Lenvatinib, SintiLimab i Deb-Tace z/bez HAIC dla HCC> 7 cm z PVTT
Lenvatinib, SintiLimab i ograniczające lekki lekki chemioterapia z chemioterapią w infuzyjnej tętnicy wątrobowej w raku wątrobowokomórkowym> 7 cm z zakrzepem nowotworów żyły portalowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie badane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LEN+SIN+Deb-Tace+HAIC w porównaniu z LEN+SIN+Deb-Tace dla nieopłacalnego dużego HCC (> 7 cm) z PVTT.
320 pacjentów z dużym HCC (> 7 cm) i PVTT zostanie włączonych do tego badania. Pacjenci otrzymają LEN+Deb-Tace+HAIC lub LEN+Deb-Tace za pomocą schematu randomizacji 1: 1. W ramieniu LEN+SIN+Deb-Tace+HAIC mikrokattewnik będzie zarezerwowany w głównej tętnicy karmiącymi nowotwory wątroby po lekach deb-dest i chemioterapii (oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna; reżim na bazie folfoksa) będzie podawany w stosunku do dzielnicy. Leczenie HAIC+HAIC można powtórzyć w oparciu o ocenę kontrolnego laboratorium i badania obrazowania przez zespół multidyscyplinarny. W ramieniu Len+Sin+Deb-Tace pacjenci będą leczeni samymi deb-tacem. Leczenie TACE można powtórzyć w oparciu o ocenę badań laboratoryjnych i obrazowania przez zespół multidyscyplinarny. W obu ramionach lenvatynib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała <60 kg) P.O. QD i SintiLimab 200 mg i.v. Q3W rozpocznie się w ciągu 7 dni po pierwszym deb-tace+HAIC/Deb-Tace.
Podstawowym punktem końcowym tego badania jest czas do progresji (TTP). Wtórnymi punktami końcowymi są odpowiedź nowotworu (obiektywny wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby), całkowitą przeżycie (OS) i zdarzenia niepożądane (AES).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Główny śledczy:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzona diagnoza HCC
- Największa zmiana wewnątrzwątrobowa> 7 cm
- Obecność PVTT na obrazowaniu
- nawrót guza po leczeniu leczniczym (hepektomia lub ablacja) kwalifikuje się do rejestracji
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności ≤1
- Child-Pugh klasa A/b
- odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów, z liczbą leukocytów> 3,0 × 10^9/l, Liczba neutrofili> 1,5 × 10^9/l, Liczba płytek krwi ≥75 × 10^9/l, hemoglobina 85 g/l, transaminaza alaniny i asparaginian transaminaza ≤5 × górna granica normalnej, szybkość klirensu kreatyniny ≤1,5 x górna limit normy; Przedłużenie czasu protrombiny ≤4 sekundy
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- w towarzystwie zakrzepu guza Vena Cava
- Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego
- Poprzednie leczenie TACE, HAIC, TAE, radioterapią lub terapią ogólnoustrojową
- narząd (serce i nerki) dysfunkcja, niezdolna do tolerowania TACE lub leczenia HAIC
- Historia innych nowotworów
- niekontrolowana infekcja
- Historia HIV
- Historia przeszczepu narządów lub komórek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Len+sin+deb-tace+haic
Pacjenci otrzymają połączenie leczenia LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC.
|
W przypadku DEB-TACE przeprowadza się cewnikowanie superselektywne, a do chemoembolizacji stosuje się odchylone pełne pirarubicyny. Punktem końcowym embolizacji była zastrzyk krwi tętnic karmiących nowotwór. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań, punkt końcowy embolizacji nie został osiągnięty w początkowym TACE, ale w drugiej lub trzeciej sesji TACE. Po każdej chemoembolizacji mikrokattecz jest zarezerwowany na głównej tętnicy karmionej nowotworem wątroby. Schemat oparty na FOLFOX jest podawany wewnątrz działający. Podczas obserwacji leczenie TACE DEB i/lub HAIC będzie powtórzone w przypadku żywych guzów w oparciu o ocenę lebatoryjnego badania i badania obrazowania. Lenvatinib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała |
|
Aktywny komparator: Len+Sin+Deb-Tace
Pacjenci otrzymają połączenie leczenia LEN+SIN+DEB-TACE.
|
W przypadku DEB-TACE przeprowadza się cewnikowanie superselektywne, a do chemoembolizacji stosuje się odchylone pełne pirarubicyny. Punktem końcowym embolizacji była zastrzyk krwi tętnic karmiących nowotwór. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań, punkt końcowy embolizacji nie został osiągnięty w początkowym TACE, ale w drugiej lub trzeciej sesji TACE. Podczas obserwacji leczenie TACE DEB zostanie powtórzone w przypadku żywych guzów w oparciu o ocenę badań laboratoryjnych i obrazowania. Lenvatinib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Godzina od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia postępu choroby (według Mecist).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) według mRECIST.
|
4 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według mRECIST.
|
4 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
|
4 lata.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Godzina od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Estrogeny, niesteroidowe
- Chlorotrianisen
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIIR-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .