Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność mózgu zmienia się po poznawczej terapii behawioralnej lęku u autystycznych młodzieży ze społeczności o wysokich potrzebach (IAA)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Montclair State University

Elektrofizjologiczne korelacje poprawy związanych z lękiem po terapii poznawczej młodzieży autystycznej w społecznościach o wysokich potrzebach

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie konstrukcji neuronowych związanych z objawami lękowymi w odpowiedzi na leczenie obaw (FYF) u uczestników autystycznych z współwystępującym lękiem.

Naukowcy porównają uczestników otrzymujących natychmiastową interwencję FYF z uczestnikami w grupie kontroli listy oczekujących (jak zwykle, otrzymując leczenie), aby sprawdzić, czy istnieją różnice w konstrukcjach nerwowych i zmianach objawów lękowych w okresie badania.

Uczestnicy:

  • Uzupełnij interwencję skierowaną do swoich obaw (FYF), jeśli zostanie przypisana do grupy o bezpośrednim leczeniu
  • Kontynuuj zwykłe leczenie w okresie listy oczekujących, jeśli zostanie przydzielony do grupy kontrolnej, a następnie możliwość uczestnictwa w interwencji FYF po zakończeniu okresu oczekiwania
  • Pełne oceny konstruktów nerwowych, objawów lękowych i innych miar

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania:

  • W jaki sposób wzorce aktywności mózgu (mierzone przez EEG) odnoszą się do objawów lękowych u autystycznej młodzieży, jak donosi zarówno młodzież, jak i ich rodzice?
  • Czy aktywność mózgu zmienią się z poprawą lęku po leczeniu FYF u autystycznych młodzieży ze społeczności niedocenianych?
  • Czy aktywność mózgu odnosi się do innych czynników związanych z lękiem (np. Zdolność osoby do radzenia sobie z niepewnością i zarządzania emocjami)?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07043
        • Rekrutacyjny
        • Montclair State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Drexel University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 8 do 14 lat
  • Mają znaczące deficyty w wzajemnym zachowaniu społecznym, zgodnie z wynikiem 11 lub więcej w kwestionariuszu SCQ zgłaszania rodziców
  • Są werbalnie płynne w języku angielskim, umożliwiając im uczestnictwo w odpowiednich modułach (3 lub 4) ados-2 adomnoterapii badacza
  • Mają szacunkowy werbalny IQ wynoszący 70 lub wyższy, jak określono przez badacza kbit-2
  • Mają klinicznie istotne objawy lękowe określone przez znaczące podwyżki w kwestionariuszu przerażonego rodzica lub kwestionariusza PRAS-ASD dla rodziców
  • Posiadaj prawnego opiekuna, który może wyrazić zgodę na udział dziecka, a także własny udział w interwencji obok ich dziecka. Jeżeli opiekun prawny nie jest w stanie uczestniczyć w samej interwencji, ale chciałby, aby ich dziecko otrzymało interwencję z innym opiekunem, który mieszka z dzieckiem, prawny opiekun nadal będzie podpisał formularz zgody, ale zapewni zgodę innego opiekuna (zalogowanego formularzem zgody) na udział w interwencji u dziecka wzdłuż dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia
  • Jeżeli zespół badawczy jest ustalony za pośrednictwem raportu rodziców lub bezpośredniej obserwacji, że dziecko ma ciężkie upośledzenie medyczne lub psychiczne (np. Psychoza, ciężkie zachowanie agresywne lub inne ciężkie objawy kliniczne), które wymagają bardziej intensywnego leczenia, takiego jak leczenie dzienne lub hospitalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących (WC) z leczeniem jako uporządkowanym (TAU). Uczestnicy ramienia WC będą kontynuować swoje zwykłe usługi i w razie potrzeby otrzymają polecenia. Nie zostaną podane żadne konkretne zalecenia dotyczące leczenia. Z powodów etycznych, po zakończeniu okresu listy oczekujących tau, rodziny otrzymają możliwość uczestnictwa w interwencji FYF.
Eksperymentalny: Stan leczenia: grupa stawiania czoła swoim obawom (FYF)
Grupa składa się z 4-6 rodzin, które spotkają się na 90-minutowych cotygodniowych sesjach przez 12-14 tygodni. Sesje koncentrują się na psychoedukacji i wdrażaniu technik CBT, aby pomóc młodzieżowi autystycznemu i ich opiekunom w stawaniu czoła ich obawom ”i rozwiązać ich niepokój.
Behawioralne: W obliczu interwencji obaw (FYF): leczenie grupowe skoncentrowane
FYF to ambulatoryjne, wielorodzinne, oparte na dowodach leczenie grupy CBT u dzieci i młodzieży w wieku 8-14 lat ze średnimi zdolnościami intelektualnymi i podstawową współwystępującą diagnozą lękową (społeczny, uogólniony lęk od separacji lub specyficzna fobia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran lęku dziecka i powiązanych zaburzeń (przerażony-P/c)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Ekran lęku dzieci i powiązanych zaburzeń - wersje rodzica/dzieci (przerażone -P/C) składa się z pięciu podskal lękowych, w tym paniki, uogólnionego lęku, lęku separacji i objawów unikania szkoły oraz podskali całkowitej lęku. Presered-P i przerażające-C obejmują 41 pozycji zaprojektowanych do oceny ostatnich objawów lękowych dziecka. Uczestnicy oceniają swoje odpowiedzi w 3-punktowej skali Likerta: 0 (nie jest to prawda lub prawie nie prawda), 1 (nieco lub czasem prawdziwa) i 2 (bardzo prawdziwa lub często prawdziwa). Całkowity wynik 25 lub wyższy jest uważany za wskazujący na klinicznie istotny lęk. Przestraszony wykazał dobre właściwości psychometryczne w próbkach autystycznych i nieautistycznych. Wykazał dowody na wrażliwość na leczenie w poprzednich badaniach FYF i będzie również wykorzystywany jako podstawowa miara wyniku w tym badaniu.
Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Skala lęku dla zaburzeń zaburzeń spektrum dzieci (ASC-ASD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Skala lęku dla zaburzeń zaburzeń spektrum dzieci-autyzmu (ASC-ASD) jest miarą zgłaszania własnego i rodzica opracowanego w celu oceny lęku separacji, niepewności, lęku wydajności i niepokoju w populacji autystycznej. Składa się z 25-elementów (ocenianych 0-3) z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe poziomy lęku.
Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Skala lęku ocenianego przez rodziców dla zaburzeń spektrum autyzmu (PRAS-ASD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Składa się z 25-elementów (ocenianych 0-3) z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe poziomy lęku. Środek ten został opracowany w celu oceny DSM-5 i objawów lękowych odrębnych od ASD, w szczególności miara ta przyjmuje unikalne podejście do badania objawów lękowych zorientowanych na behawioralnie. Środek ten wykazał niezawodność i ważność w populacji autyzmu.
Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Potencjał związany z zdarzeniem związany z błędem (ERN) (ERP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Systemy EEG zostaną wykorzystane do rejestrowania negatywności związanych z błędami za pomocą paradygmatu flanki. Paradygmat flanki obejmuje przystające (50%) i niezgodne (50%) próby, w których strzały skierowane są w tym samym kierunku co (przystający) lub przeciwny kierunek (niezgodności) cel. Zakon warunków przystających i niezgodnych będzie losowy. Wszystkie bodźce będą prezentowane przez 200 ms, a następnie odstęp między próby, który zmienia się losowo od 2300 do 2800 ms. Uczestnik otrzyma szczegółowe instrukcje zadania i otrzyma informacje zwrotne na podstawie ich wydajności na końcu każdego bloku. Błąd i poprawne próby zostaną uśrednione osobno, przy czym odpowiedź błędu jako średnia aktywność między -25 do 75 ms po odpowiedzi błędu w miejscu skóry głowy, gdzie aktywność mózgu związana z błędem jest maksymalna. Ponadto poprawna negatywność odpowiedzi (CRN) zostanie oceniona dla tego samego okna czasowego i miejsca w prawidłowych próbach. ERN (tj. Odpowiedź błędu minus CRN) zostanie następnie obliczona do analizy
Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Electroencefalogram (EEG) Asymetria półkulowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Dane spoczynkowe EEG będą gromadzone przez 6 minut na przemian między 1-minutowymi blokami oczu otwartych lub zamkniętych (z zamówieniem zrównoważonym u pacjentów). Wyjściowa moc alfa czołowego podczas odpoczynku oczu zostanie obliczona na epokę przy użyciu analizy falkowej dla częstotliwości centralnych (7,5-12,5 Hz) przy użyciu 20 kroków logarytmicznych w 7 cyklach. Aby znormalizować dane, obliczane zostaną naturalne wyniki transformowane logarytmicznie. Wyniki asymetrii zostały utworzone jako LN (po lewej) - LN (po prawej) dla średniej mocy alfa w parach F3 (L)/4 (R) i F7 (L)/8 (R).
Linia wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Lista kontrolna zachowań dzieci to 118-elementowa miara reportażu rodziców, która ocenia szeroką psychopatologię u dzieci i młodzieży. W tej próbce CBCL zostanie wykorzystana do oceny wskaźników behawioralnych związanych z lękiem. Rodzice oceniają każdy element w 3-punktowej skali (0-2). Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T, a podwyższone wyniki T wskazują problemy behawioralne lub emocjonalne.
W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Inwentaryzacja rozregulowania emocji (EDI)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Inwentaryzacja rozregulowania emocji to 30-elementowy kwestionariusz zgłaszania rodziców opracowany w celu oceny asregacji emocji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Sacety te obejmują reaktywność (tj. Odpowiedzi behawioralne) i dysphoria (tj. Procesy mentalne). Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali (0-4) z wyższymi ocenami wskazującymi większą rozregulowanie. EDI zawiera dwie podskale: reaktywność (tj. Odpowiedzi behawioralne) i skalę dysphoria (tj. Procesy mentalne). EDI wykazało zarówno niezawodność, jak i ważność w populacji autyzmu.
W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (do 14 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej)
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Każda sesja interwencyjna (do 14 tygodni)
Miara wierności leczenia ocenia brak/obecność składników leczenia FYF; Dopuszczalność/przydatność działań jest oceniane. Miara wykorzystuje format listy kontrolnej do oceny obecności lub braku podstawowych elementów leczenia na zasadzie sesji. Ponadto ocena jakości zostanie przypisana w skali Likerta, od złej (1), do odpowiedniej (3), do doskonałej (5) jakości.
Każda sesja interwencyjna (do 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montclair State University

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Kang, PhD, Montclair State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (Inny numer grantu/finansowania: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy spełni wszystkie wymagania dotyczące raportowania wyników agencji finansowych i regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj