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ニードコミュニティの自閉症の若者における不安に対する認知行動療法後の脳活動の変化 (IAA)

2025年6月19日 更新者：Montclair State University

ニードコミュニティの自閉症の若者に対する認知行動療法後の不安関連の改善の電気生理学的相関

この臨床試験の目標は、不安を伴う自閉症参加者の恐怖（FYF）治療に直面することに応じて、不安症状に関連する神経構造を調査することです。

研究者は、即時のFYF介入を受けている参加者と、研究期間中に神経構造と不安の症状の変化に違いがあるかどうかを確認するために、ウェイトリストコントロールグループ（通常どおり治療を受ける）の参加者を比較します。

参加者は次のとおりです。

  • 即時治療グループに割り当てられた場合、あなたの恐怖（FYF）介入に直面してください
  • コントロールグループに割り当てられた場合、ウェイトリスト期間中に通常の治療を続け、その後、待機期間が終了した後にFYF介入に参加する機会が続きます
  • 神経構造、不安症状、およびその他の測定の完全な評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的：

  • 脳の活動パターン（EEGで測定）は、若者とその両親の両方が報告しているように、自閉症の若者の不安症状とどのように関係していますか？
  • 脳の活動の変化は、サービスの行き届いていないコミュニティからの自閉症の若者のFYF治療後の不安の改善と一致しますか？
  • 脳の活動は、不安に関連する他の要因（例えば、不確実性を処理して感情を管理する人の能力）に関連していますか？

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07043
        • 募集
        • Montclair State University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Drexel University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 8〜14歳の間
  • Parent-Report SCQアンケートで11以上のスコアによって定義されるように、相互の社会的行動に重大な欠陥がある
  • 英語に口頭で堪能で、研究者が管理したADOS-2の適切なモジュール（3または4）に参加できるようになります
  • 研究者が管理するKbit-2によって決定されたように、70以上の推定口頭IQを持っています
  • 親レポートの怖いアンケートまたは親レポートのPRAS-ASDアンケートのいずれかの有意な高さで定義されるように、臨床的に重大な不安症状があります
  • 子供の参加に同意し、子供と一緒に介入への参加に同意できる法的保護者がいます。 法的保護者が自分で介入に参加することができないが、子供と一緒に住んでいる別の介護者との介入を子供に受け取ることを望んでいる場合、法的保護者は依然として同意書に署名する人ですが、子供と一緒に介入に参加する別の介護者（同意書に記録されている）に許可を提供します。

除外基準：

  • 上記の包含基準のいずれも満たしていません
  • 子どもが重度の医学的または精神医学的障害（精神病、重度の攻撃的行動、またはその他の重度の臨床症状）があるという直接的なレポートまたは直接的な観察を介して、研究チームによって決定された場合、デイの治療や入院などのより集中的な治療を必要とする場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：WaitList-Control条件
治療としての治療（TAU）を備えたWaitList Control（WC）。 WCアームの参加者は通常のサービスを継続し、必要に応じて紹介が提供されます。 倫理的な理由のために、TAUウェイトリスト期間を完了した後、家族にはFYF介入に参加する機会が提供されます。
実験的：治療条件：あなたの恐怖（FYF）グループに直面します
このグループは、12〜14週間、毎週90分間のセッションで会う4〜6世帯で構成されています。 セッションは、自閉症の若者とその介護者が「恐怖に直面」し、彼らの不安に取り組むのを助けるために、精神教育とCBTテクニックの実装に焦点を当てます。
行動：あなたの恐怖に直面している（FYF）介入：不安を伴う自閉症の若者のためのCBT集中グループ治療
FYFは、平均的な知的能力を備えた8〜14歳の小児および青少年の外来患者、多世帯、エビデンスに基づいたCBTグループ治療、および主要な共起不安診断（社会、一般化、分離不安、または特定の恐怖症）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの不安と関連障害のスクリーン（怖いP/C）
時間枠：ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
子どもの不安と関連する障害のスクリーン - 親/子供バージョン（怖いP/C）は、パニック、一般化不安、分離不安、学校回避症状、および完全な不安サブスケールを含む5つの不安サブスケールで構成されています。 Scared-PとScared-Cにはそれぞれ、子供の最近の不安症状を評価するために設計された41個のアイテムが含まれています。 参加者は、3ポイントのリッカートスケールで回答を評価します：0（真実またはほとんど真実ではない）、1（ややまたは時には真）、および2（非常に真実または頻繁に真）。 25以上の合計スコアは、臨床的に有意な不安を示すと見なされます。 怖いは、自閉症および非自動のサンプル全体で優れた心理測定特性を示しています。 これは、以前のFYF試験で治療感受性の証拠を示しており、この研究でも主要な結果尺度として使用されます。
ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
子供 - 自動スペクトラム障害スケール（ASC-ASD）の不安スケール
時間枠：ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
子どもの自動スペクトラム障害スケール（ASC-ASD）の不安尺度は、自閉症の集団における分離不安、不確実性、パフォーマンス不安、および不安な覚醒を評価するために開発された自己および親報告の尺度です。 これは、より高いスコアがより高い不安レベルを示す25項目（スコア0-3）で構成されています。
ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
自閉症スペクトラム障害の親評価不安尺度（PRAS-ASD）
時間枠：ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
25項目（スコア0-3）で構成され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示しています。 この尺度は、DSM-5とASDとは異なる不安症状を評価するために開発されました。具体的には、この尺度は、行動指向の不安症状を調べるという独自のアプローチを取ります。 この尺度は、自閉症集団の信頼性と妥当性を実証しています。
ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
エラー関連の否定性（ERN）イベント関連のポテンシャル（ERP）
時間枠：ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
EEGシステムは、フランカーパラダイムを使用してエラー関連の否定性を記録するために使用されます。 フランカーのパラダイムには、ターゲットと同じ方向（一致）またはターゲットの反対方向に面する矢印を伴う一致（50％）および不一致（50％）の試験が含まれます。 合同試験および不一致の試験の順序はランダムになります。 すべての刺激は、200ミリ秒間提示され、その後、2,300から2,800ミリ秒のランダムに変化する試行間隔が続きます。 参加者には、詳細なタスクの指示が与えられ、各ブロックの最後でのパフォーマンスに基づいてフィードバックを受け取ります。 エラーと正しい試行は個別に平均化され、エラー関連の脳活動が最大である頭皮サイトでのエラー応答後の-25〜75msの平均アクティビティとしてエラー応答があります。 さらに、正しい応答の否定性（CRN）は、正しい試行で同じ時間ウィンドウとサイトで評価されます。 次に、ERN（つまり、crnを除くエラー応答を除く）を分析のために計算します
ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
脳波（EEG）半球の非対称性
時間枠：ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）
安静時のEEGデータは、1分間の目を開いたものまたは閉じたものの間で交互に6分間収集されます（被験者間で注文が相殺されます）。 目を見張るような休憩中のベースラインの前頭アルファバンド電力は、7サイクルで20対の対数手順を使用して、中央周波数（7.5-12.5 Hz）のウェーブレット分析を使用してエポック全体で計算されます。 データを正規化するために、自然なログ変換されたスコアが計算されます。 非対称性スコアは、F3（L）/4（R）およびF7（L）/8（R）ペアを越えて平均アルファパワーのLN（左）-LN（右）として作成されました。
ベースラインおよび介入完了から2週間以内（最初の介入セッション後最大14週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子の行動チェックリスト（CBCL）
時間枠：介入完了から2週間以内に（最初の介入セッション後最大14週間後）
子どもの行動チェックリストは、小児および青年の広範な精神病理学を評価する118項目の親レポート測定です。 このサンプルでは、​​CBCLを使用して、不安に関連する行動指標を評価します。 両親は各アイテムを3ポイントスケール（0-2）で評価します。 生のスコアはTスコアに変換され、Tスコアの上昇は行動的または感情的な問題を示しています。
介入完了から2週間以内に（最初の介入セッション後最大14週間後）
感情調節不全インベントリ（EDI）
時間枠：介入完了から2週間以内に（最初の介入セッション後最大14週間後）
感情調節不全のインベントリは、過去7日間の自閉症スペクトラム障害における感情調節不全の側面を評価するために開発された30項目の親応答アンケートです。 これらの側面には、反応性（すなわち、行動反応）と不快感（すなわち、精神プロセス）が含まれます。 アイテムは5ポイントスケール（0-4）で評価され、より高い評価がより高い調節不全を示します。 EDIには、反応性（すなわち、行動反応）と不快感（すなわち、精神プロセス）スケールの2つのサブスケールが含まれています。 EDIは、自閉症集団の信頼性と妥当性の両方を実証しています。
介入完了から2週間以内に（最初の介入セッション後最大14週間後）
治療の忠実度
時間枠：各介入セッション（最大14週間）
治療忠実度測定では、FYF治療成分の不在/存在を評価します。アクティビティの受容性/有用性が評価されています。 このメジャーは、チェックリスト形式を使用して、セッションごとのコア処理コンポーネントの有無を評価します。 さらに、品質の評価は、貧しい（1）、適切な（3）、優れた（5）品質に至るまでのリッカートスケールで割り当てられます。
各介入セッション（最大14週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montclair State University

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

捜査官

  • 主任研究者：Erin Kang, PhD、Montclair State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (その他の助成金/資金番号：DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査チームは、資金調達および規制機関のすべての結果を報告する要件を満たします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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