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Lenvatinib plus Sirt vs Lenvatinib dans Tace-Refractory HCC

28 avril 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib combiné avec la radiothérapie interne sélective en yttrium-90 (SIRT) contre le lenvatinib seul dans le carcinome hépatocellulaire réfactoriel TACE: une étude contrôlée prospective non randomisée

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Lenvatinib plus SIRT (LEN + SIRT) par rapport au Lenvatinib (LEN) seul pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) à la chimioembolisation transartérielle (TACE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif et non randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LEN + SIRT contre LEN seul pour les patients atteints de CHC réfractaire TACE.

78 patients (39 dans chaque bras) avec CHC réfractaire au TACE seront inscrits à cette étude. Les patients recevront soit Len + Sirt ou Len.

Lenvatinib (poids corporel ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; Poids corporel <60 kg, 8 mg p.o. QD) sera administré aux patients et durera jusqu'à ce que la maladie progresse, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte de suivi, le décès ou d'autres circonstances qui nécessitent une fin de traitement, selon la première éventualité. Pour les patients du bras LEN + SIRT, le lenvatinib sera démarré à 3-7 jours après SIRT.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse objectif (ORR). Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans progression (PFS), le temps de réponse (TTR), la durée de la réponse (DOR), la survie globale (OS) et les événements indésirables (AE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingyue Cai, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mingyue Cai, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net
        • Contact:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@163.com
        • Chercheur principal:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • HCC confirmé pathologiquement ou diagnostiqué cliniquement
  • Diagnostic du CHC avec la réfractarité TACE Selon les critères proposés par la Japon Society of Hepatology (2021)
  • Les patients qui ont une récidive tumorale après résection chirurgicale ou ablation sont autorisés à être inclus
  • Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable
  • Child-Pugh Classe A / B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
  • Étendue tumorale <70% d'occupation hépatique
  • Les candidats à SIRT doivent être confirmés adaptés à SIRT après évaluation (y compris l'évaluation SPECT / CT après perfusion artérielle avec 99TC-MAA)
  • Fonction d'organe et hématologique adéquate avec nombre de plaquettes ≥50 × 10 ^ 9 / L, leucocyte> 3,0 × 10 ^ 9 / L, nombre de neutrophiles ≥1,5 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine ≥85 g / l, alt et ast≤5 × uln, albumine ≥28 g / l, bilirubin créatinine≤1,5 × uln, et prolongation du temps de prothrombine ≤ 4 secondes
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critères d'exclusion:

  • Métastases extrahépatiques
  • Thrombus tumoral impliquant la veine portale principale ou les deux branches de la première et droite de la veine portale
  • Invasion de la veine cave
  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure sur la perfusion artérielle hépatique (HAIC), la radiothérapie ou la thérapie systémique, pour le CHC
  • Histoire de la transplantation d'organes et de cellules
  • Antécédents de saignement variqueux œsophagien ou gastrique
  • Histoire de l'encéphalopathie hépatique
  • Histoire des autres tumeurs malignes
  • Infection du virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Len + Sirt
Lenvatinib plus sirt
Produit combiné: Lenvatinib plus sirt
Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel
Comparateur actif: Len
Lenvatinib seul
Médicament: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 3 ans
Le pourcentage de patients qui avaient une meilleure note de réponse tumorale globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) selon Mrerecist
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 3 ans
Le pourcentage de patients ayant subi une cote de réponse tumorale du CR, du PR ou de la maladie stable (SD) selon Merrecist.
3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans
Le temps de l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité.
3 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: 3 ans
Le temps de l'initiation du traitement à la première rémission tumorale (Mrecist)
3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 ans.
Temps à partir de la première réponse tumorale à la première progression de la maladie (Méréciste) ou à la mort de toute cause (selon la première éventualité)
3 ans.
Survie globale (OS)
Délai: 4 ans.
L'heure à compter de la date du traitement à l'initiation du décès en raison de toute cause
4 ans.
Événements indésirables (AES)
Délai: 3 ans.
Nombre de patients atteints d'EI évalués par NCI CTCAE V5.0.
3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIIR-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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