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Lenvatinib Plus Sirt gegen Lenvatinib in TACE-Refractory HCC

28. April 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib in Kombination mit Yttrium-90 Selektiver interner Strahlungstherapie (SIRT) gegen Lenvatinib allein in TACE-refraktionorischem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive nicht randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib Plus Sirt (Len+Sirt) im Vergleich zu Lenvatinib (LEN) allein bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) refraktär bis transarteriellem Chemoembolization (TACE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Len+SIRT gegenüber Len allein für Patienten mit TACE-refraktärem HCC.

78 Patienten (39 in jedem Arm) mit TACE-refraktärem HCC werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten entweder Len+Sirt oder Len.

Lenvatinib (Körpergewicht ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; Körpergewicht <60 kg, 8mg P.O. Qd) wird den Patienten verabreicht und bis zum Fortschreiten der Krankheit, der unerträglichen Toxizität, dem Entzug der Einwilligung nach informierter Einwilligung, Nachbeobachtungsverlust, Tod oder anderen Umständen, die eine Beendigung der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Patienten im Len+Sirt-Arm wird Lenvatinib 3-7 Tage nach dem SIRT begonnen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die objektive Rücklaufquote (ORR). Die sekundären Endpunkte sind Krankheitskontrollrate (DCR), progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis Reaktion (TTR), Reaktionsdauer (DOR), Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (AES).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte oder klinisch diagnostizierte HCC
  • Diagnose von HCC mit TACE -Refraktivität gemäß den von der Japan Society of Hepatology vorgeschlagenen Kriterien (2021)
  • Patienten mit Tumorrezidiven nach einer chirurgischen Resektion oder Ablation dürfen einbezogen werden
  • Mindestens eine messbare intrahepatische Zielläsion
  • Kinder-Pugh-Klasse A/B.
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Tumorausdehnung <70% Leberbeschäftigung
  • Die Kandidaten für SIRT müssen nach der Bewertung für SIRT geeignet sein (einschließlich SPECT/CT-Bewertung nach arterieller Perfusion mit 99TC-MAA)
  • Adequate organ and hematologic function with platelet count ≥50×10^9/L, leukocyte >3.0×10^9/L, Neutrophil count ≥1.5×10^9/L, haemoglobin ≥85 g/L, ALT and AST≤5×ULN, albumin ≥28 g/L, total bilirubin ≤3× ULN, kreatinin ≤ 1,5 × uln, und Verlängerung der Prothrombinzeit ≤ 4 Sekunden
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatische Metastasierung
  • Tumor -Thrombus mit Hauptportalvene oder sowohl die ersten linken als auch die rechten Portalader
  • Vena Cava Invasion
  • Patienten, die eine frühere Leberarterielle Infusion Chemotherapie (HAIC), Strahlentherapie oder systemische Therapie für HCC erhielten
  • Vorgeschichte der Organ- und Zelltransplantation
  • Vorgeschichte der Blutungen der Speiseröhre oder der Magenvariante
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Geschichte anderer Malignitäten
  • Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Len+Sirt
Lenvatinib Plus Sirt
Kombinationsprodukt: Lenvatinib Plus Sirt
Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht
Aktiver Komparator: Len
Lenvatinib allein
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die nach MRECIST eine beste Gesamtbewertung der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) hatten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumorreaktionsbewertung von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) nach Angaben von MRECIST.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
3 Jahre
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Behandlungsinitiierung bis zur ersten Tumorremission (MRECIST)
3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre.
Zeit von der ersten Tumorreaktion auf das Fortschreiten der Ersten Krankheit (MRECIST) oder den Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre.
Die Zeit von der Behandlung von Behandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache
4 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: 3 Jahre.
Anzahl der Patienten mit AEs, die von NCI CTCAE v5.0 bewertet wurden.
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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