Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneaktivitet endres etter kognitiv atferdsterapi for angst hos autistisk ungdom fra samfunn med høyt behov (IAA)

19. juni 2025 oppdatert av: Montclair State University

Elektrofysiologiske korrelater av angstrelaterte forbedringer etter kognitiv atferdsterapi for autistisk ungdom i høye behovssamfunn

Målet med denne kliniske studien er å undersøke nevrale konstruksjoner relatert til angstsymptomer som respons på å møte din frykt (FYF) -behandling hos autistiske deltakere med samtidig angst.

Forskere vil sammenligne deltakere som mottar øyeblikkelig FYF -intervensjon med de i ventelistekontrollgruppen (mottar behandling som vanlig) for å se om det er forskjeller i nevrale konstruksjoner og angstsymptomendringer i løpet av studieperioden.

Deltakerne vil:

  • Fullfør FYF -intervensjonen (FYF) hvis du blir tildelt den umiddelbare behandlingsgruppen
  • Fortsett sin vanlige behandling i løpet av en ventelisteperiode hvis den ble tildelt kontrollgruppen, etterfulgt av muligheten til å delta i FYF -intervensjon etter at ventetiden er slutt
  • Komplette vurderinger av nevrale konstruksjoner, angstsymptomer og andre tiltak

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for studien:

  • Hvordan forholder hjerneaktivitetsmønstre (målt ved EEG) angstsymptomer hos autistisk ungdom, som rapportert av både ungdommen og deres foreldre?
  • Vil endringer i hjerneaktiviteten stemme overens med forbedringer i angst etter FYF -behandling i autistisk ungdom fra undervurderte samfunn?
  • Vil hjerneaktivitet relatere til andre faktorer relatert til angst (f.eks. En persons evne til å håndtere usikkerhet og håndtere følelser)?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07043
        • Rekruttering
        • Montclair State University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellom 8 og 14 år
  • Har betydelige underskudd i gjensidig sosial atferd som definert av en poengsum på 11 eller over på foreldre-rapport SCQ-spørreskjema
  • Er muntlig flytende på engelsk, slik at de kan delta i de aktuelle modulene (3 eller 4) av den forsker-administrerte ADOS-2
  • Har en estimert verbal IQ på 70 eller over som bestemt av den forsker-administrerte KBIT-2
  • Har klinisk signifikante angstsymptomer som definert av betydelige forhøyninger på enten foreldrerapportet redd spørreskjema eller foreldrerapport PRAS-ASD-spørreskjema
  • Ha en verge som kan gi samtykke til barnets deltakelse så vel som deres egen deltakelse i intervensjonen sammen med barnet sitt. Hvis den verge ikke er i stand til å delta i selve inngripen, men ønsker at barnet deres skal motta intervensjonen med en annen omsorgsperson som bor sammen med barnet, vil den verge fremdeles være den som signerer samtykkeskjemaet, men vil gi tillatelse til en annen omsorgsperson (logget på samtykkeskjemaet) for å delta i intervensjonen sammen med barnet

Eksklusjonskriterier:

  • Unnlater å oppfylle noen av de ovennevnte inkluderingskriteriene
  • Hvis det bestemmes av forskerteamet via foreldrerapport eller direkte observasjon at barnet har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk svekkelse (f.eks. Psykose, alvorlig aggressiv atferd eller andre alvorlige kliniske symptomer) som krever mer intensiv behandling som dagbehandling eller sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
WaitList Control (WC) med behandling-som-vanlig (tau). Deltakere i WC -armen vil fortsette i sine vanlige tjenester og vil få henvisninger om nødvendig. Ingen spesifikke behandlingsanbefalinger vil bli gitt. Av etiske grunner, etter å ha fullført TAU ​​-ventelisteperioden, vil familiene få en mulighet til å delta i FYF -intervensjonen.
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse: Overfor Fears (FYF) -gruppen
Gruppen består av 4-6 familier som møtes i 90 minutters ukentlige økter i 12-14 uker. Øktene vil fokusere på psykoedukasjon og implementere CBT -teknikker for å hjelpe autistisk ungdom og deres omsorgspersoner "møter frykten" og takler angsten.
Atferdsmessig: Overfor din Fears (FYF) intervensjon: En CBT -fokusert gruppebehandling for autistisk ungdom med angst
FYF er en poliklinisk, flerfamilie, evidensbasert CBT-gruppebehandling for barn og unge i alderen 8-14 år med gjennomsnittlige intellektuelle evner, og en primær samtidig forekommende angstdiagnose (sosial, generalisert, separasjonsangst eller spesifikk fobi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjermen for barnangst og relaterte lidelser (redd-P/C)
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Skjermen for barnangst og relaterte lidelser - Foreldre/barneversjoner (redd -P/C) består av fem angstunderskalaer, inkludert panikk, generalisert angst, separasjonsangst og symptomer på skolen, og en total angstunderskala. Scared-P og Scared-C inkluderer hver 41 elementer designet for å evaluere et barns nylige angstsymptomer. Deltakerne vurderer svarene sine på en 3-punkts Likert-skala: 0 (ikke sant eller knapt noen gang sant), 1 (noe eller noen ganger sant) og 2 (veldig sant eller ofte sant). En total score på 25 eller høyere anses som en indikasjon på klinisk betydelig angst. The Scared har vist gode psykometriske egenskaper på tvers av autistiske og ikke-autistiske prøver. Det har vist bevis for behandlingsfølsomhet i tidligere FYF -studier, og vil også bli brukt som et primært resultatmål i denne studien.
Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Angstskala for barn-autismespekterforstyrrelsesskala (ASC-ASD)
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Angstskalaen for barn-autismespekterskala (ASC-ASD) er et selv- og foreldreporteringstiltak utviklet for å vurdere separasjonsangst, usikkerhet, ytelsesangst og engstelig opphisselse dimensjonalt i den autistiske befolkningen. Den består av 25 elementer (scoret 0-3) med høyere score som indikerer høyere angstnivå ..
Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Foreldrangert angstskala for autismespekterforstyrrelse (PRAS-ASD)
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Den består av 25 elementer (scoret 0-3) med høyere score som indikerer høyere angstnivå. Dette tiltaket ble utviklet for å vurdere DSM-5 og angstsymptomer som er forskjellige for ASD, spesifikt tar dette tiltaket den unike tilnærmingen for å undersøke atferdsorienterte angstsymptomer. Dette tiltaket har vist pålitelighet og gyldighet i autismepopulasjonen.
Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Feilrelatert negativitet (ERN) hendelsesrelatert potensial (ERP)
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
EEG -systemer vil bli brukt til å registrere feilrelatert negativitet ved bruk av flankerparadigmet. Flankerparadigmet involverer kongruente (50%) og inkongruente (50%) forsøk med piler som vender mot samme retning som (kongruent) eller motsatt retning av (inkongruent) målet. Rekkefølgen på kongruente og inkongruente forsøk vil være tilfeldig. Alle stimuli vil bli presentert for 200 ms etterfulgt av et intervall mellom rettssaker som varierer tilfeldig fra 2300 til 2800 ms. Deltakeren vil bli gitt detaljerte oppgaveinstruksjoner, og motta tilbakemeldinger basert på deres ytelse på slutten av hver blokk. Feil og riktige studier vil være gjennomsnittlig i gjennomsnitt, med feilresponsen som gjennomsnittlig aktivitet mellom -25 og 75ms etter feilresponsen på hodebunnsstedet der feilrelatert hjerneaktivitet er maksimal. I tillegg vil riktig responsnegativitet (CRN) bli evaluert for samme tidsvindu og sted på riktige forsøk. ERN (dvs. feilresponsen minus CRN) vil deretter bli beregnet for analyse
Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Electroencephalogram (EEG) Hemisfærisk asymmetri
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Hvilende EEG-data vil bli samlet inn i 6 minutter vekslende mellom 1-minutters blokker med øyne åpne eller lukkede (med ordren motvektet på tvers av fag). Baseline frontal alfa-båndkraft under øyneåpnede hvile vil bli beregnet over epoken ved bruk av wavelet-analyse for sentrale frekvenser (7,5-12,5 Hz) ved bruk av 20 logaritmiske trinn ved 7 sykluser. For å normalisere dataene vil naturlige log-transformerte score bli beregnet. Asymmetri -score ble opprettet som Ln (venstre) - Ln (til høyre) for gjennomsnittlig alfakraft over F3 (L)/4 (R) og F7 (L)/8 (R) par.
Baseline og innen 2 uker etter fullføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsramme: Innen 2 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Kontrolllisten for barns atferd er et 118-punkts overordnede tiltak som vurderer bred psykopatologi hos barn og unge. I denne prøven vil CBCL bli brukt til å vurdere atferdsmålinger relatert til angst. Foreldre vurderer hvert element på en 3-punkts skala (0-2). Rå score blir konvertert til T-scores, med forhøyede T-poengsummer som indikerer atferdsmessige eller emosjonelle problemer.
Innen 2 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Følelsesdysregulering Inventory (EDI)
Tidsramme: Innen 2 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Følelsesdysreguleringsbeholdningen er et 30-punkts foreldre-rapport-spørreskjema utviklet for å vurdere fasetter av følelsesdysregulering i autismespekterforstyrrelse de siste syv dagene. Disse fasettene inkluderer reaktivitet (dvs. atferdsresponser) og dysfori (dvs. mentale prosesser). Elementer er vurdert på en fem-punkts skala (0-4) med høyere rangeringer som indikerer større dysregulering. EDI inneholder to underskalaer: reaktiviteten (dvs. atferdsresponser) og dysfori (dvs. mentale prosesser) skala. EDI har vist både pålitelighet og gyldighet i autismepopulasjonen.
Innen 2 uker etter gjennomføringen av intervensjonen (opptil 14 uker etter første intervensjonsøkt)
Behandling troskap
Tidsramme: Hver intervensjonsøkt (opptil 14 uker)
Behandling Fidelity -tiltak vurderer fravær/tilstedeværelse av FYF -behandlingskomponenter; Akseptbarhet/nytteverdi av aktiviteter er vurdert. Tiltaket bruker et sjekklisteformat for å vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av kjernebehandlingskomponenter på sesjon-for-økt. I tillegg vil en vurdering av kvalitet bli tildelt på en Likert -skala fra fattige (1), til tilstrekkelig (3), til utmerket (5) kvalitet.
Hver intervensjonsøkt (opptil 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montclair State University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Kang, PhD, Montclair State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (Annet stipend/finansieringsnummer: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vil oppfylle alle resultatrapporteringskrav fra finansierings- og reguleringsbyråer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere