Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib plus sirt vs lenvatinib in Tace-Refractory HCC

28 april 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib gecombineerd met YTTRIUM-90 Selectieve interne radiotherapie (SIRT) versus Lenvatinib alleen in TACE-Refractory hepatocellulair carcinoom: een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Lenvatinib plus SIRT (Len+Sirt) te evalueren in vergelijking met Lenvatinib (LEN) alleen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) refractair naar transarteriële chembolisatie (TACE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Len+Sirt versus Len alleen te evalueren voor patiënten met TACE-refractaire HCC.

78 patiënten (39 in elke arm) met TACE-refractaire HCC zullen in deze studie worden ingeschreven. De patiënten ontvangen Len+Sirt of Len.

Lenvatinib (lichaamsgewicht ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; Lichaamsgewicht <60 kg, 8mg P.O. Qd) zal worden toegediend aan de patiënten en duren totdat de ziekte vordert, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Voor patiënten in de Len+Sirt-arm wordt Lenvatinib gestart op 3-7 dagen na SIRT.

Het primaire eindpunt van deze studie is objectieve respons (ORR). De secundaire eindpunten zijn ziektebestrijdingssnelheid (DCR), progressievrije overleving (PFS), tijd tot respons (TTR), duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en bijwerkingen (AES).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd of klinisch gediagnosticeerd HCC
  • Diagnose van HCC met TACE refractoriness volgens de criteria voorgesteld door de Japan Society of Hepatology (2021)
  • Patiënten met tumorherhaling na chirurgische resectie of ablatie mogen worden opgenomen
  • Ten minste één meetbare intrahepatische doellaesie
  • Child-Pugh Klasse A/B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Tumor -omvang <70% leverbezetting
  • Kandidaten voor SIRT moeten worden bevestigd geschikt voor SIRT na evaluatie (inclusief SPECT/CT-evaluatie na arteriële perfusie met 99TC-MAA)
  • Adequate orgaan- en hematologische functie met bloedplaatjestelling ≥50 × 10^9/l, leukocyt> 3,0 × 10^9/l, neutrofielentelling ≥1,5 × 10^9/l, hemoglobine ≥85 g/l, ALT en AST≤5 × ULN, albumin ≥ 28 creatinine≤1,5 × uln, en verlenging van protrombine -tijd ≤4 seconden
  • Levensverwachting van minstens 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Extrahepatische metastase
  • Tumortrombus waarbij hoofdportale ader betrokken is of zowel de eerste linker als de rechter takken van portaalader
  • Vena cava invasie
  • Patiënten die eerdere hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC), radiotherapie of systemische therapie ontvingen, voor HCC
  • Geschiedenis van orgaan- en celtransplantatie
  • Geschiedenis van slokdarm- of maag variceale bloedingen
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Geschiedenis van andere maligniteiten
  • Human Immunodeficiency Virus Infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Len+sirt
Lenvatinib plus sirt
Combinatie product: Lenvatinib plus sirt
Lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg) of 8 mg (lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: Len
Alleen Lenvatinib
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg) of 8 mg (lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met een beste algehele tumorresponsrating van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens MRECIST
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met een tumorresponsrating van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens MRECIST.
3 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd van het initiëren van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
3 jaar
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd van behandelingsinitiatie tot eerste tumor remissie (mrecist)
3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar.
Tijd van de eerste tumorrespons op eerste ziekteprogressie (MRECIST) of de dood door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich eerst voordoet)
3 jaar.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar.
De tijd vanaf de datum van de initiatie van de behandeling aan de dood vanwege enige oorzaak
4 jaar.
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 3 jaar.
Aantal patiënten met AE's beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren