Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib pluss sirt vs lenvatinib i tace-ildfast HCC

28. april 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib kombinert med yttrium-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) kontra lenvatinib alene i tace-refractory hepatocellulært karsinom: en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie

Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lenvatinib pluss SIRT (Len+SIRT) sammenlignet med Lenvatinib (LEN) alene for pasienter med hepatocellulær karsinom (HCC) ildfast mot transarteriell kjemoembolisering (TACE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Len+Sirt kontra Len alene for pasienter med TACE-ildfast HCC.

78 pasienter (39 i hver ARM) med TACE-ildfast HCC vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil få enten Len+Sirt eller Len.

Lenvatinib (kroppsvekt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; Kroppsvekt <60 kg, 8 mg P.O. QD) vil bli administrert til pasientene og sist til sykdommen utvikler seg, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre omstendigheter som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som skjer først. For pasienter i Len+Sirt-armen vil Lenvatinib bli startet 3-7 dager etter SIRT.

Det primære sluttpunktet for denne studien er objektiv responsrate (ORR). De sekundære endepunktene er sykdomskontrollhastighet (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til respons (TTR), responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og bivirkninger (AES).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert HCC
  • Diagnostisering av HCC med TACE refraktoritet i henhold til kriteriene foreslått av Japan Society of Hepatology (2021)
  • Pasienter som har tilbakefall av tumor etter kirurgisk reseksjon eller ablasjon, har lov til å bli inkludert
  • Minst en målbar intrahepatisk mållesjon
  • Child-Pugh klasse A/B.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
  • Tumoromfang <70% lever okkupasjon
  • Kandidater til SIRT må bekreftes egnet for SIRT etter evaluering (inkludert SPECT/CT-evaluering etter arteriell perfusjon med 99TC-MAA)
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon med blodplatetall ≥50 × 10^9/L, leukocytt> 3,0 × 10^9/l, neutrofiltell kreatinin≤1,5 × uln, og forlengelse av protrombintid ≤4 sekunder
  • Levealder på minst 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Ekstrahepatisk metastase
  • Tumortrombe som involverer hovedportalen eller både de første venstre og høyre grenene av portalen
  • Vena Cava Invasion
  • Pasienter som fikk tidligere leverarteriell infusjon cellegift (HAIC), strålebehandling eller systemisk terapi, for HCC
  • Historie om organ- og celletransplantasjon
  • Historien om spiserør eller gastrisk variceal blødning
  • Historie om leverencefalopati
  • Historien om andre maligniteter
  • Menneskelig immunsviktvirusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Len+Sirt
Lenvatinib pluss sirt
Kombinasjonsprodukt: Lenvatinib pluss sirt
Lenvatinib 12 mg (kroppsvekt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvekt
Aktiv komparator: Len
Lenvatinib alene
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (kroppsvekt ≥60 kg) eller 8 mg (kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Prosentandelen av pasienter som hadde en best samlet tumorresponsvurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Mrcist
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter som hadde en tumorresponsvurdering av CR, PR eller stabil sykdom (SD) ifølge Mrcist.
3 år
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra igangsetting av behandling frem til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsinitiering til First Tumor Remisjon (Mrcist)
3 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 3 år.
Tid fra første tumorrespons til første sykdomsprogresjon (Mrcist) eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først)
3 år.
Total Survival (OS)
Tidsramme: 4 år.
Tiden fra dato for behandlingsinitiering til død på grunn av enhver årsak
4 år.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 3 år.
Antall pasienter med AE -er vurdert av NCI CTCAE V5.0.
3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIIR-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere