Lenvatinib Plus SIRT vs Lenvatinib no HCC de Tace-Refractory
28 de abril de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib combinado com a terapia de radiação interna seletiva Yttrium-90 (SIRT) versus lenvatinibe sozinha no carcinoma hepatocelular refratário de TACE: um estudo prospectivo não randomizado controlado
Este estudo é realizado para avaliar a eficácia e a segurança do lenvatinibe mais SIRT (LEN+SIRT) em comparação com o lenvatinibe (LEN) sozinho para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) refratário à quimioembolização transarterial (TACE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo controlado não randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do LEN+SIRT versus LEN sozinho para pacientes com HCC refratário de TACE.
78 pacientes (39 em cada braço) com HCC refratário de TACE serão inscritos neste estudo. Os pacientes receberão LEN+SIRT ou LEN.
Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12mg p.o. QD; Peso corporal <60 kg, 8mg p.o. QD) será administrado aos pacientes e durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que requerem rescisão do tratamento, o que ocorrer primeiro. Para pacientes no braço Len+Sirt, o lenvatinib será iniciado em 3-7 dias após a peneira.
O ponto final primário deste estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR). Os pontos de extremidade secundários são a taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de resposta (TTR), duração da resposta (DOR), sobrevida global (OS) e eventos adversos (EAs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Investigador principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- HCC por patologicamente confirmado ou diagnosticado clinicamente
- Diagnóstico de CHC com refratização TACE de acordo com os critérios propostos pela Sociedade Japonesa de Hepatologia (2021)
- Pacientes que têm recorrência tumoral após ressecção cirúrgica ou ablação podem ser incluídos
- Pelo menos uma lesão alvo intra -hepática mensurável
- Classe A/b de Child-Pugh
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
- Extensão do tumor <70% de ocupação hepática
- Os candidatos a SIRT devem ser confirmados adequados para o SIRT após a avaliação (incluindo avaliação SPECT/CT após perfusão arterial com 99TC-MAA)
- Órgão adequado e função hematológica com contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/l, leucócitos> 3,0 × 10^9/L, contagem de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L, hemoglobina ≥85 g/l, alt e ast≤5 × uln, albumina ≥2888885, total, albumina ≥85 g/l, alt e ast≤5 × uln, albumina ≥2888888885 ≥85 g/l, alt e ast≤5 × uln, albumina ≥28888888, albumina ≥85 g/l, alt e ATS e AST × Uln, albumina ≥28888888 anos. e prolongamento do tempo de protrombina ≤4 segundos
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
- Metástase extra -hepática
- Trombus tumora
- Vena cava invasão
- Pacientes que receberam quimioterapia com infusão arterial hepática anterior (HAIC), radioterapia ou terapia sistêmica, para HCC
- História do transplante de órgãos e celulares
- História de sangramento variceal esofágico ou gástrico
- História da encefalopatia hepática
- História de outras neoplasias
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Len+Sirt
Lenvatinib Plus Sirt
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Lenvatinib 12mg (peso corporal ≥60 kg) ou 8mg (peso corporal
|
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Comparador Ativo: Len
Lenvatinib sozinho
|
Lenvatinib 12mg (peso corporal ≥60 kg) ou 8mg (peso corporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
|
A porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação geral de resposta do tumor de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o mRecist
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
|
A porcentagem de pacientes que tiveram uma classificação de resposta ao tumor de RC, PR ou doença estável (DP) de acordo com o MRecist.
|
3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
|
|
Hora de resposta (TTR)
Prazo: 3 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a primeira remissão de tumor (mRecist)
|
3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos.
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Tempo da primeira resposta do tumor à primeira progressão da doença (mRecist) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
|
3 anos.
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 4 anos.
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A hora desde a data do início do tratamento até a morte devido a qualquer causa
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4 anos.
|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: 3 anos.
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Número de pacientes com EAs avaliados pelo NCI CTCAE v5.0.
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3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .