Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib plus sirt vs lenvatinib v tace-refraktorním HCC

28. dubna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib v kombinaci s selektivní vnitřní radiační terapií YTTrium-90 (SIRT) versus lenvatinib samotný v tace-refrakční hepatocelulární karcinom: prospektivní ne-radomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu plus SIRT (Len+SIRT) ve srovnání s lenvatinibem (LEN) samotným u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) refrakterní na tranarteriální chemoembolizaci (TACE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, ne-randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného LEN+SIRT versus Len u pacientů s TACE-Refraktory HCC.

Do této studie bude zapsáno 78 pacientů (39 v každé rameni) s HCC s TACE-Refraktory HCC. Pacienti obdrží buď Len+SIRT nebo LEN.

Lenvatinib (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12mg p.o. QD; Tělesná hmotnost <60 kg, 8 mg P.O. QD) bude podáván pacientům a bude trvat, až onemocní, netolerovatelná toxicita, stažení informovaného souhlasu, ztrátu sledování, smrt nebo jiné okolnosti, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane jako první. U pacientů v rameni len+sirt bude Lenvatinib zahájen 3-7 dní po SIRT.

Primárním koncovým bodem této studie je míra objektivní odezvy (ORR). Sekundárními koncovými body jsou míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS), čas na odpověď (TTR), trvání odezvy (DOR), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky (AES).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nebo klinicky diagnostikovaný HCC
  • Diagnóza HCC s TACE Refraktoriness podle kritérií navržených Japonskou společností pro hepatologii (2021)
  • Pacienti, kteří mají recidivu nádoru po chirurgické resekci nebo ablaci
  • Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze
  • Child-Pugh třída A/b
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Rozsah nádoru <70% okupace jater
  • Kandidáti na SIRT musí být potvrzeni pro SIRT po vyhodnocení (včetně hodnocení SPECT/CT po arteriální perfuzi s 99TC-MAA)
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce s počtem destiček ≥ 50 × 10^9/l, leukocyt> 3,0 × 10^9/l, počet neutrofilů ≥1,5 × 10^9/l, hemoglobin ≥85 g/l, alt a Ast <uln, albumin ≥ 28 g/l, celkem BILIRUBIN × uln, kreatinin ≤ 1,5 × uln, a prodloužení doby protrombinu ≤ 4 sekundy
  • Délka života nejméně 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Extrahepatické metastázy
  • Trombus nádoru zahrnující hlavní portální žílu nebo jak první levé a pravé větve portální žíly
  • Invaze Vena Cava
  • Pacienti, kteří dostávali předchozí chemoterapii jaterní arteriální infuze (HAIC), radioterapii nebo systémovou terapii, pro HCC
  • Historie transplantace orgánů a buněk
  • Historie krvácení z jícnu nebo žaludeční variaceal
  • Historie jaterní encefalopatie
  • Historie jiných malignit
  • Infekce viru lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Len+sirt
Lenvatinib plus sirt
Kombinovaný produkt: Lenvatinib plus sirt
Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost
Aktivní komparátor: Len
Samotný lenvatinib
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkovou hodnocení nádoru úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle MreCist
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří měli podle Mrecisty hodnocení nádorové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Čas od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
3 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 3 roky
Čas od zahájení léčby po první remisi nádoru (Mrecist)
3 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky.
Čas od první odpovědi na nádor na progresi první onemocnění (Mrecist) nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první)
3 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky.
Čas od data zahájení léčby k smrti z jakékoli příčiny
4 roky.
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 3 roky.
Počet pacientů s AES hodnocenými NCI CTCAE v5.0.
3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib plus sirt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit