Lenvatinib plus sirt vs lenvatinibi tace-refraktoinnissa HCC
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinibi yhdistettynä YTTRIUM-90-selektiiviseen sisää säteilyhoidossa (SIRT) verrattuna lenvatinibiin pelkästään tace-heijastuneessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: tulevaisuuden satunnainen kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan lenvatinibin plus Sirt: n (Len+Sirt) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pelkästään lenvatinibiin (LEN) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tulenkestävä transarteriaalikemoembolisaatiolle (TACE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Len+Sirt: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pelkästään LEN: llä potilailla, joilla on TACE-Refractory HCC.
78 potilasta (39 kussakin käsivarressa) TACE-lähtökohtaisella HCC: llä tulee tähän tutkimukseen. Potilaat saavat joko Len+Sirt tai Len.
Lenvatinibi (ruumiinpaino ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; ruumiinpaino <60 kg, 8 mg p.o. QD) annetaan potilaille ja viimeisenä, kunnes sairaus etenee, sietämätöntä toksisuutta, tietoisen suostumuksen vetäytymistä, seurannan menetystä, kuolemaa tai muita hoidon lopettamista edellyttäviä olosuhteita, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Len+Sirt -varren potilaille lenvatinibi aloitetaan 3-7 päivässä SIRT: n jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteaste (ORR). Toissijaiset päätepisteet ovat taudinhallintanopeus (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), Aika vaste (TTR), vasteen kesto (DOR), yleinen eloonjääminen (OS) ja haittavaikutukset (AES).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
-
Päätutkija:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu HCC
- HCC: n diagnoosi TACE -refraktoinnilla Japanin hepatologian yhdistyksen ehdottamien kriteerien mukaisesti (2021)
- Potilaat, joilla on kasvaimen uusiutuminen kirurgisen resektion tai ablaation jälkeen, saavat olla mukana
- Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdevaurio
- Lapsi-Pugh-luokka A/B
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Kasvaimen laajuus <70% maksan ammatti
- SIRT: n ehdokkaat on vahvistettava soveltuvan SIRT: lle arvioinnin jälkeen (mukaan lukien SPECT/CT-arviointi valtimoiden perfuusion jälkeen 99TC-MAA: lla)
- Riittävä elin ja hematologinen funktio verihiutaleiden lukumäärällä ≥ 50 × 10^9/l, leukosyytti> 3,0 × 10^9/l, neutrofiilien lukumäärä ≥1,5 × 10^9/l, hemoglobiini ≥85 g/l, alt ja AST≤5 × Uln, albumiini ≥28 G/L, kokonais bilirubin ≤3 × Uln, CrUNTIINE ann, 1,5 eli. ja protrombiiniajan pidentyminen ≤4 sekuntia
- Vähintään 3 kuukauden elinajanodote
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrahepaattinen etäpesä
- Kasvaimen trombi, johon sisältyy pääportaalisuonen tai molemmat portaalisuonen ensimmäiset ja oikeat haarat
- Vena Cavan hyökkäys
- Potilaat, jotka saivat aikaisempaa maksavaltimoiden infuusiokemoterapiaa (HAIC), sädehoitoa tai systeemistä terapiaa HCC: lle
- Elinsiirron historia
- Ruokatorven tai mahalaukun suonen verenvuodon historia
- Maksan enkefalopatian historia
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Len+Sirt
Lenvatinib plus sirt
|
Lenvatinibi 12 mg (ruumiinpaino ≥60 kg) tai 8 mg (ruumiinpaino
|
|
Active Comparator: Lensi
Pelkästään lenvatinibi
|
Lenvatinibi 12 mg (ruumiinpaino ≥60 kg) tai 8 mg (ruumiinpaino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRECIST: n mukaan potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras yleinen kasvaimen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRECIST: n mukaan potilaiden prosenttiosuus, joilla oli tuumorivaste -luokitus CR-, PR- tai Stable -taudista (SD).
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kasvaimen remissioon (MRECIST)
|
3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Aika ensimmäisestä tuumorivasteesta ensimmäisen taudin etenemiseen (MRECIST) tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
3 vuotta.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 vuotta.
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
4 vuotta.
|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
NCI CTCAE V5.0: n arvioimien AE -potilaiden lukumäärä.
|
3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .