infektion
- HISTORIE AV HIV
- Historik om organ eller celler transplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Len+sin+deb-tace+haic
Patienter kommer att få kombinationsbehandlingen av len+sin+deb-tace+haic.
|
För deb-tace utförs superselektiv kateterisering och debs laddas med pirarubicin används för kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstasen i tumörmatningskärlarna. För att minska risken för komplikationer uppnåddes inte emboliseringens slutpunkt i det första TACE utan under den andra eller tredje TACE -sessionen. Efter varje kemoembolisering är mikrokatetern reserverad vid den huvudsakliga arterien med lever-tumör. Den FOLFOX-baserade regimen administreras intra-arteriellt. Under uppföljningen kommer behandlingen av deb-tace och/eller haic att upprepas för livskraftiga tumörer baserat på utvärderingen av uppföljningslaboratoriet och avbildningsundersökningen. Lenvatinib 12 mg (kroppsvikt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvikt |
|
Aktiv komparator: Len+sin+deb-tace
Patienter kommer att få kombinationsbehandlingen av len+sin+deb-tace.
|
För deb-tace utförs superselektiv kateterisering och debs laddas med pirarubicin används för kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstasen i tumörmatningskärlarna. För att minska risken för komplikationer uppnåddes inte emboliseringens slutpunkt i det första TACE utan under den andra eller tredje TACE -sessionen. Under uppföljningen upprepas behandlingen av deb-TACE för livskraftiga tumörer baserat på utvärderingen av uppföljningslaboratoriet och avbildningsundersökningen. Lenvatinib 12 mg (kroppsvikt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvikt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 4 år
|
Tiden från randomiseringsdatum till den första förekomsten av sjukdomsprogression (enligt MreCist).
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
|
Andelen patienter med bäst svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST.
|
4 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 4 år
|
Andelen patienter med bäst svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST.
|
4 år
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 4 år.
|
Antal patienter med biverkningar utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
4 år.
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden från datum för randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener
- Östrogener, icke-steroida
- Klorotrianisen
Andra studie-ID-nummer
- MIIR-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .