PVTT를 사용한 HCC> 7 cm에 대한 HAIC의 또는 HAIC가있는 Lenvatinib, Sintilimab 및 deb-tace
Lenvatinib, Sintilimab 및 약물-퇴치 비드 포털 정맥 종양 혈전이있는 간세포 암종에 대한 간세포 암종에 대한 간식 동맥 주입 화학 요법이 있거나없는 경전 방지제 : 다기관, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 PVTT를 사용한 대규모 대형 HCC (> 7cm)에 대한 LEN+SIN+DEB-TACE와 비교하여 LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 전향 적 및 무작위 연구입니다.
이 연구에 큰 HCC (> 7cm) 및 PVTT를 가진 320 명의 환자가 등록 될 것입니다. 환자는 1 : 1 무작위 화 방식을 사용하여 LEN+DEB-TACE+HAIC 또는 LEN+DEB-TACE를 받게됩니다. LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC ARM에서, 마이크로 카테터는 DEB- 테이스 및 화학 요법 약물 (Oxaliplatin, Fluorouracil 및 Leucovorin; Folfox 기반 요법) 후 주요 간 종양 수유 동맥에 예약 될 것이다. Deb-Tace+HAIC 처리는 여러 분야의 팀의 후속 실험실의 평가 및 이미징 검사에 기초하여 반복 될 수 있습니다. LEN+SIN+DEB-TACE ARM에서 환자는 DEB- 테이스만으로 치료받을 것입니다. TACE 처리는 여러 분야의 팀의 후속 실험실의 평가 및 이미징 검사를 기반으로 반복 될 수 있습니다. 양쪽 팔에서 Lenvatinib 12mg (체중 60kg) 또는 8mg (체중 <60kg) P.O. QD 및 Sintilimab 200mg I.V. Q3W는 첫 번째 Deb-Tace+HAIC/DEB-TACE 후 7 일 이내에 시작됩니다.
이 연구의 주요 종말점은 진행 시간 (TTP)입니다. 2 차 종점은 종양 반응 (객관적인 반응 속도 및 질병 조절률), 전체 생존 (OS) 및 부작용 (AES)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
-
수석 연구원:
- Kangshun Zhu, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- HCC의 확인 된 진단
- 가장 큰 간내 병변> 7 cm
- 이미징에 대한 PVTT의 존재
- 치료 치료 후 종양 재발 (간 절제술 또는 절제)
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 ≤1
- Child-Pugh Class A/B
- 백혈구 수> 3.0 × 10^9/L, 적절한 혈액 학적 및 장기 기능, 호중구 수> 1.5 × 10^9/L, 혈소판 카운트 75 × 10^9/L, 헤모글로빈 85 g/L, 알라닌 트랜스 아미나 제 및 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제 ≤5 × 정상, 크레아티닌 클리어런스 속도 ≤1.5 x 상한의 상한. 정상의 한계; 프로 트롬빈 시간 연장 ≤4 초
- 최소 3 개월의 기대 수명
제외 기준 :
- Vena Cava 종양 혈전과 함께
- 중추 신경계 관련
- TACE, HAIC, TAE, 방사선 요법 또는 전신 요법으로의 이전 치료
- 장기 (심장 및 신장) 기능 장애, TACE 또는 HAIC 치료를 견딜 수 없습니다.
- 다른 악성 종양의 역사
- 통제 할 수없는 감염
- HIV의 역사
- 장기 또는 세포 이식의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC
환자는 LEN+SIN+DEB-TACE+HAIC의 조합 치료를 받게됩니다.
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DEB-TACE의 경우, SuperSelective catheterization이 수행되고 Pirarubicin이 장착 된 DEB는 화학 조절에 사용됩니다. 색전술 종말점은 종양 수유 동맥의 혈액 정체였다. 합병증의 위험을 줄이기 위해, 초기 Tace에서는 색전술 종점이 달성되었다. 각각의 화학 조절 후, 마이크로 카테터는 주요 간 종양 수유 동맥에 예약된다. Folfox 기반 요법은 동맥 내 투여됩니다. 추적 관찰 기간 동안, DEB- 테이스 및/또는 HAIC의 치료는 후속 실험실 및 이미징 검사의 평가에 기초하여 생존 종양에 대해 반복 될 것이다. Lenvatinib 12mg (체중 ≥60kg) 또는 8mg (체중 |
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활성 비교기: LEN+SIN+DEB-TACE
환자는 LEN+SIN+DEB-TACE의 조합 치료를 받게됩니다.
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DEB-TACE의 경우, SuperSelective catheterization이 수행되고 Pirarubicin이 장착 된 DEB는 화학 조절에 사용됩니다. 색전술 종말점은 종양 수유 동맥의 혈액 정체였다. 합병증의 위험을 줄이기 위해, 초기 Tace에서는 색전술 종점이 달성되었다. 추적 관찰 동안, DEB- 테이스의 치료는 후속 실험실 및 이미징 검사의 평가에 기초하여 생존 종양에 대해 반복 될 것이다. Lenvatinib 12mg (체중 ≥60kg) 또는 8mg (체중 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간 (TTP)
기간: 4 년
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무작위 화일부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지 (MRECIST에 따르면) 시간.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
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MRECIST에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
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MRECIST에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년
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부작용(AE)
기간: 4 년.
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE가 있는 환자의 수.
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4 년.
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전체 생존 (OS)
기간: 5 년
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원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 시간.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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