Hjerneaktivitet ændres efter kognitiv adfærdsterapi for angst i autistiske unge fra samfund med højt behov (IAA)
19. juni 2025 opdateret af: Montclair State University
Elektrofysiologiske korrelater af angstrelaterede forbedringer efter kognitiv adfærdsterapi for autistisk ungdom i samfund med højt behov
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge neurale konstruktioner relateret til angstsymptomer som reaktion på at møde din frygt (FYF) -behandling hos autistiske deltagere med samtidig forekommende angst.
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager øjeblikkelig FYF -intervention med dem i venteliste -kontrolgruppen (modtager behandling som sædvanligt) for at se, om der er forskelle i neurale konstruktioner og angstsymptomændringer i undersøgelsesperioden.
Deltagerne vil:
- Udfyld den overfor din frygt (FYF) -intervention, hvis det er tildelt den øjeblikkelige behandlingsgruppe
- Fortsæt deres sædvanlige behandling i en ventelisteperiode, hvis de er tildelt kontrolgruppen, efterfulgt af muligheden for at deltage i FYF -intervention, efter at ventetidspunktet slutter
- Komplette vurderinger af neurale konstruktioner, angstsymptomer og andre foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål:
- Hvordan relaterer hjerneaktivitetsmønstre (målt ved EEG) til angstsymptomer i autistisk ungdom, som rapporteret af både ungdommen og deres forældre?
- Vil hjerneaktivitetsændringer stemmer overens med forbedringer i angst efter FYF -behandling i autistisk ungdom fra undervurderede samfund?
- Vil hjerneaktivitet forholde sig til andre faktorer, der er relateret til angst (f.eks. En persons evne til at håndtere usikkerhed og håndtere følelser)?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin Kang, PhD
- Telefonnummer: 973-655-3615
- E-mail: kange@montclair.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arabella Peters, B.A.
- E-mail: petersa6@montclair.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07043
- Rekruttering
- Montclair State University
-
Kontakt:
- Erin Kang, PhD
- Telefonnummer: 973-655-3615
- E-mail: kange@montclair.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Tamara Rosen, PhD
- Telefonnummer: 215-571-3401
- E-mail: ter32@drexel.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 8 og 14 år
- Har betydelige underskud i gensidig social opførsel som defineret ved en score på 11 eller derover på forælder-Rapport SCQ-spørgeskemaet
- Er verbalt flydende i engelsk, hvilket gør dem i stand til at deltage i de relevante moduler (3 eller 4) af forsker-administreret ADOS-2
- Har en estimeret verbal IQ på 70 eller derover som bestemt af forsker-administreret KBIT-2
- Har klinisk signifikante angstsymptomer som defineret af betydelige højder på enten forælderrapporten bange spørgeskema eller forælderrapporten PRAS-ASD-spørgeskema
- Har en juridisk værge, der kan give samtykke til deres barns deltagelse såvel som deres egen deltagelse i interventionen sammen med deres barn. Hvis den juridiske værge ikke er i stand til at deltage i selve interventionen, men vil gerne have, at deres barn modtager interventionen med en anden plejeperson, der bor med barnet, vil den juridiske værge stadig være den, der underskriver samtykkeformularen, men vil give tilladelse til en anden plejeperson (logget på samtykkeformularen) til at deltage i interventionen ved barnet
Ekskluderingskriterier:
- Mangler ikke nogen af ovenstående inkluderingskriterier
- Hvis det bestemmes af forskerteamet via forælderapport eller direkte iagttagelse af, at barnet har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk svækkelse (f.eks. Psykose, alvorlig aggressiv opførsel eller andre alvorlige kliniske symptomer), der kræver mere intensiv behandling, såsom dagsbehandling eller hospitalisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol-tilstand
Venteliste kontrol (WC) med behandling-som-sædvanligt (TAU).
Deltagere i WC -armen fortsætter i deres sædvanlige tjenester og vil blive forsynet med henvisninger om nødvendigt.
Der vil ikke blive givet nogen specifikke behandlingsanbefalinger. Af etiske grunde, efter at have afsluttet Tau Waitlist -perioden, får familier en mulighed for at deltage i FYF -interventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse: Overfor din Fear (FYF) -gruppe
Gruppen består af 4-6 familier, der mødes i 90 minutters ugentlige sessioner i 12-14 uger.
Sessionerne vil fokusere på psykoeducering og implementere CBT -teknikker for at hjælpe autistiske unge og deres plejere "står over for deres frygt" og tackle deres angst.
|
FYF er en ambulant, multifamilie, evidensbaseret CBT-gruppebehandling for børn og unge i alderen 8-14 år med gennemsnitlige intellektuelle evner og en primær samtidig forekommende angstdiagnose (social, generaliseret, separationsangst eller specifik fobi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærmen for børneangst og relaterede lidelser (bange P/C)
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
Skærmen for børneangst og relaterede lidelser - forælder/børneversioner (bange -P/C) består af fem angstunderskalaer, herunder panik, generaliseret angst, separationsangst og symptomer på skolens undgåelse og en total angstsubskala.
De bange-P og bange-C inkluderer hver 41 genstande designet til at evaluere et barns nylige angstsymptomer.
Deltagerne vurderer deres svar på en 3-punkts Likert-skala: 0 (ikke sandt eller næppe sandt), 1 (noget eller undertiden sandt) og 2 (meget sandt eller ofte sandt).
En samlet score på 25 eller højere betragtes som tegn på klinisk signifikant angst.
De bange har vist gode psykometriske egenskaber på tværs af autistiske og ikke-autistiske prøver.
Det har vist bevis for behandlingsfølsomhed i tidligere FYF -forsøg og vil også blive brugt som et primært resultatmål i denne undersøgelse.
|
Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
|
Angst skala for børn-autismespektrumforstyrrelse skala (ASC-ASD)
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
Angst skalaen for børne-autismespektrumforstyrrelsesskala (ASC-ASD) er en selv- og forælderrapportforanstaltning, der er udviklet til at vurdere separationsangst, usikkerhed, præstationsangst og ængstelig ophidselsesdimensionelt i den autistiske befolkning.
Det består af 25-punkter (scorede 0-3) med højere score, der indikerer højere angstniveauer ..
|
Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
|
Forældre-klassificeret angstskala for autismespektrumforstyrrelse (PRAS-ASD)
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
Det består af 25-punkter (scorede 0-3) med højere score, der indikerer højere angstniveauer.
Denne foranstaltning blev udviklet til at vurdere DSM-5 og angstsymptomer, der er forskellige for ASD, specifikt denne foranstaltning tager den unikke tilgang til at undersøge adfærdsorienterede angstsymptomer.
Denne foranstaltning har vist pålidelighed og gyldighed i autismepopulationen.
|
Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
|
Fejlrelateret negativitet (ERN) begivenhedsrelateret potentiale (ERP)
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
EEG -systemer vil blive brugt til at registrere fejlrelateret negativitet ved hjælp af flankerparadigmet.
Flankerparadigmet involverer kongruente (50%) og inkongruente (50%) forsøg med pile, der vender mod samme retning som (kongruent) eller den modsatte retning af (inkongruent) målet.
Rækkefølgen af kongruente og inkongruente forsøg vil være tilfældig.
Alle stimuli vil blive præsenteret for 200 ms efterfulgt af et inter-forsøgsinterval, der varierer tilfældigt fra 2.300 til 2.800 ms.
Deltageren får detaljerede opgaveinstruktioner og modtager feedback baseret på deres præstation i slutningen af hver blok.
Fejl og korrekte forsøg vil blive gennemsnitligt gennemsnitligt med fejlresponsen som den gennemsnitlige aktivitet mellem -25 og 75ms efter fejlresponsen på hovedbundsstedet, hvor fejlrelateret hjerneaktivitet er maksimal.
Derudover evalueres den korrekte respons negativitet (CRN) i det samme tidsvindue og sted på korrekte forsøg.
ERN (dvs. fejlresponsen minus CRN) beregnes derefter til analyse
|
Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
|
Elektroencephalogram (EEG) halvkugle asymmetri
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
Hvilende EEG-data indsamles i 6 minutter, der skifter mellem 1 minutters blokke med øjne åbne eller lukkede (med ordren, der er modbalanceret på tværs af emner).
Baseline frontal alfa-båndkraft under øjnens åbne hvile beregnes på tværs af epoken ved hjælp af wavelet-analyse til centrale frekvenser (7,5-12,5 Hz) ved anvendelse af 20 logaritmiske trin ved 7 cykler.
For at normalisere dataene beregnes naturlige log-transformerede scoringer.
Asymmetri -score blev oprettet som LN (venstre) - LN (til højre) for gennemsnitlig alfa -effekt over F3 (L)/4 (R) og F7 (L)/8 (R) par.
|
Baseline og inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Behaviour checkliste (CBCL)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
Child Behaviour-checklisten er en forælderrapportforanstaltning på 118 punkter, der vurderer bred psykopatologi hos børn og unge.
I denne prøve vil CBCL blive brugt til at vurdere adfærdsmetrik relateret til angst.
Forældre vurderer hvert element på en 3-punkts skala (0-2).
RAW-score konverteres til T-scoringer med forhøjede T-scoringer, der indikerer adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer.
|
Inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
Den følelsesmæssige dysreguleringsinventar er et 30-punkts forælderrapport-spørgeskema udviklet til at vurdere facetter af følelsesdysregulering i autismespektrumforstyrrelse i de sidste syv dage.
Disse facetter inkluderer reaktivitet (dvs. adfærdsresponser) og dysfori (dvs. mentale processer).
Elementer er vurderet på en fem-punkts skala (0-4) med højere ratings, der indikerer større dysregulering.
EDI indeholder to underskalaer: reaktiviteten (dvs. adfærdsresponser) og dysforien (dvs. mentale processer) skala.
EDI har vist både pålidelighed og gyldighed i autismepopulationen.
|
Inden for 2 uger efter afslutningen af intervention (op til 14 uger efter første interventionssession)
|
|
Behandling Fidelity
Tidsramme: Hver interventionssession (op til 14 uger)
|
Behandling Fidelity -måling vurderer fravær/tilstedeværelse af FYF -behandlingskomponenter; Acceptabilitet/anvendelighed af aktiviteter er klassificeret.
Foranstaltningen anvender et tjeklisteformat til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af kernebehandlingskomponenter på session-for-session-basis.
Derudover tildeles en kvalitet af kvalitet på en Likert -skala, der spænder fra fattige (1), til tilstrækkelig (3), til fremragende (5) kvalitet.
|
Hver interventionssession (op til 14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Kang, PhD, Montclair State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
1. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY23-24-3257
- CDMRP-AR230226 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesteamet vil opfylde alle krav til rapportering af resultater for finansierings- og reguleringsorganerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .