Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenvatinib plus sirt vs lenvatinib w Tace-Refractory HCC

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatynib w połączeniu z selektywną wewnętrzną radioterapią YTTRium-90 (SIRT) w porównaniu z lenvatynibem sam w raku wątrobowokomórkowym opornym na TACE:

Badanie to jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lenvatynibu Plus SIRT (LEN+SIRT) w porównaniu z samym lenvatinibem (LEN) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ogniotem odporności na chemoembolizację przez przetrwanie (TACE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LEN+SIRT w porównaniu z samym Len u pacjentów z HCC opornym na TACE.

78 pacjentów (39 w każdym ramieniu) z opornym na TACE HCC zostanie włączonych do tego badania. Pacjenci otrzymają Len+Sirt lub Len.

Lenvatinib (masa ciała ≥ 60 kg, 12 mg P.O. Qd; Masa ciała <60 kg, 8 mg P.O. QD) będą podawane pacjentom i trwają do czasu postępu choroby, nie do zaakceptowania toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innymi okolicznościami wymagającymi zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. W przypadku pacjentów w ramieniu Len+Sirt lenvatinib zostanie uruchomiony o 3-7 dniach po SIRT.

Podstawowym punktem końcowym tego badania jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Wtórnymi punktami końcowymi są wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS), czas na odpowiedź (TTR), czas reakcji (DOR), całkowitą przeżycie (OS) i zdarzenia niepożądane (AES).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzone lub klinicznie zdiagnozowane HCC
  • Diagnoza HCC z refraktoryzmem TACE zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Japan Society of Hepatology (2021)
  • Uwzględniono pacjentów z nawrotem nowotworów po resekcji chirurgicznej lub ablacji
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa wewnątrzwątrobowa
  • Child-Pugh klasa A/b
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Zakres guza <70% zawód wątroby
  • Kandydaci do SIRT muszą zostać potwierdzone odpowiedni do SIRT po ocenie (w tym ocena SPECT/CT po perfuzji tętniczej z 99TC-MaA)
  • Odpowiednia funkcja narządu i hematologiczna z liczbą płytek krwi ≥50 × 10^9/L, leukocyt> 3,0 × 10^9/L, liczba neutrofili ≥1,5 × 10^9/L, hemoglobina ≥85 g/l, ALT i AST ≤5 × ULN, albumina ≥28 g/l, ogółem bilibin ≤3 ≤ i przedłużenie czasu protrombiny ≤4 sekundy
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty pozawątrobowe
  • Zakrzep guza obejmujący główną żyłę portalową lub zarówno pierwszą lewą, jak i prawą gałęzie żyły portalowej
  • Inwazja Vena Cava
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC), radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa dla HCC
  • Historia przeszczepu narządów i komórek
  • Historia przełyku lub krwawienia życiowego
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Historia innych nowotworów
  • Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Len+sirt
Lenvatinib plus sirt
Produkt złożony: Lenvatinib plus sirt
Lenvatinib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała
Aktywny komparator: Len
Sam lenvatinib
Lek: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy mieli najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi nowotworowej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według MRECIST
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Według MRECIST odsetek pacjentów, którzy mieli ocenę odpowiedzi guza CR, PR lub stabilnej choroby (SD).
3 lata
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
3 lata
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od inicjacji leczenia do pierwszej remisji nowotworu (mRecist)
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata.
Czas od pierwszej odpowiedzi guza na pierwszą postęp choroby (MRECIST) lub śmierć z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, w zależności za to się stanie)
3 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata.
Godzina od daty inicjacji leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
4 lata.
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 3 lata.
Liczba pacjentów z AES ocenionym przez NCI CTCAE v5.0.
3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj