La actividad cerebral cambia después de la terapia cognitiva conductual para la ansiedad en jóvenes autistas de comunidades de alta necesidad (IAA)
19 de junio de 2025 actualizado por: Montclair State University
Correlatos electrofisiológicos de las mejoras relacionadas con la ansiedad después de la terapia conductual cognitiva para los jóvenes autistas en comunidades de alta necesidad
El objetivo de este ensayo clínico es investigar construcciones neuronales relacionadas con los síntomas de ansiedad en respuesta a la enfrenta de sus temores (FYF) en participantes autistas con ansiedad coincidente.
Los investigadores compararán a los participantes que reciben intervención inmediata de FYF con aquellos en el grupo de control de la lista de espera (que reciban tratamiento como de costumbre) para ver si existen diferencias en las construcciones neuronales y los cambios en los síntomas de ansiedad durante el período de estudio.
Los participantes:
- Complete la intervención de los temores que se enfrentan (FYF) si se asigna al grupo de tratamiento inmediato
- Continúe con su tratamiento habitual durante un período de espera si se asigna al grupo de control, seguido de la oportunidad de participar en la intervención de FYF después de que finalice el período de espera.
- Evaluaciones completas de construcciones neuronales, síntomas de ansiedad y otras medidas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- ¿Cómo se relacionan los patrones de actividad cerebral (medidos por EEG) con los síntomas de ansiedad en los jóvenes autistas, como informaron tanto los jóvenes como sus padres?
- ¿Los cambios de actividad cerebral se alinearán con mejoras en la ansiedad después del tratamiento con FYF en jóvenes autistas de comunidades desatendidas?
- ¿La actividad cerebral se relaciona con otros factores relacionados con la ansiedad (por ejemplo, la capacidad de una persona para manejar la incertidumbre y manejar las emociones)?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Kang, PhD
- Número de teléfono: 973-655-3615
- Correo electrónico: kange@montclair.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arabella Peters, B.A.
- Correo electrónico: petersa6@montclair.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07043
- Reclutamiento
- Montclair State University
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Contacto:
- Erin Kang, PhD
- Número de teléfono: 973-655-3615
- Correo electrónico: kange@montclair.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University
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Contacto:
- Tamara Rosen, PhD
- Número de teléfono: 215-571-3401
- Correo electrónico: ter32@drexel.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 8 y 14
- Tener déficit significativos en el comportamiento social recíproco según lo definido por un puntaje de 11 o más en el cuestionario SCQ de informes de padres
- Son verbalmente fluidos en inglés, lo que les permite participar en los módulos apropiados (3 o 4) del ADOS-2 administrado por el investigador
- Tener un IQ verbal estimado de 70 o más según lo determine el KBIT-2 administrado por el investigador
- Tener síntomas de ansiedad clínicamente significativos según lo definido por elevaciones significativas en el cuestionario asustado por el informe de los padres o el cuestionario PRAS-ASD de los padres informes
- Tener un tutor legal que pueda dar su consentimiento para la participación de sus hijos, así como su propia participación en la intervención junto con su hijo. Si el tutor legal no puede participar en la intervención en sí misma, pero desea que su hijo reciba la intervención con otro cuidador que vive con el niño, el tutor legal aún será el que firme el formulario de consentimiento, pero proporcionará permiso para otro cuidador (registrado en el formulario de consentimiento) para participar en la intervención junto con el niño
Criterios de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión anteriores
- Si el equipo de investigación lo determina a través del informe de los padres o la observación directa de que el niño tiene una discapacidad médica o psiquiátrica grave (por ejemplo, psicosis, comportamiento agresivo grave u otros síntomas clínicos graves) que requieren un tratamiento más intensivo, como tratamiento diario o hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de control de la lista de espera
Control de la lista de espera (WC) con tratamiento como habitual (tau).
Los participantes en el brazo WC continuarán en sus servicios habituales y recibirán referencias si es necesario.
No se otorgarán recomendaciones de tratamiento específicas. Por razones éticas, después de completar el período de la lista de espera de TAU, las familias tendrán la oportunidad de participar en la intervención de FYF.
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Experimental: Condición de tratamiento: enfrentar su grupo de miedos (FYF)
El grupo consta de 4-6 familias que se reunirán para sesiones semanales de 90 minutos durante 12-14 semanas.
Las sesiones se centrarán en la psicoeducación e implementando técnicas de TCC para ayudar a los jóvenes autistas y sus cuidadores a "enfrentar sus miedos" y abordar su ansiedad.
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El FYF es un tratamiento grupal de TCC basado en la evidencia, multifamiliar, en la evidencia para niños y adolescentes de 8 a 14 años con habilidades intelectuales promedio, y un diagnóstico de ansiedad primaria ocurrente (ansiedad social, generalizada, de separación o fobia específica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pantalla para la ansiedad infantil y los trastornos relacionados (Scared-P/C)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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La pantalla para la ansiedad infantil y los trastornos relacionados: las versiones de los padres/niños (Scared -P/C) se compone de cinco subescalas de ansiedad, que incluyen pánico, ansiedad generalizada, ansiedad por separación y síntomas de evitación escolar, y una subescala de ansiedad total.
El Scared-P y Scared-C incluyen 41 elementos diseñados para evaluar los síntomas de ansiedad recientes de un niño.
Los participantes califican sus respuestas en una escala Likert de 3 puntos: 0 (no es cierto o casi verdadero), 1 (algo o a veces verdadero) y 2 (muy verdadero o a menudo cierto).
Una puntuación total de 25 o más se considera indicativa de ansiedad clínicamente significativa.
El asustado ha mostrado buenas propiedades psicométricas en muestras autistas y no autistas.
Ha mostrado evidencia de sensibilidad al tratamiento en ensayos anteriores de FYF, y también se utilizará como medida de resultado primaria en este estudio.
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Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Escala de ansiedad para la escala de trastorno del espectro de niños-ealismo (ASC-ASD)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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La escala de ansiedad para la Escala de trastorno del espectro de los niños-ealismo (ASC-ASD) es una medida de informes propios y de los padres desarrollados para evaluar la ansiedad de la separación, la incertidumbre, la ansiedad del rendimiento y la ansia excitación dimensionalmente en la población autista.
Consiste en 25 ítems (calificados 0-3) con puntajes más altos que indican niveles de ansiedad más altos.
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Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Escala de ansiedad con calificación de los padres para el trastorno del espectro autista (PRAS-ASD)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Consiste en 25 ítems (puntuados 0-3) con puntajes más altos que indican niveles de ansiedad más altos.
Esta medida se desarrolló para evaluar el DSM-5 y los síntomas de ansiedad distintos de TEA, específicamente esta medida adopta el enfoque único de examinar los síntomas de ansiedad orientados al comportamiento.
Esta medida ha demostrado confiabilidad y validez en la población de autismo.
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Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Potencial relacionado con el evento (ERP) relacionado con la negatividad de los errores (ERN) (ERP)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Los sistemas EEG se utilizarán para registrar la negatividad relacionada con los errores utilizando el paradigma del flanker.
El paradigma del flanco implica ensayos congruentes (50%) e incongruentes (50%) con flechas que enfrentan la misma dirección que (congruente) o la dirección opuesta de (incongruente) el objetivo.
La orden de ensayos congruentes e incongruentes será aleatorio.
Todos los estímulos se presentarán durante 200 ms seguido de un intervalo entre juicios que varía aleatoriamente de 2.300 a 2.800 ms.
El participante recibirá instrucciones detalladas de tareas y recibirá comentarios basados en su rendimiento al final de cada bloque.
El error y las pruebas correctas se promediarán por separado, con la respuesta de error como la actividad media entre -25 y 75 ms después de la respuesta de error en el sitio del cuero cabelludo donde la actividad cerebral relacionada con el error es máxima.
Además, la negatividad de respuesta correcta (CRN) se evaluará para la misma ventana y sitio de tiempo en ensayos correctos.
El ERN (es decir, la respuesta de error menos CRN) se calculará para el análisis
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Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Electroencefalograma (EEG) Asimetría hemisférica
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Los datos de RESTIR EEG se recopilarán durante 6 minutos alternando entre bloques de 1 minuto de ojos abiertos o cerrados (con el orden contrarrestado entre los sujetos).
La potencia de banda alfa frontal basal durante los ojos, el descanso abierto se calculará a través de la época utilizando el análisis de wavelet para frecuencias centrales (7.5-12.5 Hz) utilizando 20 pasos logarítmicos a 7 ciclos.
Para normalizar los datos, se calcularán las puntuaciones naturales transformadas logarítmicamente.
Las puntuaciones de asimetría se crearon como LN (izquierda) - LN (derecha) para la potencia alfa media en los pares F3 (L)/4 (R) y F7 (L)/8 (R).
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Línea de base y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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La lista de verificación de comportamiento infantil es una medida informativa de los padres de 118 ítems que evalúa la psicopatología amplia en niños y adolescentes.
En esta muestra, el CBCL se utilizará para evaluar las métricas conductuales relacionadas con la ansiedad.
Los padres califican cada elemento en una escala de 3 puntos (0-2).
Las puntuaciones en bruto se convierten en puntajes T, con puntajes T elevados que indican problemas de comportamiento o emocionales.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Inventario de desregulación de la emoción (EDI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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El inventario de desregulación de la emoción es un cuestionario de informes para padres de 30 ítems desarrollado para evaluar las facetas de la desregulación emocional en el trastorno del espectro autista en los últimos siete días.
Estas facetas incluyen reactividad (es decir, respuestas conductuales) y disforia (es decir, procesos mentales).
Los ítems se clasifican en una escala de cinco puntos (0-4) con calificaciones más altas que indican una mayor desregulación.
El EDI contiene dos subescalas: la reactividad (es decir, respuestas conductuales) y la escala de disforia (es decir, procesos mentales).
El EDI ha demostrado fiabilidad y validez en la población de autismo.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención (hasta 14 semanas después de la primera sesión de intervención)
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Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada sesión de intervención (hasta 14 semanas)
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La medida de fidelidad del tratamiento evalúa la ausencia/presencia de componentes de tratamiento de FYF; Se califican la aceptabilidad/utilidad de las actividades.
La medida utiliza un formato de lista de verificación para evaluar la presencia o ausencia de componentes de tratamiento central en base a sesión por sesión.
Además, se asignará una calificación de calidad en una escala Likert que va desde pobre (1) hasta adecuada (3), hasta excelente (5) calidad.
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Cada sesión de intervención (hasta 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kang, PhD, Montclair State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY23-24-3257
- CDMRP-AR230226 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio cumplirá con todos los requisitos de informes de resultados de las agencias de financiación y regulación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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