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Lenvatinib Plus SIRT vs Lenvatinib en HCC de TACE-refractaria

28 de abril de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib combinado con radioterapia interna selectiva de YTtrium-90 (SIRT) versus lenvatinib solo en el carcinoma hepatocelular refractario por TACE: un estudio prospectivo no aleatorizado controlado

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y la seguridad de Lenvatinib más SIRT (LEN+SIRT) en comparación con el lenvatinib (len) solo para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) refractario a quimioembolización transarterial (TACE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de LEN+SIRT versus LEN solo para pacientes con CHC fractorial de TACE.

En este estudio se inscribirán 78 pacientes (39 en cada brazo) con CHC refractario a TACE. Los pacientes recibirán LEN+SIRT o LEN.

Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; Peso corporal <60 kg, 8 mg P.O. QD) se administrará a los pacientes y durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieren la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. Para los pacientes en el brazo LEN+SIRT, el lenvatinib se iniciará a los 3-7 días después de SIRT.

El punto final primario de este estudio es la tasa de respuesta objetiva (ORR). Los puntos finales secundarios son la tasa de control de la enfermedad (DCR), la supervivencia libre de progresión (SLP), el tiempo de la respuesta (TTR), la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos (AES).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingyue Cai, Dr.
  • Número de teléfono: +86-20-34156205
  • Correo electrónico: cai020@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mingyue Cai, Dr.
  • Número de teléfono: +86-20-34156205
  • Correo electrónico: zhksh010@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Número de teléfono: +86-20-34156205
          • Correo electrónico: cai020@yeah.net
        • Contacto:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Número de teléfono: +86-20-34156205
          • Correo electrónico: zhksh010@163.com
        • Investigador principal:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HCC confirmado patológicamente o diagnosticado clínicamente
  • Diagnóstico de HCC con refractariosidad de TACA de acuerdo con los criterios propuestos por la Sociedad de Hepatología de Japón (2021)
  • Se permite que los pacientes que tienen recurrencia tumoral después de la resección quirúrgica o la ablación
  • Al menos una lesión objetivo intrahepática medible
  • Child-Pugh Clase A/B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
  • Extensión tumoral <70% de ocupación hepática
  • Los candidatos para SIRT deben confirmarse adecuados para SIRT después de la evaluación (incluida la evaluación SPECT/CT después de la perfusión arterial con 99TC-MAA)
  • Órgano adecuado y función hematológica con recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L, leucocito> 3.0 × 10^9/L, recuento de neutrófilos ≥1.5 × 10^9/L, hemoglobina ≥85 g/l, ALT y AST≤5 × Uln, albumámica ≥28 g/L, total bilirubín ≤3 × × × uln, Uln,, ULN,, Uln, Creatinine≤1.5 × Uln, y prolongación del tiempo de protrombina ≤4 segundos
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses

Criterios de exclusión:

  • Metástasis extrahepática
  • Trombo tumoral que involucra la vena portal principal o las primeras ramas izquierda y derecha de la vena porta
  • Invasión de vena cava
  • Pacientes que recibieron quimioterapia de infusión arterial hepática previa (HAIC), radioterapia o terapia sistémica para el CHC
  • Historia del trasplante de órganos y células
  • Historia de sangrado varicoso esofágico o gástrico
  • Historia de la encefalopatía hepática
  • Historia de otras neoplasias malignas
  • Infección por virus de inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Len+Sirt
Lenvatinib más Sirt
Producto combinado: Lenvatinib más Sirt
Lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) o 8 mg (peso corporal
Comparador activo: Fila
Lenvatinib solo
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) o 8 mg (peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
El porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor calificación general de respuesta tumoral de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según MRECist
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
El porcentaje de pacientes que tenían una calificación de respuesta tumoral de RC, PR o enfermedad estable (DE) según MRECist.
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera remisión tumoral (Mrecist)
3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años.
Tiempo de la primera respuesta tumoral a la primera progresión de la enfermedad (mRecist) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
3 años.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 4 años.
El tiempo desde la fecha del inicio del tratamiento hasta la muerte debido a cualquier causa
4 años.
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 3 años.
Número de pacientes con EA evaluados por NCI CTCAE v5.0.
3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIIR-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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