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Lenvatinib, Sintilimab e Deb-tace con/senza Haic per HCC> 7 cm con PvTT

28 aprile 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib, Sintilimab e perle a rilascio di farmaco chemioembolizzazione transarteriale con o senza chemioterapia di infusione arteriosa epatica per carcinoma epatocellulare> 7 cm con tumore a vena portale: trommo multicentrico e randomizzato controllato randomizzato controllato randomizzato

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib più Sintilimab, chemioembolizzazione transarteriale (TACE) con perle a eluizione di droghe (deb-tace) e chemioterapia epatica dell'arteria (haic) con folfox regemen (Len+Sin+deb-tace+Haic) versus lEnvatinib plus sintintilimab e per grandi carcinoma epatocellulare (> 7 cm) con trombosi tumorale vena portale (PVTT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Len+Sin+Deb-Tace+Haic rispetto a Len+Sin+Deb-Tace per HCC di grandi dimensioni non resecabili (> 7 cm) con PVTT.

320 pazienti con HCC di grandi dimensioni (> 7 cm) e PVTT saranno arruolati in questo studio. I pazienti riceveranno Len+Deb-Tace+Haic o Len+Deb-Tace usando uno schema di randomizzazione 1: 1. Nel braccio di Len+Sin+Deb-Tace+Haic, il microcatetere sarà riservato alla principale arteria di alimentazione epatica del tumore dopo farmaci Deb-Tace e chemioterapia (oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina; regime a base di folfox) saranno somministrati per via intra-arteriosa sebbene il microcatheter. I trattamenti DEB-TACE+HAIC possono essere ripetuti in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame di imaging da parte del team multidisciplinare. Nel braccio Len+Sin+Deb-Tace, i pazienti saranno trattati con solo Deb-Tace. Il trattamento TACE può essere ripetuto in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame di imaging da parte del team multidisciplinare. In entrambi i bracci, Lenvatinib 12mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo <60 kg) p.o. QD e Sintilimab 200mg i.v. Q3W sarà avviato entro 7 giorni dopo il primo Deb-Tace+Haic/Deb-Tace.

L'end point primario di questo studio è il tempo di progressione (TTP). Gli endpoint secondari sono la risposta al tumore (tasso di risposta oggettiva e il tasso di controllo della malattia), la sopravvivenza globale (OS) ed eventi avversi (eventi avversi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numero di telefono: +86-20-34156205
          • Email: cai020@yeah.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di HCC
  • la più grande lesione intraepatica> 7 cm
  • Presenza di PVTT sull'imaging
  • La recidiva del tumore dopo il trattamento curativo (epatectomia o ablazione) è idoneo per l'iscrizione
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤1
  • Classe Child-Pugh A/B.
  • Funzione ematologica e organizzativa adeguata, con conteggio dei leucociti> 3,0 × 10^9/L, Conte di neutrofili> 1,5 × 10^9/L, conteggio piastrinico≥75 × 10^9/l, emoglobina 85 g/L, alanina transaminasi e aspartato transaminasi≤5 × limite superiore del normale tasso di clearance della creatinina≤1,5 × superiore limite del normale; Prolungamento del tempo di protrombina ≤4 secondi
  • aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Accompagnato con trombo tumore vena cava
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Trattamento precedente con TACE, Haic, TAE, radioterapia o terapia sistemica
  • Disfunzione di organo (cuore e reni), incapace di tollerare il trattamento TACE o HAIC
  • Storia di altre maligne
  • Infezione incontrollabile
  • Storia dell'HIV
  • Storia di trapianto di organi o cellule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Len+Sin+Deb-Tace+Haic
I pazienti riceveranno il trattamento combinato di Len+Sin+Deb-Tace+Haic.
Prodotto combinato: Len+Sin+Deb-Tace+Haic

Per Deb-Tace, viene eseguito il cateterizzazione superselettiva e il DEBS caricato con pirarubicina viene utilizzato per la chemioembolizzazione. L'end point di embolizzazione era la stasi del sangue delle arterie di alimentazione del tumore. Al fine di ridurre il rischio di complicanze, il punto finale di embolizzazione non è stato raggiunto nella TACE iniziale ma nella seconda o terza sessione TACE. Dopo ogni chemiombolizzazione, il microcatetere è riservato alla principale arteria di alimentazione epatica del tumore. Il regime a base di Folfox è somministrato intra-arteriosa. Durante il follow-up, il trattamento di Deb-Tace e/o Haic verrà ripetuto per tumori vitali in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame di imaging.

Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo
Comparatore attivo: Len+Sin+Deb-Tace
I pazienti riceveranno il trattamento combinato di Len+Sin+Deb-Tace.
Prodotto combinato: Len+Sin+Deb-Tace

Per Deb-Tace, viene eseguito il cateterizzazione superselettiva e il DEBS caricato con pirarubicina viene utilizzato per la chemioembolizzazione. L'end point di embolizzazione era la stasi del sangue delle arterie di alimentazione del tumore. Al fine di ridurre il rischio di complicanze, il punto finale di embolizzazione non è stato raggiunto nella TACE iniziale ma nella seconda o terza sessione TACE. Durante il follow-up, il trattamento di Deb-Tace verrà ripetuto per tumori vitali in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e dell'esame di imaging.

Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza della progressione della malattia (secondo Mrecist).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 4 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo mRECIST.
4 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 4 anni.
Numero di pazienti con eventi avversi valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 anni.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
L'ora dalla data di randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Anqing Municipal Hospital
Jieyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Guangzhou Development District Hospital
Jinan University Affiliated Shunde Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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