Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen aktiivisuus muuttuu kognitiivisen käyttäytymishoidon jälkeen ahdistuneisuuteen autistisissa nuorissa korkean tarpeellisista yhteisöistä (IAA)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Montclair State University

Ahdistuneisuuteen liittyvien parannusten elektrofysiologiset korrelaatit autististen nuorten kognitiivisen käyttäytymishoidon jälkeen korkean tarpeen yhteisöissä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ahdistuneisuusoireisiin liittyviä hermosoluja vastauksena pelkojen (FYF) hoitoon autistisissa osallistujissa samanaikaisesti ahdistuksessa.

Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat välitöntä FYF -interventiota odotuslista -kontrolliryhmän (vastaanottamalla yleensä hoitoa), jotta voidaan nähdä, onko hermokonstruktioissa ja ahdistuksen oireiden muutoksissa eroja tutkimusjakson aikana.

Osallistujat:

  • Suorita pelkäsi (FYF) interventio, jos se on määritetty välittömään hoitoryhmään
  • Jatka heidän tavanomaista kohtelua odotuslista -ajanjakson aikana, jos ne on osoitettu kontrolliryhmään, jota seuraa mahdollisuus osallistua FYF -interventioon odotusajan päättymisen jälkeen
  • Neuraalirakenteiden, ahdistuneisuuden oireiden ja muiden toimenpiteiden täydelliset arviot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet:

  • Kuinka aivojen aktiivisuusmallit (mitattu EEG: llä) liittyvät autististen nuorten ahdistuneisuusoireisiin, kuten sekä nuoret että heidän vanhempansa ovat ilmoittaneet?
  • Aikooko aivojen aktiivisuuden muutokset ahdistuksen parannuksiin Autististen nuorten FYF -hoidon jälkeen aliravittujen yhteisöjen kanssa?
  • Onko aivojen toiminta liittyy muihin ahdistukseen liittyviin tekijöihin (esim. Henkilön kyky käsitellä epävarmuutta ja hallita tunteita)?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07043
        • Rekrytointi
        • Montclair State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Drexel University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–14 -vuotiaita
  • On merkittäviä alijäämiä vastavuoroisessa sosiaalisessa käyttäytymisessä, joka on määritelty pistemäärällä, joka on vähintään 11 ​​vanhemman ilmoittama SCQ-kyselylomake
  • Ovat suullisesti sujuvasti englantia, jolloin he voivat osallistua tutkijan hallinnoiman ADOS-2: n asianmukaisiin moduuleihin (3 tai 4)
  • Arvioitu sanallinen IQ on 70 tai enemmän tutkijan hallinnoiman KBit-2: n määrittämänä määrittelemällä tavalla
  • On kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuusoireita, jotka on määritelty merkittävien korotusten perusteella joko vanhempien ilmoittamisessa pelkäävässä kyselylomakkeessa tai vanhempien ilmoittamisessa PRAS-ASD-kyselylomakkeessa
  • Pidä laillinen huoltaja, joka voi antaa suostumuksensa lapsensa osallistumiseen sekä omaan osallistumiseensa interventioon lapsensa kanssa. Jos laillinen huoltaja ei pysty osallistumaan itse interventioon, mutta haluaisi, että lapsensa saavat interventiota toisen lapsen kanssa asuvalle hoitajan kanssa, laillinen huoltaja on silti allekirjoittanut suostumuslomakkeen, mutta antaa luvan toiselle hoitajalle (kirjattu suostumuslomakkeeseen), joka on mukana lapsen rinnalla,

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilemättä mitään yllä olevista sisällyttämiskriteereistä
  • Jos tutkimusryhmä määrää sen vanhemman raportin tai suoran havainnon, että lapsella on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen heikentyminen (esim. Psykoosi, vaikea aggressiivinen käyttäytyminen tai muut vakavat kliiniset oireet), jotka vaativat intensiivistä hoitoa, kuten päivähoito tai sairaalahoitos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslista-hallintatila
Odotuslistaohjaus (WC) hoitoon kuin tavallinen (tau). WC ARM: n osallistujat jatkavat tavanomaisia ​​palveluitaan, ja heille tarjotaan tarvittaessa lähetettä. Erityisiä hoitosuosituksia ei anneta. Eettisistä syistä Tau -odotuslista -ajanjakson suorittamisen jälkeen perheille tarjotaan mahdollisuus osallistua FYF -interventioon.
Kokeellinen: Hoitoolosuhteet: Fears (FYF) -ryhmäsi vastaaminen
Ryhmä koostuu 4-6 perheestä, jotka kokoontuvat 90 minuutin viikoittain 12-14 viikon ajan. Istunnot keskittyvät psykopeduktioon ja CBT -tekniikoiden toteuttamiseen autististen nuorten ja heidän hoitajiensa auttamiseksi "heidän pelkonsa" ja torjumaan ahdistustaan.
Käyttäytyminen: Fearsi (FYF) -interventio: CBT -keskittynyt ryhmähoito autistisille nuorille ahdistuneesti
FYF on avohoito, moniperhainen, todistepohjainen CBT-ryhmähoito lapsille ja nuorille 8–14-vuotiaille, joilla on keskimääräiset älylliset kyvyt, ja ensisijainen samanaikainen ahdistusdiagnoosi (sosiaalinen, yleinen, erotus ahdistus tai erityinen fobia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuksen ja siihen liittyvien häiriöiden (Scared-P/C) -näyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Lasten ahdistuksen ja siihen liittyvien häiriöiden näyttely - vanhempien/lasten versiot (Scared -P/C) koostuu viidestä ahdistuksen ala -asteikosta, mukaan lukien paniikki, yleinen ahdistus, erotus ahdistuneisuus ja koulun välttämisen oireet ja täydellisen ahdistuksen ala -asteikko. Scared-P: n ja Scared-C: n joukossa on 41 tuotetta, jotka on suunniteltu arvioimaan lapsen viimeaikaisia ​​ahdistusoireita. Osallistujat arvioivat vastauksensa 3-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 (ei totta tai tuskin koskaan totta), 1 (jonkin verran tai joskus totta) ja 2 (erittäin totta tai usein totta). Kokonaispistemäärän 25 tai korkeampi pidetään viittaavan kliinisesti merkitsevään ahdistukseen. Pelko on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia autistisissa ja ei-automaattisissa näytteissä. Se on osoittanut todisteita hoidon herkkyydestä aiemmissa FYF -tutkimuksissa, ja sitä käytetään myös ensisijaisena tulosmittana tässä tutkimuksessa.
Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Ahdistuneisuusasteikko lasten ja autismin spektrihäiriön asteikolla (ASC-ASD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Lasten ja automaatin spektrihäiriön asteikon (ASC-ASD) ahdistuneisuusasteikko on oma- ja vanhempien raporttien mittaus, joka on kehitetty arvioimaan erottelu ahdistusta, epävarmuutta, suorituskyvyn ahdistusta ja ahdistusta kiihottumista autistisessa populaatiossa. Se koostuu 25 kappaleesta (pisteytetty 0-3), joiden pisteet ovat korkeammat, mikä osoittaa korkeammat ahdistustasot ..
Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Vanhempien arvioitu ahdistusasteikko autismispektrihäiriössä (PRAS-ASD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Se koostuu 25 kappaleesta (pisteytetty 0-3), joiden pisteet ovat korkeammat, mikä osoittaa korkeammat ahdistustasot. Tämä toimenpide kehitettiin arvioimaan DSM-5: tä ja ASD: lle erillisiä ahdistuneisuusoireita, erityisesti tämä mitta suhtautuu ainutlaatuiseen lähestymistapaan käyttäytymiseen suuntautuneiden ahdistuneisuuden oireiden tutkimiseksi. Tämä toimenpide on osoittanut autismin populaation luotettavuuden ja pätevyyden.
Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Virheen liittyvä negatiivisuus (ERN) tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
EEG -järjestelmiä käytetään virheen liittyvän negatiivisuuden tallentamiseen Flanker -paradigman avulla. Flanker -paradigma sisältää yhdenmukaisia ​​(50%) ja epäyhtenäisiä (50%) tutkimuksia nuolilla, jotka ovat samaan suuntaan kuin (yhdenmukainen) tai vastakkaiseen suuntaan (epäyhtenäistä) kohteen. Yhteys- ja epäjohdonmukaisten tutkimusten järjestys on satunnainen. Kaikki ärsykkeet esitetään 200 ms: n ajan, jota seuraa kokeiden välinen aika, joka vaihtelee satunnaisesti 2300: sta 2800 ms: iin. Osallistujalle annetaan yksityiskohtaiset tehtäväohjeet ja vastaanottaa palautetta heidän suorituksensa perusteella kunkin lohkon lopussa. Virhe ja oikeat kokeet keskiarvonaan erikseen, ja virhevaste on keskimääräinen aktiivisuus välillä -25 -75 ms: n jälkeen virheasteen vastavasteen jälkeen päänahkapaikassa, jossa virheisiin liittyvä aivojen aktiivisuus on maksimaalinen. Lisäksi oikea vasteen negatiivisuus (CRN) arvioidaan samalla aikaikkunassa ja sivustolla oikeissa kokeissa. ERN (ts. Virheaste vähennettynä CRN) lasketaan sitten analysoitavaksi
Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Elektroenkefalogrammi (EEG) pallonpuolinen epäsymmetria
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Lepo-EEG-tiedot kerätään 6 minuutin ajan vuorotellen yhden minuutin silmän lohkojen välillä avoimina tai suljettuina (tilauksen tasapainotettuna koehenkilöiden välillä). Perusviivan etuosa alfa-kaistateho aukon lepokauden aikana lasketaan aikakaudella käyttämällä aalto-analyysiä keskustaajuuksille (7,5-12,5 Hz) käyttämällä 20 logaritmista vaihetta 7 syklissä. Tietojen normalisoimiseksi lasketaan luonnolliset log-muunnolliset pisteet. Epäsymmetriapisteet luotiin LN (vasen) - ln (oikea) keskimääräiselle alfa -teholle F3 (L)/4 (R) ja F7 (L)/8 (R) -parien välillä.
Perustaso ja 2 viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista on 118-osainen vanhempien raporttitoimenpide, joka arvioi lasten ja nuorten laajaa psykopatologiaa. Tässä näytteessä CBCL: ää käytetään ahdistukseen liittyvien käyttäytymismittarien arviointiin. Vanhemmat arvioivat jokaisen esineen 3-pisteisessä asteikolla (0-2). RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, ja kohonneet T-pisteet osoittavat käyttäytymis- tai emotionaalisia ongelmia.
Kahden viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Emotion -häiriöiden varaston (EDI)
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Tunteiden häiriöiden varasto on 30-osainen vanhempien ilmoittamiskysely, joka on kehitetty arvioimaan tunteiden häiriöiden säätelyn puolia autismispektrihäiriöissä viimeisen seitsemän päivän aikana. Nämä puolet sisältävät reaktiivisuuden (ts. Käyttäytymisvasteet) ja dysforia (ts. Psyykkiset prosessit). Kohteet luokitellaan viiden pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat luokitukset osoittavat suuremman häiritsemisen. EDI sisältää kaksi ala -asteikkoa: reaktiivisuus (ts. Käyttäytymisvasteet) ja dysforia (ts. Psyykkiset prosessit) -asteikon. EDI on osoittanut sekä luotettavuuden että pätevyyden autismin populaatiossa.
Kahden viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta (jopa 14 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen)
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Jokainen interventioistunto (enintään 14 viikkoa)
Hoito -uskollisuusmitta arvioi FYF -käsittelykomponenttien puuttumisen/läsnäolon; Toimintojen hyväksyttävyys/hyödyllisyys on luokiteltu. Toimituksessa käytetään tarkistuslistamuotoa arvioidakseen ydinkäsittelykomponenttien esiintymistä tai puuttumista istunto-istunnon perusteella. Lisäksi laadun luokitus osoitetaan Likert -asteikolla, joka vaihtelee huonosta (1) riittävään (3), erinomaiseen (5) laatuun.
Jokainen interventioistunto (enintään 14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montclair State University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Kang, PhD, Montclair State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä täyttää kaikki rahoitus- ja sääntelyvirastojen tulosten raportointivaatimukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa