Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lenvatinib più SIRT vs Lenvatinib in HCC refrattario TACE

28 aprile 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib combinato con la radioterapia interna selettiva di ytttrium-90 (SIRT) rispetto a Lenvatinib da solo nel carcinoma epatocellulare refrattario TACE: uno studio prospettico non randomizzato controllato

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib più Sirt (Len+Sirt) rispetto al solo Lenvatinib (LEN) per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) refrattario alla chemioembolizzazione transarteriale (TACE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e non randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Len+Sirt rispetto a Len da solo per i pazienti con HCC refrattario TACE.

78 pazienti (39 in ciascun braccio) con HCC refrattario TACE saranno arruolati in questo studio. I pazienti riceveranno Len+Sirt o Len.

Lenvatinib (peso corporeo ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; Peso corporeo <60 kg, 8 mg p.o. QD) verrà somministrato ai pazienti e durerà fino a quando la malattia progredisce, la tossicità intollerabile, il ritiro del consenso informato, la perdita di follow-up, la morte o altre circostanze che richiedono la cessazione del trattamento, a seconda di quale si verifichi prima. Per i pazienti nel braccio di Len+Sirt, Lenvatinib sarà avviato 3-7 giorni dopo Sirt.

L'end point primario di questo studio è il tasso di risposta obiettivo (ORR). Gli endpoint secondari sono il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo di risposta (TTR), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale (OS) ed eventi avversi (eventi avversi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numero di telefono: +86-20-34156205
          • Email: cai020@yeah.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • HCC patologicamente confermato o diagnosticato clinicamente
  • Diagnosi di HCC con refrattarietà TACE secondo i criteri proposti dalla Giappone Society of Epatology (2021)
  • I pazienti che hanno una recidiva tumorale dopo la resezione chirurgica o l'ablazione possono essere inclusi
  • Almeno una lesione target intraepatica misurabile
  • Classe Child-Pugh A/B.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Estensione del tumore <70% di occupazione epatica
  • I candidati per SIRT devono essere confermati adatti a SIRT dopo la valutazione (inclusa la valutazione SPECT/CT dopo la perfusione arteriosa con 99TC-MAA)
  • Organo adeguato e funzionalità ematologica con conta piastrinica ≥50 × 10^9/L, leucociti> 3,0 × 10^9/L, conteggio dei neuci ≥1,5 × 10^9/L, emoglobina ≥85 g/L, alt e AST≤5 × Uln, albumina ≥28 g/l, totale bilirubin ≤3 × × uln e prolungamento del tempo di protrombina ≤4 secondi
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extraepatiche
  • Trombo tumorale che coinvolge la vena portale principale o entrambi i rami a sinistra e destra della vena portale
  • Vena Cava Invasion
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia epatica per infusione arteriosa (HAIC), radioterapia o terapia sistemica, per HCC
  • Storia dell'organo e del trapianto di cellule
  • Storia di sanguinamento variceo esofageo o gastrico
  • Storia dell'encefalopatia epatica
  • Storia di altre maligne
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Len+Sirt
Lenvatinib più Sirt
Prodotto combinato: Lenvatinib più Sirt
Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo
Comparatore attivo: Len
Lenvatinib da solo
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che avevano una migliore valutazione complessiva della risposta tumorale di risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo MRECIST
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che avevano una valutazione della risposta tumorale di CR, PR o malattia stabile (DS) secondo Mgole.
3 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
3 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima remissione del tumore (MRECIST)
3 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 3 anni.
Tempo dalla prima risposta del tumore alla prima progressione della malattia (mRecist) o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
3 anni.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 4 anni.
L'ora dalla data di inizio del trattamento alla morte dovuta a qualsiasi causa
4 anni.
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 3 anni.
Numero di pazienti con eventi avversi valutati da NCI CTCAE V5.0.
3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

Prove cliniche su Lenvatinib più Sirt

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi