Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenactiviteit verandert na cognitieve gedragstherapie voor angst bij autistische jongeren uit gemeenschappen met een hoge behoefte (IAA)

19 juni 2025 bijgewerkt door: Montclair State University

Elektrofysiologische correlaten van angstgerelateerde verbeteringen na cognitieve gedragstherapie voor autistische jongeren in hoognodig gemeenschappen

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van neurale constructen met betrekking tot angstsymptomen in reactie op de behandeling van uw angsten (FYF) bij autistische deelnemers met co-optredende angst.

Onderzoekers zullen deelnemers die onmiddellijke FYF -interventie ontvangen vergelijken met die in de wachtlijstcontrolegroep (zoals gewoonlijk worden behandeld) om te zien of er verschillen zijn in neurale constructen en veranderingen in angstsymptomen gedurende de studieperiode.

Deelnemers zullen:

  • Voltooi de tussenkomst van uw angsten (FYF) indien toegewezen aan de directe behandelingsgroep
  • Ga door met hun gebruikelijke behandeling tijdens een wachtlijstperiode indien toegewezen aan de controlegroep, gevolgd door de mogelijkheid om deel te nemen aan FYF -interventie nadat de wachttijd is afgelopen
  • Volledige beoordelingen van neurale constructen, angstsymptomen en andere maatregelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van de studie:

  • Hoe verhouden hersenactiviteitspatronen (gemeten door EEG) zich tot angstsymptomen bij autistische jongeren, zoals gemeld door zowel de jeugd als hun ouders?
  • Zal veranderingen in de hersenactiviteit in lijn zijn met verbeteringen in angst na FYF -behandeling bij autistische jongeren uit achtergestelde gemeenschappen?
  • Zal de hersenactiviteit betrekking hebben op andere factoren die verband houden met angst (bijvoorbeeld het vermogen van een persoon om onzekerheid aan te kunnen en emoties te beheren)?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07043
        • Werving
        • Montclair State University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Drexel University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijd van 8 en 14
  • Hebben significante tekorten in wederzijds sociaal gedrag zoals gedefinieerd door een score van 11 of hoger op de SCQ-vragenlijst van de ouderrapportage
  • Zijn verbaal vloeiend Engels, waardoor ze kunnen deelnemen aan de juiste modules (3 of 4) van de door onderzoeker toegediende ADOS-2
  • Hebben een geschat verbaal IQ van 70 of hoger zoals bepaald door de door de onderzoeker toegediende KBIT-2
  • Hebben klinisch significante angstsymptomen zoals gedefinieerd door significante verhogingen op de ouderuitreiking van de ouderrapport.
  • Heb een wettelijke voogd die toestemming kan geven voor de deelname van hun kind en hun eigen deelname aan de interventie naast hun kind. Als de wettelijke voogd niet in staat is om aan de interventie zelf deel te nemen, maar dat hun kind de interventie zou ontvangen met een andere verzorger die bij het kind woont, zal de wettelijke voogd nog steeds degene zijn die het toestemmingsformulier ondertekent, maar zal toestemming geven voor een andere verzorger (aangemeld op de toestemmingsvorm) om deel te nemen aan de interventie naast het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoet aan een van de bovenstaande inclusiecriteria
  • Als het door het onderzoeksteam wordt bepaald via ouderrapport of directe observatie dat het kind een ernstige medische of psychiatrische stoornis heeft (bijv. Psychose, ernstig agressief gedrag of andere ernstige klinische symptomen) die een intensievere behandeling vereisen, zoals dagbehandeling of ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst-control toestand
WaitList Control (WC) met behandeling-als-gebruikelijk (TAU). Deelnemers aan de WC -arm zullen doorgaan in hun gebruikelijke diensten en zullen worden voorzien van verwijzingen indien nodig. Er zullen geen specifieke behandelingsaanbevelingen worden gegeven. Om ethische redenen zullen na het voltooien van de Tau -wachtlijstperiode gezinnen de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan de FYF -interventie.
Experimenteel: Behandelingstoestand: geconfronteerd met uw angsten (FYF) groep
De groep bestaat uit 4-6 gezinnen die 12-14 weken zullen ontmoeten voor 90 minuten wekelijkse sessies. De sessies zullen zich richten op psycho -educatie en het implementeren van CBT -technieken om autistische jongeren en hun zorgverleners te helpen "hun angsten te ondergaan" en hun angst aan te pakken.
Gedragsmatig: Geconfronteerd met je angsten (FYF) interventie: een CBT -gerichte groepsbehandeling voor autistische jongeren met angst
FYF is een poliklinische, multi-family, evidence-based CBT-groepsbehandeling voor kinderen en adolescenten van 8-14 jaar met gemiddelde intellectuele vaardigheden en een primaire co-voorkomende angstdiagnose (sociaal, gegeneraliseerde, scheidingsangst of specifieke fobie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het scherm voor angst voor kinderen en gerelateerde aandoeningen (Scared-P/C)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Het scherm voor angst voor kinderen en gerelateerde aandoeningen - ouder/kindversies (Scared -P/C) bestaat uit vijf angstsubschalen, waaronder paniek, gegeneraliseerde angst, scheidingsangst en symptomen van schoolvermijding en een totale angstsubschaal. De Scared-P en Scared-C omvatten elk 41 items die zijn ontworpen om de recente angstsymptomen van een kind te evalueren. Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 3-punts Likert-schaal: 0 (niet waar of bijna nooit waar), 1 (enigszins of soms waar) en 2 (zeer waar of vaak waar). Een totale score van 25 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor klinisch significante angst. De bang heeft goede psychometrische eigenschappen getoond in autistische en niet-autistische monsters. Het heeft bewijs aangetoond voor behandelingsgevoeligheid in eerdere FYF -onderzoeken en zal ook in deze studie als een primaire uitkomstmaat worden gebruikt.
Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Angstschaal voor schalen van spectrumstoornissen voor kinderen-autalisatie (ASC-ASD)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
De angstschaal voor de schaal van de schaal van kinderen-autismespectrumstoornissen (ASC-ASD) is een zelf- en ouderrapportaat die is ontwikkeld om scheidingsangst, onzekerheid, prestatieangst en angstig opwindingsdimensionaal in de autistische populatie te beoordelen. Het bestaat uit 25-items (gescoord 0-3) met hogere scores die duiden op hogere angstniveaus ..
Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Ouder beoordeelde angstschaal voor autismespectrumstoornis (PRAS-ASD)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Het bestaat uit 25-items (gescoord 0-3) met hogere scores die duiden op hogere angstniveaus. Deze maatregel is ontwikkeld om DSM-5 te beoordelen en angstsymptomen die verschillend zijn voor ASS, met name deze maatregel neemt de unieke benadering van het onderzoeken van gedragsgerichte angstsymptomen. Deze maatregel heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond bij de autismepopulatie.
Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Foutgerelateerde negativiteit (ERN) gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
EEG -systemen zullen worden gebruikt om foutgerelateerde negativiteit op te nemen met behulp van het flanker -paradigma. Het flanker -paradigma omvat congruente (50%) en incongruente (50%) proeven met pijlen die dezelfde richting hebben als (congruent) of de tegenovergestelde richting van (incongruent) het doelwit. De volgorde van congruente en incongruente onderzoeken zal willekeurig zijn. Alle stimuli zullen worden gepresenteerd voor 200 ms gevolgd door een intervalinterval dat willekeurig varieert van 2.300 tot 2.800 ms. De deelnemer krijgt gedetailleerde taakinstructies en ontvangt feedback op basis van hun prestaties aan het einde van elk blok. Fout en correcte proeven worden afzonderlijk gemiddeld, met de foutrespons als de gemiddelde activiteit tussen -25 en 75 ms na de foutrespons op de hoofdhuidsplaats waar foutgerelateerde hersenactiviteit maximaal is. Bovendien wordt de juiste respons negativiteit (CRN) geëvalueerd voor hetzelfde tijdvenster en de site bij correcte proeven. De ERN (d.w.z. de foutrespons minus CRN) wordt vervolgens berekend voor analyse
Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Elektro -encefalogram (EEG) hemisferische asymmetrie
Tijdsspanne: Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Rustende EEG-gegevens worden gedurende 6 minuten verzameld, afgewisseld tussen 1 minuten blokken ogen open of gesloten (met de bestelling gecompenseerd over onderwerpen). Baseline frontale alfa-bandvermogen tijdens ogen-open rust wordt berekend over het tijdperk met behulp van wavelet-analyse voor centrale frequenties (7,5-12,5 Hz) met behulp van 20 logaritmische stappen bij 7 cycli. Om de gegevens te normaliseren, worden natuurlijke log-getransformeerde scores berekend. Asymmetrie scores werden gemaakt als LN (links) - Ln (rechts) voor gemiddelde alfabracht over F3 (L)/4 (R) en F7 (L)/8 (R) -paren.
Baseline en binnen 2 weken na voltooiing van interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
De checklist van het kindgedrag is een ouderschapsrapport van 118 items die een brede psychopathologie bij kinderen en adolescenten beoordeelt. In deze steekproef zal de CBCL worden gebruikt om gedragsstatistieken te beoordelen die verband houden met angst. Ouders beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (0-2). Rauwe scores worden omgezet in T-scores, met verhoogde T-scores die gedrags- of emotionele problemen aangeven.
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
De inventaris van de emotiedysregulatie is een vragenlijst met 30 items die in de afgelopen zeven dagen zijn ontwikkeld om facetten van emotieregulatie in autismespectrumstoornis te beoordelen. Deze facetten omvatten reactiviteit (d.w.z. gedragsreacties) en dysforie (d.w.z. mentale processen). Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4) met hogere beoordelingen die duiden op een grotere ontregeling. De EDI bevat twee subschalen: de reactiviteit (d.w.z. gedragsreacties) en de schaal van dysforie (d.w.z. mentale processen). De EDI heeft zowel betrouwbaarheid als validiteit aangetoond in de autismepopulatie.
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie (tot 14 weken na de eerste interventiesessie)
Behandelings trouw
Tijdsspanne: Elke interventiesessie (tot 14 weken)
Behandeling van de behandeling van de behandeling beoordeelt afwezigheid/aanwezigheid van FYF -behandelingscomponenten; Aanvaardbaarheid/bruikbaarheid van activiteiten wordt beoordeeld. De maatregel maakt gebruik van een checklist-indeling om de aanwezigheid of afwezigheid van kernbehandelingscomponenten te beoordelen op een sessie-per-sessiebasis. Bovendien wordt een kwaliteitsbeoordeling op een Likert -schaal toegewezen, variërend van slecht (1) tot adequaat (3) tot uitstekende (5) kwaliteit.
Elke interventiesessie (tot 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montclair State University

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Kang, PhD, Montclair State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieteam voldoet aan alle resultaten van de resultaten van de financiering en regelgevende instanties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren