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뇌 활동은 높은 지역 사회의 자폐증 청소년의 불안에 대한인지 행동 요법 후에 변합니다. (IAA)

2025년 6월 19일 업데이트: Montclair State University

전기 생리 학적 지역 사회에서 자폐증 청소년을위한인지 행동 요법 후 불안 관련 개선의 상관 관계

이 임상 시험의 목표는 자폐증 참가자의 두려움 (FYF)에 대한 반응으로 불안 증상과 관련된 신경 구성을 조사하는 것입니다.

연구원들은 즉각적인 FYF 개입을받는 참가자를 대기자 명단 통제 그룹의 사람들과 비교하여 (평소와 같이 치료를받는) 연구 기간 동안 신경 구성과 불안 증상 변화에 차이가 있는지 확인합니다.

참가자 :

  • 직면 한 두려움 (FYF) 개입을 즉시 치료 그룹에 할당하면 완료하십시오.
  • 통제 그룹에 할당 된 경우 대기자 명단 기간 동안 평소 치료를 계속하고 대기 기간이 끝난 후 FYF 개입에 참여할 수있는 기회가 있습니다.
  • 신경 구성, 불안 증상 및 기타 측정의 완전한 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표 :

  • 청소년과 부모 모두에 의해보고 된 바와 같이 뇌 활동 패턴 (EEG로 측정)은 자폐증 청소년의 불안 증상과 어떤 관련이 있습니까?
  • 뇌 활동은 소외 계층의 자폐증 청소년의 FYF 치료 후 불안의 개선과 일치합니까?
  • 뇌 활동은 불안과 관련된 다른 요인과 관련이 있습니까 (예 : 불확실성을 처리하고 감정을 관리하는 사람의 능력)?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07043
        • 모병
        • Montclair State University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Drexel University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 8 세에서 14 세 사이
  • 상호 보고서 SCQ 설문지에서 11 이상의 점수로 정의 된 상호 사회적 행동에 상당한 결함이 있습니다.
  • 언어 적으로 영어로 유창하므로 연구원이 관리하는 ADOS-2의 적절한 모듈 (3 또는 4)에 참여할 수 있습니다.
  • 연구원이 관리하는 KBIT-2에 의해 결정된 표적 구두 IQ가 70 이상인 경우
  • 부모보고 무서운 설문지 또는 부모보고 PRAS-ASD 설문지에 대한 상당한 상승으로 정의 된 임상 적으로 유의미한 불안 증상이 있습니다.
  • 자녀의 참여에 대한 동의를 제공하고 자녀와 함께 개입에 대한 자신의 참여를 제공 할 수있는 법적 보호자가 있습니다. 법적 보호자가 중재에 참여할 수 없지만 자녀가 자녀와 함께 사는 다른 간병인과의 중재를 받기를 원한다면, 법적 보호자는 여전히 동의서에 서명하는 사람이지만 다른 간병인 (동의서에 기록 된)에 대한 허가를 제공 할 것입니다 (자녀와 함께 개입에 참여할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 위의 포함 기준을 충족시키지 못합니다
  • 학부모 보고서 또는 아동이 심각한 의학적 또는 정신과 적 장애가 있다는 직접적인 관찰 (예 : 정신병, 심각한 공격적인 행동 또는 기타 심각한 임상 증상)을 통해 연구팀에 의해 결정되는 경우 일일 치료 또는 입원과 같은보다 집중적 인 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어 조건
대기 목록 제어 (WC)는 치료법 (TAU)을 사용합니다. WC ARM의 참가자는 일반적인 서비스를 계속할 것이며 필요한 경우 추천이 제공됩니다. 윤리적 인 이유로 Tau 대기자 명단을 마친 후 가족에게 FYF 개입에 참여할 수있는 기회가 제공됩니다.
실험적: 치료 조건 : 두려움에 직면 (FYF) 그룹
이 그룹은 12-14 주 동안 매주 90 분 동안 만나는 4-6 가족으로 구성됩니다. 이 세션은 자폐증 청소년과 간병인이 "두려움에 직면"하고 불안을 해결하도록 돕기 위해 심리 교육 및 CBT 기술을 구현하는 데 중점을 둘 것입니다.
행동: 당신의 두려움에 직면 (FYF) 개입 : 불안을 가진 자폐증 청소년을위한 CBT 집중 그룹 치료
FYF는 평균 지적 능력을 갖춘 8-14 세 어린이 및 청소년을위한 외래 환자, 다가구, 증거 기반 CBT 그룹 치료와 일차적 인 동시 발생 불안 진단 (사회, 일반화, 분리 불안 또는 특정 공포증)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 불안 및 관련 장애 스크린 (Scared-P/C)
기간: 기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
아동 불안 및 관련 장애 - 부모/아동 버전 (Scared -P/C)은 공황, 일반 불안, 분리 불안 및 학교 회피 증상, 총 불안 하위 척도를 포함한 5 가지 불안 하위 척도로 구성됩니다. 무서운 P와 Scared-C에는 각각 어린이의 최근 불안 증상을 평가하기 위해 설계된 41 개의 항목이 포함됩니다. 참가자는 자신의 응답을 3 점 리 커트 척도로 평가합니다. 총 25 점 이상은 임상 적으로 유의 한 불안을 나타내는 것으로 간주됩니다. 무서운 사람들은 자폐증 및 비 자극적 샘플에서 우수한 심리학 적 특성을 보여 주었다. 이전 FYF 시험에서 치료 민감도에 대한 증거를 보여 주었으며이 연구에서도 주요 결과 측정으로 사용될 것입니다.
기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
어린이 자수 스펙트럼 장애 척도 (ASC-ASD)의 불안 척도
기간: 기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
아동-자극 스펙트럼 장애 스케일 (ASC-ASD)의 불안 척도는 자폐증 인구의 분리 불안, 불확실성, 성과 불안 및 불안한 각성을 평가하기 위해 개발 된 자기 및 부모보고 조치입니다. 25 개 항목 (0-3 점수)으로 구성되어 더 높은 점수가 더 높은 불안 수준을 나타냅니다.
기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
자폐 스펙트럼 장애에 대한 부모 등급 불안 척도 (PRAS-ASD)
기간: 기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
25 개 항목 (0-3 점수)으로 구성되어 더 높은 점수가 더 높은 불안 수준을 나타냅니다. 이 측정은 DSM-5 및 ASD와 구별되는 불안 증상을 평가하기 위해 개발되었으며, 특히이 측정은 행동 지향적 불안 증상을 검사하는 독특한 접근법을 취합니다. 이 측정은 자폐증 모집단의 신뢰성과 타당성을 보여 주었다.
기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
오류 관련 부정성 (ERN) 이벤트 관련 잠재력 (ERP)
기간: 기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
EEG 시스템은 Flanker 패러다임을 사용하여 오류 관련 부정성을 기록하는 데 사용됩니다. Flanker 패러다임에는 합동 (50%) 및 불일치 (50%)가 화살표가 (합동) 또는 대상의 반대 방향에 직면 한 (50%) 시험을 포함합니다. 일치하고 부적합한 시험의 순서는 무작위입니다. 모든 자극은 200ms 동안 제시되고, 2,300에서 2,800ms로 무작위로 변하는 재판 간 간격이 이어질 것이다. 참가자는 상세한 작업 지침이 제공되며 각 블록의 끝에서 성능에 따라 피드백을받습니다. 오류 및 올바른 시험은 별도의 평균화되며, 오류 관련 뇌 활동이 최대 인 두피 사이트에서 오류 응답 후 -25와 75ms 사이의 평균 활동으로 오류 응답이 별도로 평균화됩니다. 또한 정확한 응답 부정성 (CRN)은 올바른 시험에서 동일한 시간 창과 사이트에 대해 평가됩니다. ERN (즉, 오류 응답 마이너스 CRN)은 분석을 위해 계산됩니다.
기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
Electroencephalogram (EEG) 반구 비대칭
기간: 기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)
휴식 EEG 데이터는 6 분 동안 6 분 동안 수집되어 1 분의 눈이 열리거나 닫힙니다 (대상에 걸쳐 균형을 맞추면서 주문). 눈을 오픈 휴식 중에 기준선 정면 알파 대역 전력은 7주기에서 20 개의 로그 단계를 사용하여 중앙 주파수 (7.5-12.5Hz)에 대한 웨이블릿 분석을 사용하여 에포크 전반에 걸쳐 계산됩니다. 데이터를 정상화하기 위해 자연 로그 변환 점수가 계산됩니다. 비대칭 점수는 F3 (L)/4 (R) 및 F7 (L)/8 (R) 쌍에 걸친 평균 알파 전력에 대한 LN (왼쪽) -LN (오른쪽)으로 생성되었습니다.
기준선 및 중재 완료 후 2 주 이내 (첫 개입 세션 후 최대 14 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 점검 목록 (CBCL)
기간: 중재 완료 후 2 주 이내
아동 행동 체크리스트는 어린이와 청소년의 광범위한 정신 병리학을 평가하는 118 개 항목 학부모보고 법안입니다. 이 샘플에서 CBCL은 불안과 관련된 행동 지표를 평가하는 데 사용됩니다. 학부모는 각 항목을 3 점 척도 (0-2)로 평가합니다. 원시 점수는 T- 점수로 변환되며, 높은 T- 점수는 행동 또는 정서적 문제를 나타냅니다.
중재 완료 후 2 주 이내
감정 조건부 재고 (EDI)
기간: 중재 완료 후 2 주 이내
감정 조절 조절 인벤토리는 지난 7 일 동안 자폐 스펙트럼 장애에서 감정 조절증의 측면을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 부모보고 설문지입니다. 이러한 측면에는 반응성 (즉, 행동 반응) 및 불화증 (즉, 정신 과정)이 포함됩니다. 품목은 5 점 척도 (0-4)로 평가되며 등급이 높을수록 조절 이상이 더 높아집니다. EDI에는 반응성 (즉, 행동 반응)과 dysphoria (즉, 정신 과정) 척도의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. EDI는 자폐증 인구의 신뢰성과 타당성을 보여 주었다.
중재 완료 후 2 주 이내
치료 충실도
기간: 각 중재 세션 (최대 14 주)
치료 충실도 측정은 FYF 치료 성분의 부재/존재를 평가합니다. 활동의 수용 가능성/유용성은 평가됩니다. 이 측정은 체크리스트 형식을 사용하여 세션별로 핵심 처리 구성 요소의 존재 또는 부재를 평가합니다. 또한 품질 등급은 빈약 한 (1), 적절한 (3), 우수한 (5) 품질에 이르기까지 리 커트 척도로 할당됩니다.
각 중재 세션 (최대 14 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montclair State University

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

수사관

  • 수석 연구원: Erin Kang, PhD, Montclair State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (기타 보조금/기금 번호: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구팀은 자금 및 규제 기관의 모든 결과보고 요구 사항을 충족합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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