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A atividade cerebral muda após a terapia cognitiva para a ansiedade em jovens autistas de comunidades de alta necessidade (IAA)

19 de junho de 2025 atualizado por: Montclair State University

Correlatos eletrofisiológicos de melhorias relacionadas à ansiedade após terapia cognitivo-comportamental para jovens autistas em comunidades de alta necessidade

O objetivo deste ensaio clínico é investigar construções neurais relacionadas aos sintomas de ansiedade em resposta ao tratamento do seu medo (FYF) em participantes autistas com ansiedade co-ocorrida.

Os pesquisadores compararão os participantes que receberão a intervenção imediata da FYF com os do grupo controle da lista de espera (recebendo tratamento como de costume) para verificar se existem diferenças nas construções neurais e na alteração dos sintomas de ansiedade durante o período do estudo.

Os participantes irão:

  • Complete a intervenção de seus medos (FYF), se atribuído ao grupo de tratamento imediato
  • Continue seu tratamento habitual durante um período da lista de espera se atribuído ao grupo controle, seguido pela oportunidade de participar da intervenção da FYF após o término do período de espera
  • Avaliações completas de construções neurais, sintomas de ansiedade e outras medidas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  • Como os padrões de atividade cerebral (medidos pelo EEG) se relacionam com os sintomas de ansiedade em jovens autistas, conforme relatado pelos jovens e seus pais?
  • As mudanças nas atividades cerebrais se alinham com melhorias na ansiedade após o tratamento da FYF em jovens autistas de comunidades carentes?
  • A atividade cerebral se relacionará com outros fatores relacionados à ansiedade (por exemplo, a capacidade de uma pessoa de lidar com a incerteza e gerenciar emoções)?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07043
        • Recrutamento
        • Montclair State University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Drexel University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Entre 8 e 14 anos
  • Têm déficits significativos no comportamento social recíproco, conforme definido por uma pontuação de 11 ou mais no questionário SCQ relatando dos pais
  • São verbalmente fluentes em inglês, permitindo que eles participem dos módulos apropriados (3 ou 4) do ADOS-2 administrado pelo pesquisador
  • Tenha um QI verbal estimado de 70 ou superior, conforme determinado pelo pesquisador administrado pelo KBIT-2
  • Tenha sintomas de ansiedade clinicamente significativos, conforme definido por elevações significativas no questionário assustado do relato dos pais ou no questionário de relatório dos pais PRAS-ASD
  • Tenha um guardião legal que possa fornecer consentimento para a participação de seus filhos, bem como sua própria participação na intervenção ao lado de seus filhos. Se o Guardião Legal não puder participar da intervenção, mas gostaria que seu filho recebesse a intervenção com outro cuidador que vive com a criança, o Guardião Legal ainda será o único a assinar o formulário de consentimento, mas fornecerá permissão para outro cuidador (registrado no formulário de consentimento) para participar da intervenção ao lado da criança

Critérios de exclusão:

  • Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão acima
  • Se for determinado pela equipe de pesquisa por meio do relatório dos pais ou pela observação direta de que a criança tem um comprometimento médico ou psiquiátrico grave (por exemplo, psicose, comportamento agressivo grave ou outros sintomas clínicos graves) que requerem tratamento mais intensivo, como tratamento diário ou hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
Controle da lista de espera (WC) com tratamento como costume (tau). Os participantes do braço da WC continuarão em seus serviços habituais e receberão referências, se necessário. Não serão fornecidas recomendações específicas de tratamento. Por razões éticas, depois de concluir o período da lista de espera da TAU, as famílias terão a oportunidade de participar da intervenção da FYF.
Experimental: Condição de tratamento: enfrentando seus medos (FYF) Grupo
O grupo consiste em 4-6 famílias que se reúnem em sessões semanais de 90 minutos por 12 a 14 semanas. As sessões se concentrarão na psicoeducação e na implementação de técnicas de TCC para ajudar os jovens autistas e seus cuidadores a "enfrentar seus medos" e enfrentar sua ansiedade.
Comportamental: Enfrentando seus medos (FYF) Intervenção: um tratamento de grupo focado na TCC para jovens autistas com ansiedade
A FYF é um tratamento ambulatorial, multifamiliar e baseado em evidências para crianças e adolescentes de 8 a 14 anos com habilidades intelectuais médias e um diagnóstico de ansiedade co-ocorrido primário (sociedade social, generalizada, ansiedade de separação ou fobia específica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tela para ansiedade infantil e distúrbios relacionados (Scared-P/C)
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
A tela para ansiedade infantil e distúrbios relacionados - versões de pais/filhos (Scared -P/C) é composto por cinco subescalas de ansiedade, incluindo pânico, ansiedade generalizada, ansiedade de separação e sintomas de evitação escolar e subescala total de ansiedade. O Scared-P e o Scared-C incluem 41 itens projetados para avaliar os recentes sintomas de ansiedade de uma criança. Os participantes classificam suas respostas em uma escala Likert de 3 pontos: 0 (não é verdadeira ou quase nunca verdadeira), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) e 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). Uma pontuação total de 25 ou superior é considerada indicativa de ansiedade clinicamente significativa. Os assustados mostraram boas propriedades psicométricas em amostras autistas e não automáticas. Ele mostrou evidências de sensibilidade ao tratamento em estudos anteriores da FYF e também serão usados ​​como uma medida de resultado primário neste estudo.
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Escala de Ansiedade para Crianças Escala de Transtorno do Espectro de Autismo (ASC-ASD)
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
A escala de ansiedade para a Escala de Transtorno do Espectro de Autismo para Crianças (ASC-ASD) é uma medida de relato de auto e pais desenvolvido para avaliar a ansiedade de separação, a incerteza, a ansiedade do desempenho e a excitação ansiosa dimensionalmente na população autista. Consiste em 25 itens (pontuados 0-3) com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Escala de ansiedade classificada pelos pais para transtorno do espectro do autismo (Pras-ASD)
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Consiste em 25 itens (pontuados 0-3) com pontuações mais altas indicando níveis de ansiedade mais altos. Essa medida foi desenvolvida para avaliar o DSM-5 e os sintomas de ansiedade distintos do TEA, especificamente essa medida adota a abordagem única de examinar os sintomas de ansiedade orientada ao comportamento. Essa medida demonstrou confiabilidade e validade na população do autismo.
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Potencial relacionado à negatividade relacionada ao erro (ERN) (ERP) (ERP)
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Os sistemas EEG serão usados ​​para registrar a negatividade relacionada ao erro usando o paradigma do flanker. O paradigma do flanker envolve ensaios congruentes (50%) e incongruentes (50%) com setas enfrentando a mesma direção que (congruente) ou a direção oposta de (incongruente) o alvo. A ordem de ensaios congruentes e incongruentes será aleatória. Todos os estímulos serão apresentados para 200 ms, seguidos por um intervalo entre julgamento que varia aleatoriamente de 2.300 a 2.800 ms. O participante receberá instruções detalhadas da tarefa e receberá feedback com base em seu desempenho no final de cada bloco. O erro e os ensaios corretos serão calculados separadamente, com a resposta de erro como a atividade média entre -25 e 75ms após a resposta do erro no local do couro cabeludo, onde a atividade cerebral relacionada ao erro é máxima. Além disso, a negatividade da resposta correta (CRN) será avaliada para a mesma janela e local de tempo em tentativas corretas. O ERN (isto é, a resposta de erro menos CRN) será calculada para análise
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Assimetria hemisférica eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Os dados de EEG em repouso serão coletados por 6 minutos, alternando entre 1 minuto de olhos abertos ou fechados (com o pedido contrabalançado entre os sujeitos). A potência da banda alfa frontal da linha de base durante o repouso dos olhos-abertos será calculada em toda a época usando análise de wavelet para frequências centrais (7,5-12,5 Hz) usando 20 etapas logarítmicas em 7 ciclos. Para normalizar os dados, serão calculadas as pontuações naturais transformadas em log. Os escores de assimetria foram criados como LN (esquerda) - Ln (direita) para pares alfa médio entre F3 (L)/4 (R) e F7 (L)/8 (R).
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
A lista de verificação de comportamento infantil é uma medida de relatórios entre pais de 118 itens que avalia ampla psicopatologia em crianças e adolescentes. Nesta amostra, o CBCL será usado para avaliar as métricas comportamentais relacionadas à ansiedade. Os pais classificam cada item em uma escala de 3 pontos (0-2). Os escores brutos são convertidos em escores T, com escores T elevados indicando problemas comportamentais ou emocionais.
Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Inventário de desregulação da emoção (EDI)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
O inventário de desregulação da emoção é um questionário de relato de 30 itens desenvolvido para avaliar as facetas da desregulação emocional no transtorno do espectro do autismo nos últimos sete dias. Essas facetas incluem reatividade (isto é, respostas comportamentais) e disforia (isto é, processos mentais). Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (0-4) com classificações mais altas, indicando maior desregulação. O EDI contém duas subescalas: a reatividade (isto é, respostas comportamentais) e a disforia (isto é, processos mentais). O EDI demonstrou confiabilidade e validade na população do autismo.
Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção (até 14 semanas após a primeira sessão de intervenção)
Fidelidade do tratamento
Prazo: Cada sessão de intervenção (até 14 semanas)
A medida de fidelidade do tratamento avalia ausência/presença de componentes de tratamento da FYF; Aceitabilidade/utilidade das atividades são classificadas. A medida utiliza um formato de lista de verificação para avaliar a presença ou ausência de componentes de tratamento central de sessão por sessão. Além disso, uma classificação de qualidade será atribuída em uma escala Likert, variando de pobre (1), a adequada (3), a excelente (5) qualidade.
Cada sessão de intervenção (até 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montclair State University

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Kang, PhD, Montclair State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (Número de outro subsídio/financiamento: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo atenderá a todos os requisitos de relatórios de resultados das agências de financiamento e regulamentação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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