Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenvatinib plus sirt vs lenvatinib i tace-refractory hcc

28 april 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib i kombination med yttrium-90 selektiv inre strålterapi (SIRT) kontra lenvatinib ensam i TACE-refraktorisk hepatocellulärt karcinom: en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie

Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för lenvatinib plus sirt (len+sirt) jämfört med lenvatinib (len) enbart för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) eldfast till transarteriell kemoembolisering (TACE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för LEN+SIRT kontra Len ensam för patienter med TACE-refraktorisk HCC.

78 patienter (39 i varje arm) med TACE-refractory HCC kommer att registreras i denna studie. Patienterna kommer att få antingen Len+Sirt eller Len.

Lenvatinib (kroppsvikt ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; Kroppsvikt <60 kg, 8 mg p.o. Qd) kommer att administreras till patienterna och pågå tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, död eller andra omständigheter som kräver avslutande av behandling, beroende på vad som inträffar först. För patienter i Len+Sirt-armen kommer lenvatinib att startas 3-7 dagar efter SIRT.

Den primära slutpunkten för denna studie är objektiv svarsfrekvens (ORR). De sekundära slutpunkterna är sjukdomskontrollhastighet (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS), Time to Response (TTR), varaktighet av svar (DOR), total överlevnad (OS) och biverkningar (AES).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patologiskt bekräftat eller kliniskt diagnostiserat HCC
  • Diagnos av HCC med TACE Refractoriness enligt de kriterier som föreslagits av Japan Society of Hepatology (2021)
  • Patienter som har tumöråterfall efter kirurgisk resektion eller ablation får inkluderas
  • Minst en mätbar intrahepatisk målskada
  • Barn-pugh klass A/B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Tumörutmärkelse <70% lever ockupation
  • Kandidater för SIRT måste bekräftas lämpliga för SIRT efter utvärdering (inklusive SPECT/CT-utvärdering efter arteriell perfusion med 99TC-MAA)
  • Adequate organ and hematologic function with platelet count ≥50×10^9/L, leukocyte >3.0×10^9/L, Neutrophil count ≥1.5×10^9/L, haemoglobin ≥85 g/L, ALT and AST≤5×ULN, albumin ≥28 g/L, total bilirubin ≤3× ULN, kreatinin≤1,5 × uln, och förlängning av protrombintid ≤4 sekunder
  • Livslängd på minst 3 månader

Uteslutningskriterier:

  • Extrahepatisk metastas
  • Tumörtrombus som involverar huvudportalvenen eller båda de första vänster och höger grenarna i portalen
  • Vena cava invasion
  • Patienter som fick före arteriell infusionskemoterapi i lever (HAIC), strålbehandling eller systemisk terapi, för HCC
  • Historik om organ och celltransplantation
  • Historik om esophageal eller gastrisk variceal blödning
  • Historia om leveren encefalopati
  • Andra maligniteter
  • Mänskligt immunbristvirusinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Len+sirt
Lenvatinib plus sirt
Kombinationsprodukt: Lenvatinib plus sirt
Lenvatinib 12 mg (kroppsvikt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvikt
Aktiv komparator: Len
Lenvatinib ensam
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (kroppsvikt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Procentandelen patienter som hade en bästa total tumörresponsgradering av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt MreCist
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 3 år
Procentandelen patienter som hade en tumörresponsgradering av CR, PR eller Stable Disease (SD) enligt MreCist.
3 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 3 år
Tiden från initiering av behandling fram till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
3 år
Time to Response (TTR)
Tidsram: 3 år
Tiden från behandlingsinitiering till första tumörremission (MRECIST)
3 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: 3 år.
Tid från första tumörrespons till första sjukdomsprogression (mreCist) eller död från någon orsak (beroende på vad som inträffar först)
3 år.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år.
Tiden från datum för behandlingsinitiering till dödsfall på grund av någon orsak
4 år.
Negativa händelser (AES)
Tidsram: 3 år.
Antal patienter med AES bedömt av NCI CTCAE v5.0.
3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIIR-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera