Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lenvatinib Plus Sirt vs Lenvatinib в Tace-Refractory HCC

28 апреля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib в сочетании с селективной внутренней радиационной терапией Yttrium-90 (SIRT) по сравнению с одним лишь лезватинибом в гипатоцеллюлярной карциноме TACE-резист

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности Lenvatinib Plus Sirt (LEN+SIRT) по сравнению с только Lenvatinib (LEN) только для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (HCC) рефрактерной химиоэмболизацией (TACE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности LEN+SIRT против LEN только для пациентов с TACE-Refractory HCC.

78 пациентов (39 в каждой руке) с Tace-Refractory HCC будут включены в это исследование. Пациенты получат либо Лен+Сирт, либо Лен.

Lenvatinib (вес тела ≥ 60 кг, 12 мг P.O. QD; Вес тела <60 кг, 8 мг P.O. QD) будет вводить пациентам и будет продолжаться до тех пор, пока заболевание не будет прогрессировать, невыносимая токсичность, отказ от информированного согласия, потеря последующего наблюдения, смерть или другие обстоятельства, которые требуют прекращения лечения, в зависимости от того, какое бы ни произошло. Для пациентов в руке Len+Sirt, Lenvatinib будет запущен через 3-7 дней после сирки.

Первичной конечной точкой этого исследования является объективная частота ответа (ORR). Вторичными конечными точками являются скорость контроля заболевания (DCR), выживаемость без прогрессирования (PFS), время до ответа (TTR), продолжительность ответа (DOR), общая выживаемость (OS) и нежелательные явления (AES).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyue Cai, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: cai020@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingyue Cai, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: zhksh010@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: cai020@yeah.net
        • Контакт:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: zhksh010@163.com
        • Главный следователь:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный или клинически диагностированный HCC
  • Диагностика ГЦК с рефрактерностью TACE в соответствии с критериями, предложенными Японским обществом гепатологии (2021)
  • Пациенты с рецидивом опухоли после хирургической резекции или абляции разрешены
  • По крайней мере одно измеримое внутрипеченочное поражение цели
  • Детский класс A/B.
  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Степень опухоли <70% занятия печени
  • Кандидаты на SIRT должны быть подтверждены подходящими для SIRT после оценки (включая оценку SPECT/CT после артериальной перфузии с 99TC-MAA)
  • Адекватная органа и гематологическая функция с количеством тромбоцитов ≥50 × 10^9/л, лейкоцит> 3,0 × 10^9/л, количество нейтрофилов ≥1,5 × 10^9/л, гемоглобин ≥85 г/л, alt и ast≤5 × uln, альбумин ≥28 г, общий bilirubin ≤3, uln, альбумин ≥28 г, общий билбун ≤3 stn, альбумин ≥28 г, общий bilirubin ≤3. креатинин ≤1,5 ​​× uln, и продление времени протромбина ≤4 секунды
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерии исключения:

  • Экстрапеченочные метастазы
  • Опухолевой тромб с участием основной портальной вены или первых левых и правых ветвей портальной вены
  • Вторжение вены вену
  • Пациенты, которые получали химиотерапию артериальной инфузией в печени (HAIC), лучевая терапия или системная терапия для ГЦК
  • История трансплантации органов и клеток
  • История пищевода или желудочного варикового кровотечения
  • История печеночной энцефалопатии
  • История других злокачественных новообразований
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лен+Сирт
Lenvatinib Plus Sirt
Комбинированный продукт: Lenvatinib Plus Sirt
Lenvatinib 12 мг (вес тела ≥60 кг) или 8 мг (вес тела
Активный компаратор: Лен
Ленватиниб один
Лекарство: Lenvatinib
Lenvatinib 12 мг (вес тела ≥60 кг) или 8 мг (вес тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых был лучший общий рейтинг опухолевого ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с MRECIST
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых был рейтинг опухолевого ответа CR, PR или стабильного заболевания (SD), согласно MRECIST.
3 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Время от начала лечения до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
3 года
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: 3 года
Время от начала лечения до первой ремиссии опухоли (MRECIST)
3 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года.
Время от первой реакции опухоли на первое прогрессирование заболевания (MRECIST) или смерть от любой причины (в зависимости от того, что это произойдет)
3 года.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 4 года.
Время от даты начала лечения до смерти по любой причине
4 года.
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: 3 года.
Количество пациентов с AES, оцененным NCI CTCAE v5.0.
3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Mingyue Cai, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIIR-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться