Lenvatinib, Sintilimab a Deb-Tace s/bez HAIC pro HCC> 7 cm s pvtt
Lenvatinib, sintilimab a korálky elující léčivo transarteriální chemoeembolizace s nebo bez jaterní arteriální infuzní chemoterapie pro hepatocelulární karcinom> 7 cm s trombum nádoru portálu: Trombus nádoru: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní a randomizovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC ve srovnání s LEN+SIN+DEB-TACE pro neresekovatelné velké HCC (> 7cm) s PVTT.
Do této studie bude zapsáno 320 pacientů s velkým HCC (> 7 cm) a PVTT. Pacienti obdrží buď Len+Deb-Tace+HAIC nebo LEN+DEB-TACE pomocí randomizačního schématu 1: 1. V rameni LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC bude mikrokatetr vyhrazen v hlavní jaterní nádorové tepně po deb-tace a chemoterapeutické léky (oxaliplatin, fluorouracil a leukovorin; režim na bázi FOLFOX)), i když mikrocitetr. Deb-tace+ošetření HAIC lze opakovat na základě hodnocení následné laboratorní a zobrazovací zkoušky multidisciplinárním týmem. V rameni Len+Sin+Deb-Tace budou pacienti léčeni samotným deb-tacem. Léčba TACE lze opakovat na základě hodnocení následné laboratoře a zobrazovací zkoušky multidisciplinárním týmem. V obou ramenech lenvatinib 12mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost <60 kg) P.O. QD a Sintilimab 200mg I.V. Q3W bude zahájeno do 7 dnů po první deb-tace+haic/deb-tace.
Primárním koncovým bodem této studie je čas na progresi (TTP). Sekundárními koncovými body jsou odezva na nádor (míra objektivní odezvy a míra kontroly nemocí), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky (AES).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza HCC
- Největší intrahepatická léze> 7 cm
- přítomnost Pvtt na zobrazování
- Recidiva nádoru po léčbě léčby (hepatektomie nebo ablace) je způsobilá pro zápis
- Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině ≤1
- Child-Pugh třída A/b
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce, s počtem leukocytů> 3,0 × 10^9/l, Počet neutrofilů> 1,5 × 10^9/l, Počet krevních destiček ≥75 × 10^9/l, hemoglobin 85 g/l, alanin transamináza a aspartát transamináza <5 × horní hranice normální rychlosti kreatininu ≤1,5 × horní limit normálního; prodloužení času protrombinu ≤ 4 sekundy
- délka života nejméně 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- doprovázen trombusem nádoru vena cava
- Zapojení centrálního nervového systému
- Předchozí léčba TACE, HAIC, TAE, Radioterapií nebo systémovou terapií
- Dysfunkce orgánů (srdce a ledviny), neschopná tolerovat léčbu TACE nebo HAIC
- Historie jiných malignit
- Nekontrolovatelná infekce
- Historie HIV
- historie transplantace orgánů nebo buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Len+sin+deb-tace+haic
Pacienti dostanou kombinovanou léčbu LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC.
|
Pro deb-tace se provádí nadměrná katetrizace a pro chemoembolizaci se používá debs naložené pirarubicinem. Koncovým bodem embolizace byla krevní stáza tepen pro krmení nádoru. Aby se snížilo riziko komplikací, nebyl embolizační koncový bod dosažen v počátečním TACE, ale ve druhé nebo třetí relaci TACE. Po každé chemoembolizaci je mikrokatetr vyhrazen v hlavní jaterní tepně krmené nádorem. Režim založený na FOLFOXu je podáván intraarteriálně. Během sledování se léčba deb-tace a/nebo HAIC opakuje pro životaschopné nádory na základě hodnocení následné laboratoře a zobrazovacího vyšetření. Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost |
|
Aktivní komparátor: Len+sin+deb-tace
Pacienti dostanou kombinovanou léčbu LEN+SIN+DEB-TACE.
|
Pro deb-tace se provádí nadměrná katetrizace a pro chemoembolizaci se používá debs naložené pirarubicinem. Koncovým bodem embolizace byla krevní stáza tepen pro krmení nádoru. Aby se snížilo riziko komplikací, nebyl embolizační koncový bod dosažen v počátečním TACE, ale ve druhé nebo třetí relaci TACE. Během sledování se léčba deb-tace opakuje pro životaschopné nádory na základě hodnocení následné laboratoře a zobrazovacího vyšetření. Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 4 roky
|
Čas od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle MreCist).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
|
4 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 roky
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST.
|
4 roky
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 4 roky.
|
Počet pacientů s AE hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
4 roky.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Čas od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Estrogeny, nesteroidní
- Chlorotrianisene
Další identifikační čísla studie
- MIIR-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .