Attività cerebrale Cambiamenti dopo terapia cognitiva comportamentale per l'ansia nei giovani autistici provenienti da comunità ad alto bisogno (IAA)
19 giugno 2025 aggiornato da: Montclair State University
Correlati elettrofisiologici dei miglioramenti legati all'ansia a seguito di terapia cognitiva comportamentale per i giovani autistici nelle comunità di alto contenuto
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare i costrutti neurali relativi ai sintomi di ansia in risposta al trattamento delle tue paure (FYF) nei partecipanti autistici con ansia che ricorrente.
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono un intervento immediato della FYF a quelli del gruppo di controllo della lista d'attesa (che ricevono il trattamento come al solito) per vedere se ci sono differenze nei costrutti neurali e nei cambiamenti dei sintomi di ansia nel periodo di studio.
I partecipanti lo faranno:
- Completa l'intervento di fronte alle tue paure (FYF) se assegnato al gruppo di trattamento immediato
- Continua il loro solito trattamento durante un periodo di wait -list se assegnato al gruppo di controllo, seguito dall'opportunità di partecipare all'intervento FYF dopo la fine del periodo di attesa
- Valutazioni complete di costrutti neurali, sintomi di ansia e altre misure
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- In che modo i modelli di attività cerebrale (misurati dall'EEG) si collegano ai sintomi di ansia nei giovani autistici, come riportato sia dai giovani che dai loro genitori?
- I cambiamenti dell'attività cerebrale si allineano con miglioramenti dell'ansia dopo il trattamento FYF nei giovani autistici da comunità sottoservite?
- L'attività cerebrale si riferirà ad altri fattori legati all'ansia (ad esempio, la capacità di una persona di gestire l'incertezza e gestire le emozioni)?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Kang, PhD
- Numero di telefono: 973-655-3615
- Email: kange@montclair.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arabella Peters, B.A.
- Email: petersa6@montclair.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07043
- Reclutamento
- Montclair State University
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Contatto:
- Erin Kang, PhD
- Numero di telefono: 973-655-3615
- Email: kange@montclair.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Drexel University
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Contatto:
- Tamara Rosen, PhD
- Numero di telefono: 215-571-3401
- Email: ter32@drexel.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra gli anni di 8 e 14
- Hanno deficit significativi nel comportamento sociale reciproco come definito da un punteggio di 11 o superiore sul questionario SCQ del rapporto dei genitori
- Sono verbalmente fluenti in inglese, consentendo loro di partecipare ai moduli appropriati (3 o 4) dell'ADOS-2 somministrato dal ricercatore
- Hanno un QI verbale stimato di 70 o superiore come determinato dal KIT-2 somministrato dal ricercatore
- Hanno sintomi di ansia clinicamente significativi come definiti da elevazioni significative sul questionario spaventato dal rapporto dei genitori o sul questionario PRAS-ASD
- Avere un tutore legale in grado di fornire il consenso alla partecipazione dei loro figli e alla propria partecipazione all'intervento insieme al loro bambino. Se il tutore legale non è in grado di partecipare all'intervento stesso, ma vorrebbe che il proprio bambino riceva l'intervento con un altro caregiver che vive con il bambino, il Guardian legale sarà ancora quello a firmare il modulo di consenso, ma fornirà il permesso per un altro caregiver (registrato al modulo di consenso)
Criteri di esclusione:
- Non riesce a soddisfare nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra
- Se è determinato dal team di ricerca tramite il rapporto dei genitori o l'osservazione diretta secondo cui il bambino ha una grave compromissione medica o psichiatrica (ad esempio, psicosi, comportamento aggressivo grave o altri sintomi clinici gravi) che richiedono un trattamento più intenso come il trattamento diurno o il ricovero in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa (WC) con trattamento come al solito (tau).
I partecipanti al braccio WC continueranno nei loro soliti servizi e saranno forniti con referral se necessario.
Non verranno fornite raccomandazioni terapeutiche specifiche. Per motivi etici, dopo aver completato il periodo della lista d'attesa Tau, le famiglie verranno fornite l'opportunità di partecipare all'intervento FYF.
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Sperimentale: CONDIZIONE DEL TRATTAMENTO: Affrontare il gruppo del tuo paure (FYF)
Il gruppo è composto da 4-6 famiglie che si incontreranno per sessioni settimanali di 90 minuti per 12-14 settimane.
Le sessioni si concentreranno sulla psicoeducazione e sull'implementazione di tecniche CBT per aiutare i giovani autistici e i loro caregiver "affrontare le loro paure" e affrontare la loro ansia.
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FYF è un trattamento ambulatoriale, plurifamiliari, basato sull'evidenza per bambini per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 14 anni con capacità intellettuali medie e una diagnosi di ansia che si verificano in base al primario (ansia sociale, generalizzata, separazione o fobia specifica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo schermo per l'ansia infantile e i disturbi correlati (Scared-P/C)
Lasso di tempo: Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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Lo schermo per l'ansia infantile e i disturbi correlati - versioni genitore/figlio (PAURED -P/C) è composto da cinque sottoscale di ansia, tra cui panico, ansia generalizzata, ansia di separazione e sintomi di evitamento scolastico e una sottoscala di ansia totale.
Gli Scaiad-P e la paura-C includono ciascuno 41 articoli progettati per valutare i recenti sintomi di ansia di un bambino.
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 3 punti: 0 (non vero o quasi mai vero), 1 (in qualche modo o talvolta vero) e 2 (molto vero o spesso vero).
Un punteggio totale di 25 o superiore è considerato indicativo di ansia clinicamente significativa.
La paura ha mostrato buone proprietà psicometriche attraverso campioni autistici e non autistici.
Ha dimostrato prove per la sensibilità al trattamento nei precedenti studi FYF e verrà utilizzato anche come misura di risultato primario in questo studio.
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Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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Scala d'ansia per la scala del disturbo dello spettro dei bambini-autismo (ASC-ASD)
Lasso di tempo: Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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La scala di ansia per la scala del disturbo dello spettro dei bambini-autismo (ASC-ASD) è una misura di report di auto e dei genitori sviluppata per valutare l'ansia di separazione, l'incertezza, l'ansia delle prestazioni e l'eccitazione ansiosa dimensionale nella popolazione autistica.
È costituito da 25 elementi (punteggio 0-3) con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più alti.
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Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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Scala di ansia classificata per i genitori per il disturbo dello spettro autistico (PRAS-ASD)
Lasso di tempo: Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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È costituito da 25 elementi (valutato 0-3) con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più alti.
Questa misura è stata sviluppata per valutare DSM-5 e i sintomi di ansia distinti all'ASD, in particolare questa misura adotta l'approccio unico per esaminare i sintomi di ansia orientati al comportamento.
Questa misura ha dimostrato affidabilità e validità nella popolazione autistica.
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Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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Potenziale correlato all'evento correlato all'errore (ERN) (ERP)
Lasso di tempo: Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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I sistemi EEG verranno utilizzati per registrare la negatività relativa agli errori utilizzando il paradigma di Flanker.
Il paradigma di Flanker coinvolge prove congruenti (50%) e incongruenti (50%) con frecce che affrontano la stessa direzione di (congruente) o la direzione opposta di (incongruente) l'obiettivo.
L'ordine di studi congruenti e incongruenti sarà casuale.
Tutti gli stimoli saranno presentati per 200 ms seguiti da un intervallo inter-trial che varia in modo casuale da 2.300 a 2.800 ms.
Al partecipante verranno fornite istruzioni dettagliate sull'attività e riceverà feedback in base alle loro prestazioni alla fine di ogni blocco.
Le prove di errore e corrette saranno mediate separatamente, con la risposta all'errore come attività media tra -25 e 75 ms dopo la risposta all'errore sul sito del cuoio capelluto in cui l'attività cerebrale correlata all'errore è massima.
Inoltre, la corretta negatività della risposta (CRN) verrà valutata per la stessa finestra temporale e sito nelle prove corrette.
L'ERN (cioè la risposta all'errore meno CRN) verrà quindi calcolata per l'analisi
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Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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Elettroencefalogramma (EEG) asimmetria emisferica
Lasso di tempo: Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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I dati EEG a riposo verranno raccolti per 6 minuti alternando tra i blocchi di 1 minuto di occhi aperti o chiusi (con l'ordine controbilanciato tra i soggetti).
L'energia alfa-banda frontale basale durante il riposo apribile verrà calcolata attraverso l'epoca usando l'analisi wavelet per le frequenze centrali (7,5-12,5 Hz) usando 20 passaggi logaritmici a 7 cicli.
Per normalizzare i dati, verranno calcolati punteggi naturali trasformati in log.
I punteggi di asimmetria sono stati creati come LN (sinistra) - LN (a destra) per la potenza alfa media attraverso le coppie F3 (L)/4 (R) e F7 (L)/8 (R).
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Basale e entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenco di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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L'elenco di controllo del comportamento del bambino è una misura di segnalazione dei genitori di 118 elementi che valuta un'ampia psicopatologia nei bambini e negli adolescenti.
In questo campione, il CBCL verrà utilizzato per valutare le metriche comportamentali relative all'ansia.
I genitori valutano ogni elemento su una scala a 3 punti (0-2).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, con punteggi T elevati che indicano problemi comportamentali o emotivi.
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Entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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Inventario della disregolazione delle emozioni (EDI)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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L'inventario della disregolazione delle emozioni è un questionario di rapporto dei genitori di 30 elementi sviluppato per valutare le sfaccettature della disregolazione delle emozioni nel disturbo dello spettro autistico negli ultimi sette giorni.
Queste sfaccettature includono reattività (cioè risposte comportamentali) e disforia (cioè processi mentali).
Gli articoli sono classificati su una scala a cinque punti (0-4) con valutazioni più elevate che indicano una maggiore disregolazione.
L'EDI contiene due sottoscale: la reattività (cioè le risposte comportamentali) e la scala disforia (cioè processi mentali).
L'EDI ha dimostrato sia affidabilità che validità nella popolazione autistica.
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Entro 2 settimane dal completamento dell'intervento (fino a 14 settimane dopo la prima sessione di intervento)
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Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Ogni sessione di intervento (fino a 14 settimane)
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La misura della fedeltà del trattamento valuta l'assenza/presenza di componenti del trattamento FYF; Sono valutate l'accettabilità/utilità delle attività.
La misura utilizza un formato dell'elenco di controllo per valutare la presenza o l'assenza di componenti del trattamento di base su base sessione per sessione.
Inoltre, una valutazione di qualità sarà assegnata su una scala Likert che va da scarsa (1), a una qualità adeguata (3), a eccellente (5).
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Ogni sessione di intervento (fino a 14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Kang, PhD, Montclair State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY23-24-3257
- CDMRP-AR230226 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il team di studio soddisferà tutti i requisiti di segnalazione dei risultati delle agenzie di finanziamento e normative.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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