Veränderungen der Gehirnaktivität nach kognitiver Verhaltenstherapie um Angst bei autistischen Jugendlichen aus hochbedingten Gemeinschaften (IAA)
19. Juni 2025 aktualisiert von: Montclair State University
Elektrophysiologische Korrelate von Angstverbesserungen im Zusammenhang mit der kognitiven Verhaltenstherapie für autistische Jugendliche in hochbedingten Gemeinden
Ziel dieser klinischen Studie ist es, neuronale Konstrukte im Zusammenhang mit Angstsymptomen als Reaktion auf die Behandlung Ihrer Ängste (FYF) bei autistischen Teilnehmern mit gleichzeitig auftretender Angst zu untersuchen.
Die Forscher werden Teilnehmer, die eine sofortige FYF -Intervention erhalten, mit denen in der Warteliste -Kontrollgruppe (wie gewohnt behandelt) vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den neuronalen Konstrukten und Änderungen des Angstsymptoms während des Untersuchungszeitraums gibt.
Die Teilnehmer werden:
- Vervollständigen Sie die Intervention Ihrer Ängste (FYF), wenn Sie der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeordnet sind
- Setzen Sie ihre übliche Behandlung während einer Warteliste fort
- Vollständige Bewertungen neuronaler Konstrukte, Angstsymptome und andere Maßnahmen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie:
- Wie beziehen sich Gehirnaktivitätsmuster (gemessen mit EEG) auf Angstsymptome bei autistischen Jugendlichen, wie sowohl die Jugendlichen als auch ihre Eltern berichtet?
- Werden sich die Veränderungen der Gehirnaktivitäten mit Verbesserungen der Angst nach der FYF -Behandlung in autistischen Jugendlichen aus unterversorgten Gemeinschaften anschließen?
- Bezieht sich die Gehirnaktivität auf andere Faktoren im Zusammenhang mit Angstzuständen (z. B. die Fähigkeit einer Person, mit Unsicherheiten umzugehen und Emotionen zu behandeln)?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erin Kang, PhD
- Telefonnummer: 973-655-3615
- E-Mail: kange@montclair.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arabella Peters, B.A.
- E-Mail: petersa6@montclair.edu
Studienorte
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07043
- Rekrutierung
- Montclair State University
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Kontakt:
- Erin Kang, PhD
- Telefonnummer: 973-655-3615
- E-Mail: kange@montclair.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Drexel University
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Kontakt:
- Tamara Rosen, PhD
- Telefonnummer: 215-571-3401
- E-Mail: ter32@drexel.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 8 und 14 Jahren
- Haben signifikante Defizite im gegenseitigen sozialen Verhalten, wie durch eine Punktzahl von 11 oder höher im SCQ-Fragebogen über Elternbericht
- Sprechen Sie mündlich Englisch Englisch und ermöglichen es ihnen, an den entsprechenden Modulen (3 oder 4) des von Forschern verabreichten ADOS-2 teilzunehmen
- Einen geschätzten verbalen IQ von 70 oder höher haben, wie vom Forscher-verabreichten Kbit-2 bestimmt
- Haben klinisch signifikante Angstsymptome, wie durch signifikante Erhöhungen entweder auf dem Fragebogen für Eltern-Report-Scared oder des Pras-ASD-Fragebogens zur Eltern-Berichterstattung definiert
- Haben Sie einen gesetzlichen Vormund, der die Teilnahme ihres Kindes sowie ihre eigene Teilnahme an der Intervention neben ihrem Kind einreichen kann. Wenn der Erziehungsberechtigte nicht in der Lage ist, an der Intervention selbst teilzunehmen, aber wenn sein Kind die Intervention mit einer anderen Pflegekraft erhalten möchte, die mit dem Kind lebt
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie keine der oben genannten Einschlusskriterien
- Wenn das Forschungsteam über einen Elternbericht oder direkte Beobachtung bestimmt wird, dass das Kind eine schwere medizinische oder psychiatrische Beeinträchtigung (z. B. Psychose, schweres aggressives Verhalten oder andere schwere klinische Symptome) hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Warteliste-Kontrollzustand
Warteliste Control (WC) mit Behandlungs-As-Usual (TAU).
Die Teilnehmer am WC Arm werden in ihren üblichen Diensten fortgesetzt und bei Bedarf Überweisungen zur Verfügung gestellt.
Es werden keine spezifischen Behandlungsempfehlungen gegeben. Aus ethischen Gründen erhalten Familien nach Abschluss der Tau -Warteliste die Möglichkeit, an der FYF -Intervention teilzunehmen.
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Experimental: Behandlungsbedingung: FYF -Gruppe (FYF)
Die Gruppe besteht aus 4-6 Familien, die 12-14 Wochen lang für 90-minütige Wochensitzungen treffen.
Die Sitzungen werden sich auf die Psychoedukation und die Umsetzung von CBT -Techniken konzentrieren, um autistischen Jugendlichen und ihren Betreuern zu helfen, sich ihren Ängsten zu stellen und ihre Angst zu bekämpfen.
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FYF ist eine ambulante, mehrfamilienfamilie, evidenzbasierte CBT-Gruppenbehandlung für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 14 Jahren mit durchschnittlichen intellektuellen Fähigkeiten und eine primäre Ko-auferlegender Angstdiagnose (soziale, verallgemeinerte, Trennungsangst oder spezifische Phobie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Bildschirm für Kinderangst und verwandte Störungen (verängstigtes P/C)
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Der Bildschirm für Kinderangst und verwandte Störungen - Eltern/Kinderversionen (verängstigtes P/C) besteht aus fünf Subskalen von Angstzuständen, einschließlich Panik, verallgemeinerten Angstzuständen, Trennungsangst und Symptomen der Schulvermeidung sowie einer Subskala totaler Angst.
Die ängstlichen und ängstlichen C enthalten jeweils 41 Elemente, die die jüngsten Angstsymptome eines Kindes bewerten sollen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 3-Punkte-Likert-Skala: 0 (nicht wahr oder kaum jemals wahr), 1 (etwas oder manchmal wahr) und 2 (sehr wahr oder oft wahr).
Ein Gesamtwert von 25 oder höher wird als Hinweis auf klinisch signifikante Angstzustände angesehen.
Die Angst hat gute psychometrische Eigenschaften in autistischen und nicht autistischen Proben gezeigt.
Es hat in früheren FYF -Studien Hinweise auf die Behandlungsempfindlichkeit gezeigt und wird auch in dieser Studie als primäres Ergebnismaß verwendet.
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Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Angstskala für Kinder-Autismus-Spektrum-Störungsskala (ASC-ASD)
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Die Angstskala für Kinder-Autismus-Spektrum-Störungsskala (ASC-ASD) ist eine Self- und Elternberichtsmaßnahme, die entwickelt wurde, um Trennungsangst, Unsicherheit, Leistungsangst und ängstliche Erregungsdimension in der autistischen Bevölkerung zu bewerten.
Es besteht aus 25 ITEMS (bewertet 0-3) mit höheren Werten, was auf höhere Angstzustände hinweist.
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Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Elternbewertungsskala für Autismus-Spektrum-Störung (PRAS-ASD)
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Es besteht aus 25 ITEMS (0-3 bewertet) mit höheren Werten, was auf höhere Angstniveaus hinweist.
Diese Maßnahme wurde entwickelt, um DSM-5 und Angstsymptome zu bewerten, die sich bei ASD unterscheiden. Insbesondere diese Maßnahme verfolgt den einzigartigen Ansatz, verhaltensgerichtete Angstsymptome zu untersuchen.
Diese Maßnahme hat Zuverlässigkeit und Gültigkeit in der Autismuspopulation gezeigt.
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Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Fehlerbezogenes Negativität (ERN) ereignisbezogenes Potential (ERP)
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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EEG -Systeme werden verwendet, um fehlerbezogene Negativität unter Verwendung des Flanker -Paradigmas aufzuzeichnen.
Das Flanker -Paradigma umfasst kongruente (50%) und inkongruente (50%) Versuche mit Pfeilen, die in der gleichen Richtung wie (kongruent) oder die entgegengesetzte Richtung von (inkongruent) dem Ziel ausgesetzt sind.
Die Anordnung kongruenter und inkongruenter Studien wird zufällig sein.
Alle Stimuli werden für 200 ms gefolgt von einem Intervall zwischen 2300 bis 2.800 ms vorgestellt.
Der Teilnehmer erhält detaillierte Aufgabenanweisungen und erhält Feedback basierend auf seiner Leistung am Ende jedes Blocks.
Fehler- und korrekte Versuche werden separat gemittelt, wobei die Fehlerantwort als mittlere Aktivität zwischen -25 und 75 ms nach der Fehlerantwort an der Kopfhautstelle, an der die fehlerbezogene Gehirnaktivität maximal ist, maximal ist.
Darüber hinaus wird die korrekte Antwortnegativität (CRN) für das gleiche Zeitfenster und die Stelle in den richtigen Versuchen bewertet.
Die ERN (d. H. Die Fehlerantwort minus CrN) wird dann für die Analyse berechnet
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Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Elektroenzephalogramm (EEG) hemisphärische Asymmetrie
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Ruhende EEG-Daten werden 6 Minuten lang zwischen 1-minütigen Augenblöcken geöffnet oder geschlossen (wobei die Reihenfolge über die Probanden ausgelagert wurde).
Die Basis-Frontal-Alpha-Band-Leistung während der Augen-Open-Pause wird über die Epoche unter Verwendung der Wavelet-Analyse für zentrale Frequenzen (7,5-12,5 Hz) unter Verwendung von 20 logarithmischen Schritten bei 7 Zyklen berechnet.
Um die Daten zu normalisieren, werden natürliche logarithmische Bewertungen berechnet.
Asymmetriewerte wurden als LN (links) - LN (rechts) für die mittlere Alpha -Leistung über F3 (l)/4 (R) und F7 (L)/8 (R) -Paare erstellt.
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Grundlinie und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für Kinderverhalten (CBCL)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Die Child-Verhaltens-Checkliste ist eine 118-Punkte-Maßnahme zur Elternbericht, die die breite Psychopathologie bei Kindern und Jugendlichen bewertet.
In dieser Stichprobe wird die CBCL verwendet, um Verhaltensmetriken im Zusammenhang mit Angstzuständen zu bewerten.
Die Eltern bewerten jeden Artikel auf einer 3-Punkte-Skala (0-2).
Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt, wobei erhöhte T-Scores auf Verhaltens- oder emotionale Probleme hinweisen.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Das Inventar der Emotion Dysregulation ist ein 30-Punkte-Fragebogen für Elternbericht, der in den letzten sieben Tagen Facetten der Emotionsdysregulation bei Autismus-Spektrum-Störungen bewertet.
Diese Facetten umfassen Reaktivität (d. H. Verhaltensreaktionen) und Dysphorie (d. H. Mentalprozesse).
Die Elemente werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) mit höheren Bewertungen bewertet, was auf eine höhere Dysregulation hinweist.
Der EDI enthält zwei Subskalen: die Reaktivität (d. H. Verhaltensreaktionen) und die Skala Dysphorie (d. H. Mentalprozesse).
Der EDI hat sowohl Zuverlässigkeit als auch Gültigkeit in der Autismuspopulation gezeigt.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (bis zu 14 Wochen nach der ersten Interventionssitzung)
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Behandlungstreue
Zeitfenster: Jede Interventionssitzung (bis zu 14 Wochen)
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Die Behandlungs -Treue -Maßnahme bewertet Abwesenheit/Vorhandensein von FYF -Behandlungskomponenten; Akzeptanz/Nützlichkeit von Aktivitäten werden bewertet.
Die Maßnahme verwendet ein Checklist-Format, um das Vorhandensein oder Fehlen von Kernbehandlungskomponenten auf Sitzung von Sitzungen zu bewerten.
Darüber hinaus wird eine Qualitätsbewertung auf einer Likert -Skala von schlechter (1) bis hin zu angemessener (3) bis zu ausgezeichneter (5) Qualität zugeordnet.
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Jede Interventionssitzung (bis zu 14 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Kang, PhD, Montclair State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY23-24-3257
- CDMRP-AR230226 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienteam wird alle Ergebnisse der Ergebnisse der Finanzierung und der Aufsichtsbehörden erfüllen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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